Profylaktiska egenskaper hos morotsjuice hos patienter med högriskkolorektala polyper (Px7)

Studien är en prospektiv dubbelblind randomiserad kontrollerad studie utförd i fyra centra: ett danskt (Kirurgiska institutionen, Odense Universitetssjukhus - OUH) och tre svenska (Södersykehuset, Stockholm - KUH; Universitetssjukhuset, Uppsala - UUH; Sahlgrenska Göteborg - SUH).

Utredarna kommer att organisera två parallella armar med 400 patienter: en interventionsarm (konsumtion av 100 ml aktiv morotsjuice dagligen) och en kontrollarm (konsumtion av 100 ml placebojuice dagligen) i ett 1:1 randomiserat tilldelningsförhållande under 1 år. Projektet är uppbyggt i 2 arbetspaket (WP):

1. Den kliniska prövningen (inklusive odling och kvalitetskontroll av morötter och juiceproduktion; kvantifiering av FaOH och FaDOH i moroten och placebojuicen och den randomiserade prövningen)
2. Bedömningen av patientföljsamhet och sätt att förbättra den (Umeå Designhögskola, Umeå universitet - UMU).

Utredarna antar att skillnaden mellan den aktiva armen (morotsjuice) och kontrollarmen (placebojuice) mätt med en kombinerad slutpunkt av det totala antalet återkommande adenom multiplicerat med medelstorleken av återkommande adenom kommer att förmedla en minskning med 20 % eller större i båda storlek och antal.

Resultaten kommer att undersökas genom standardkoloskopirapport, frågeformulär, kalendrar och dagbok.

Randomiseringen är stratifierad av inklusionscenter, vart och ett har sitt eget block med 50/50-fördelning mellan aktiv arm och placeboarm.

Patienterna kommer att samla in 8 L juice, dagboken, kalendern och ett frågeformulär varannan månad. Vid detta möte kommer patienterna också att ha ett uppföljande samtal med projektsjuksköterskan.

Alla patienter kommer att genomgå koloskopi efter ett år från resektionen och dessutom kommer det för de bitvisa resektionerna även att göras en lokal uppföljningskoloskopi efter 3 månader. Information om återfall, antal polyper, polypstorlek och karaktärisering kommer att registreras i databasen. Full compliance definieras som konsumtion av > 75 % av den levererade juicen. Konsumtionsdata för alla patienter kommer att sparas för överensstämmelseanalys.

Data kommer att analyseras med hjälp av exakta metoder för binomial data. Det kombinerade effektmåttet kommer att vara det totala antalet återkommande adenom multiplicerat med medelstorleken av återkommande adenom i den relevanta behandlingsgruppen.

Deltagandet är frivilligt utan ekonomisk ersättning och patienterna informeras muntligt och skriftligt enligt den information som godtagits av etikkommittén.