Profylaktiske egenskaber af gulerodsjuice hos patienter med højrisiko kolorektale polypper (Px7)
Polypprofylaktiske egenskaber af polyacetylener hos patienter med tidligere polypektomi
Målet med denne prospektive randomiserede dobbeltblindede bi-nationale undersøgelse er at teste den profylaktiske effekt af polyacetylener fra gulerødder på populationen af patienter, der har fået foretaget en resektion af højrisikoadenomer i tyktarmen.
Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er: Vil gulerodsjuice rig på polyacetylener hæmme neoplastisk transformation og vækst hos højrisikomennesker?
Deltagerne skal drikke 100 ml juice dagligt efter adenomresektionen i 1 år og føre en simpel dagbog/kalender.
Forskere vil sammenligne gruppen med indtagelse af FaOH/FaDOH-rig gulerodsjuice versus gruppen, der indtager placebojuice, for at se, om polyacetylenerne signifikant reducerer neoplastisk transformation og vækst hos højrisikopatienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet er et prospektivt dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg udført i fire centre: et dansk (Kirurgisk Institut, Odense Universitetshospital - OUH) og tre svenske (Södersykehuset, Stockholm - KUH; Universitetshospitalet, Uppsala - UUH; Sahlgrenska Goteborg - SUH).
Efterforskerne vil organisere to parallelle arme på 400 patienter: en interventionsarm (forbrug af 100 ml aktiv gulerodsjuice dagligt) og en kontrolarm (forbrug af 100 ml placebojuice dagligt) i et 1:1 randomiseret tildelingsforhold i 1 år. Projektet er opbygget i 2 arbejdspakker (WP):
- Det kliniske forsøg (inklusive dyrkning og kvalitetskontrol af gulerødder og juiceproduktion; kvantificering af FaOH og FaDOH i guleroden og placebojuicen og det randomiserede forsøg)
- Vurderingen af patientcompliance og måder at forbedre den på (Umeå Institute of Design, Umeå University - UMU).
Forskerne antager, at forskellen mellem den aktive arm (gulerodsjuice) og kontrolarmen (placebojuice) målt ved et kombineret endepunkt af det samlede antal tilbagevendende adenomer ganget med gennemsnitsstørrelsen af tilbagevendende adenomer vil mediere en 20 % reduktion eller større i begge størrelse og antal.
Resultaterne vil blive undersøgt gennem standard koloskopirapport, spørgeskemaer, kalendere og dagbøger.
Randomiseringen er stratificeret efter inklusionscenter, der hver har sin egen blok med 50/50-fordeling mellem aktiv arm og placeboarm.
Patienterne vil indsamle 8 L juice, dagbogen, kalenderen og et spørgeskema hver 2. måned. På dette møde vil patienterne også have en opfølgende samtale med projektsygeplejersken.
Alle patienter vil gennemgå koloskopi efter et år fra resektionen og derudover vil der for de stykvise resektioner også være en lokal opfølgende koloskopi efter 3 måneder. Oplysninger om recidiv, antal polypper, polypperstørrelse og karakterisering vil blive registreret i databasen. Fuld overensstemmelse er defineret som forbrug af > 75 % af den leverede juice. Forbrugsdata for alle patienter vil blive opbevaret til compliance-analyse.
Data vil blive analyseret ved hjælp af nøjagtige metoder for binomiale data. Det kombinerede endepunkt vil være det samlede antal tilbagevendende adenomer ganget med gennemsnitsstørrelsen af recidiverende adenomer i den relevante behandlingsgruppe.
Deltagelse er frivillig uden økonomisk kompensation, og patienterne informeres mundtligt og skriftligt i henhold til de oplysninger, som den etiske komité accepterer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Gunnar Baatrup, Professor
- Telefonnummer: +4520575154
- E-mail: Gunnar.Baatrup@rsyd.dk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Alexandra D Agache, Postdoc
- Telefonnummer: +4520355717
- E-mail: Alexandra.Agache@rsyd.dk
Studiesteder
-
-
-
Odense, Danmark, 5000
- Rekruttering
- Department of Surgery, Odense University Hospital
-
Kontakt:
- Alexandra Agache, postdoc researcher
- Telefonnummer: +4520355717
- E-mail: Alexandra.Agache@rsyd.dk
-
Ledende efterforsker:
- Michael B Mortensen, MD, Ph.D.
-
Ledende efterforsker:
- Gunnar Baatrup, MD, Ph.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver form for resektion for adenomer større end 20 mm i størrelse (endoskopisk vurderet).
- Accept af behandlings- og opfølgningsprogram.
- Evne til at forstå og følge instruktionerne.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter allokeret til "højrisiko" gruppe på grund af mange små polypper (>4).
- Graviditet.
- Kendte relevante allergier.
- Kronisk indtagelse af COX-hæmmere (Aspirin, Celecoxib, Ibuprofen, Diclofenac, Ketoprofen, Ketorolac, Indometacin, Naproxen, Piroxicam) eller immunsuppressive midler (Methotrexat, Azathioprin eller glukokortikoider)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gulerodsjuice
Dyrkningen af "Yellowstone" gulerødder vil foregå af DanRoots A/S.DanRoots, Økologiske Grøntsager, Bjerringbro, Danmark. Juice er produceret og smagskorrigeret af Orskov Food, Danmark i samarbejde med Naturfrisk, Ørbæk. Analyse af gulerodsjuice for indhold af falcarinol og falcarindiol vil blive udført tilfældigt ud fra 10 prøver, der forlader fabrikken, og 10 prøver indsamlet efter 30 dages opbevaring i deltagernes hjem for hver batch. |
Forbrug af 100 ml gulerodsjuice dagligt i 1 år
|
|
Placebo komparator: Placebo juice
Placebojuice er fremstillet af naturlige smags- og smagsstoffer korrigeret af Orskov Food, Danmark i samarbejde med Naturfrisk, Ørbæk.
