Proprietà profilattiche del succo di carota in pazienti con polipi colorettali ad alto rischio (Px7)
Proprietà profilattiche dei polipi dei poliacetileni in pazienti con precedente polipectomia
L'obiettivo di questo studio prospettico randomizzato in doppio cieco binazionale è quello di testare l'effetto profilattico dei poliacetileni delle carote sulla popolazione di pazienti sottoposti a resezione di adenomi ad alto rischio dell'intestino crasso.
La domanda principale a cui si intende rispondere è: il succo di carota ricco di poliacetileni inibirà la trasformazione e la crescita neoplastica negli esseri umani ad alto rischio?
I partecipanti dovranno bere 100 ml di succo al giorno dopo la resezione dell'adenoma per 1 anno e tenere un semplice diario/calendario.
I ricercatori confronteranno il gruppo che ha ingerito succo di carota ricco di FaOH/FaDOH rispetto al gruppo che ha consumato succo placebo, per vedere se i poliacetileni riducono significativamente la trasformazione e la crescita neoplastica nei pazienti ad alto rischio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio è uno studio prospettico, randomizzato, controllato, in doppio cieco, condotto in quattro centri: uno danese (Dipartimento di Chirurgia, Ospedale Universitario di Odense - OUH) e tre svedesi (Södersykehuset, Stoccolma - KUH; Ospedale Universitario, Uppsala - UUH; Sahlgrenska Goteborg - SUH).
I ricercatori organizzeranno due bracci paralleli di 400 pazienti: un braccio di intervento (consumo di 100 ml di succo di carota attivo al giorno) e un braccio di controllo (consumo di 100 ml di succo placebo al giorno) in un rapporto di assegnazione randomizzato 1:1 per 1 anno. Il progetto è strutturato in 2 working packages (WP):
- Lo studio clinico (inclusa la coltivazione e il controllo di qualità delle carote e della produzione di succo; quantificazione di FaOH e FaDOH nella carota e nel succo placebo e lo studio randomizzato)
- La valutazione della compliance del paziente e le modalità per migliorarla (Umeå Institute of Design, Umeå University - UMU).
I ricercatori ipotizzano che la differenza tra il braccio attivo (succo di carota) e il braccio di controllo (succo placebo) misurata da un endpoint combinato del numero totale di adenomi ricorrenti moltiplicato per la dimensione media degli adenomi ricorrenti media una riduzione del 20% o maggiore in entrambi dimensione e numero.
I risultati saranno studiati attraverso referti colonscopici standard, questionari, calendari e diari.
La randomizzazione è stratificata per centro di inclusione, ciascuno con il proprio blocco di distribuzione 50/50 tra il braccio attivo e quello placebo.
I pazienti raccoglieranno 8 L di succo, il diario, il calendario e un questionario ogni 2 mesi. Durante questo incontro i pazienti avranno anche una discussione di follow-up con l'infermiera del progetto.
Tutti i pazienti verranno sottoposti a colonscopia dopo un anno dalla resezione ed inoltre, per le resezioni frammentarie sarà effettuata anche una colonscopia locale di follow-up dopo 3 mesi. Le informazioni sulla recidiva, il numero di polipi, la dimensione dei polipi e la caratterizzazione verranno registrate nel database. La piena conformità è definita come un consumo > 75% del succo consegnato. I dati di consumo di tutti i pazienti verranno conservati per l'analisi di conformità.
I dati verranno analizzati utilizzando metodi esatti per dati binomiali. L'endpoint combinato sarà il numero totale di adenomi ricorrenti moltiplicato per la dimensione media degli adenomi ricorrenti nel relativo gruppo di trattamento.
La partecipazione è volontaria e senza compenso economico, i pazienti vengono informati oralmente e per iscritto secondo le informazioni accettate dal comitato etico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gunnar Baatrup, Professor
- Numero di telefono: +4520575154
- Email: Gunnar.Baatrup@rsyd.dk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Alexandra D Agache, Postdoc
- Numero di telefono: +4520355717
- Email: Alexandra.Agache@rsyd.dk
Luoghi di studio
-
-
-
Odense, Danimarca, 5000
- Reclutamento
- Department of Surgery, Odense University Hospital
-
Contatto:
- Alexandra Agache, postdoc researcher
- Numero di telefono: +4520355717
- Email: Alexandra.Agache@rsyd.dk
-
Investigatore principale:
- Michael B Mortensen, MD, Ph.D.
-
Investigatore principale:
- Gunnar Baatrup, MD, Ph.D.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi tipo di resezione per adenomi di dimensioni superiori a 20 mm (valutati endoscopicamente).
- Accettazione del trattamento e programma di follow-up.
- Capacità di comprendere e seguire le istruzioni.
Criteri di esclusione:
- Pazienti assegnati al gruppo "ad alto rischio" a causa di molti piccoli polipi (>4).
- Gravidanza.
- Allergie rilevanti note.
- Consumo cronico di inibitori della COX (aspirina, celecoxib, ibuprofene, diclofenac, ketoprofene, ketorolac, indometacina, naprossene, piroxicam) o agenti immunosoppressori (metotrexato, azatioprina o glucocorticoidi)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Succo di carota
La coltivazione delle carote "Yellowstone" sarà condotta da DanRoots A/S.DanRoots, Organic Prayers, Bjerringbro, Danimarca. Il succo viene prodotto e corretto dal gusto da Orskov Food, Danimarca in collaborazione con Naturfrisk, Ørbæk. L'analisi del succo di carota per il contenuto di falcarinolo e falcarindiolo sarà effettuata in modo casuale da 10 campioni in uscita dalla fabbrica e 10 campioni raccolti dopo 30 giorni di conservazione presso le case dei partecipanti per ciascun lotto. |
Consumo di 100 ml di succo di carota al giorno per 1 anno
|
|
Comparatore placebo: Succo di placebo
Il succo Placebo è prodotto con aromi naturali e gusto corretto da Orskov Food, Danimarca, in collaborazione con Naturfrisk, Ørbæk.
Il gusto viene corretto per impedire la differenziazione tra succo di carota e placebo.
|
Consumo di 100 ml di succo placebo al giorno per 1 anno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero e dimensione dei polipi ricorrenti rilevati durante la colonscopia di follow-up a un anno
Lasso di tempo: 1 anno
|
L'endpoint combinato (numero × dimensione dei polipi ricorrenti) dopo 1 anno di trattamento.
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Accettabilità del trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
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Valutazione dell'accettazione e modi per migliorare i prodotti a base di carota attraverso diario e questionario
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1 anno
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|
Numero di polipi e dimensione media per paziente e la relazione con la misurazione del consumo di carote
Lasso di tempo: 1 anno
|
Un'analisi dei covarianza del consumo di carote (esposizione alla concentrazione di poliacetileni) misurato tramite diari, calendari e questionari e i risultati alla colonscopia di 1 anno (numero di polipi moltiplicato per il diametro medio degli adenomi per paziente).
|
1 anno
|
|
Tasso di conformità (Livello di consumo di succo) ed effetti collaterali
Lasso di tempo: 1 anno
|
Valutazione del tasso di aderenza e degli effetti collaterali tramite diario, segni sul calendario e questionario
|
1 anno
|
|
Il numero di polipi con