Smagen er korrigeret for at forhindre muliggør differentiering mellem gulerodsjuice og placebo.
|
Indtagelse af 100 ml placebojuice dagligt i 1 år
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal og størrelse af tilbagevendende polypper fundet ved den etårige opfølgende koloskopi
Tidsramme: 1 år
|
Det kombinerede endepunkt (antal × størrelse af tilbagevendende polypper) efter 1 års behandling.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet af behandling
Tidsramme: 1 år
|
Vurdering af accept og måder at forbedre gulerodsprodukter på gennem dagbog og spørgeskema
|
1 år
|
|
Antal polypper og gennemsnitlig størrelse pr. patient og forholdet til målingen af gulerodsforbrug
Tidsramme: 1 år
|
En kovariatanalyse af gulerodsforbrug (koncentration af polyacetyleners eksponering) målt gennem dagbøger, kalender og spørgeskemaer og fundene ved den 1-årige koloskopi (antal polypper multipliceret med gennemsnitlig diameter af adenomer pr. patient).
|
1 år
|
|
Overholdelsesrate (saftforbrugsniveau) og bivirkninger
Tidsramme: 1 år
|
Vurdering af overholdelsesrate og bivirkninger via dagbog, kalendermarkeringer og spørgeskema
|
1 år
|
|
Antallet af polypper med lav, mellem, høj grad af dysplasi og kræft
Tidsramme: 1 år
|
Vurdering af polypper gennem endoskopi og patologirapporter
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gunnar Baatrup, Professor, OUH og Svendborg Sygehus
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Deding U, Baatrup G, Kaalby L, Kobaek-Larsen M. Carrot Intake and Risk of Developing Cancer: A Prospective Cohort Study. Nutrients. 2023 Jan 29;15(3):678. doi: 10.3390/nu15030678.
- Schmiech L. Strukturafklârung und qualitative Studien zu Bitterstoffen und Polyacetylenen in Karitten. Verlag Dr. Hut, 2011, ISBN 978-3-8439-0069-0
- Deding U, Clausen BH, Al-Najami I, Baatrup G, Jensen BL, Kobaek-Larsen M. Effect of Oral Intake of Carrot Juice on Cyclooxygenases and Cytokines in Healthy Human Blood Stimulated by Lipopolysaccharide. Nutrients. 2023 Jan 26;15(3):632. doi: 10.3390/nu15030632.
- Jakobsen U, Kobaek-Larsen M, Kjoller KD, Antonsen S, Baatrup G, Trelle MB. Quantification of the anti-neoplastic polyacetylene falcarinol from carrots in human serum by LC-MS/MS. J Chromatogr B Analyt Technol Biomed Life Sci. 2022 Nov 1;1210:123440. doi: 10.1016/j.jchromb.2022.123440. Epub 2022 Sep 6.
- Deding U, Baatrup G, Christensen LP, Kobaek-Larsen M. Carrot Intake and Risk of Colorectal Cancer: A Prospective Cohort Study of 57,053 Danes. Nutrients. 2020 Jan 27;12(2):332. doi: 10.3390/nu12020332.
- Kobaek-Larsen M, Baatrup G, KhataeiNotabi M, El-Houri RB, Pipo-Olle E, Christensen Arnspang E, Christensen LP. Dietary Polyacetylenic Oxylipins Falcarinol and Falcarindiol Prevent Inflammation and Colorectal Neoplastic Transformation: A Mechanistic and Dose-Response Study in A Rat Model. Nutrients. 2019 Sep 14;11(9):2223. doi: 10.3390/nu11092223.
- Kobaek-Larsen M, Nielsen DS, Kot W, Krych L, Christensen LP, Baatrup G. Effect of the dietary polyacetylenes falcarinol and falcarindiol on the gut microbiota composition in a rat model of colorectal cancer. BMC Res Notes. 2018 Jun 27;11(1):411. doi: 10.1186/s13104-018-3527-y.
- Kobaek-Larsen M, El-Houri RB, Christensen LP, Al-Najami I, Frette X, Baatrup G. Dietary polyacetylenes, falcarinol and falcarindiol, isolated from carrots prevents the formation of neoplastic lesions in the colon of azoxymethane-induced rats. Food Funct. 2017 Mar 22;8(3):964-974. doi: 10.1039/c7fo00110j.
- Kobaek-Larsen M, Christensen LP, Vach W, Ritskes-Hoitinga J, Brandt K. Inhibitory effects of feeding with carrots or (-)-falcarinol on development of azoxymethane-induced preneoplastic lesions in the rat colon. J Agric Food Chem. 2005 Mar 9;53(5):1823-7. doi: 10.1021/jf048519s.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 324-2023-GB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forebyggelse af kolorektal cancer
-
University of ArkansasRekrutteringColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Stingray TherapeuticsRekrutteringRefractory Metastatic Microsatellite Stabil Colorectal Cancer (MSS-CRC)Forenede Stater
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaIkke rekrutterer endnuKolorektal kirurgi | Robotkirurgi | Colorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdom
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetKritisk pleje | Mekanisk ventilation | Tandbørstning | Ventilator Associated Pneumonia Prevention | MundplejeFrankrig
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteAfsluttetSvær pædiatrisk fedme (BMI > 97° pc -Ifølge Centers for Disease Control and Prevention BMI-diagrammer-) | Ændrede leverfunktionstests | Glykæmisk intoleranceItalien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater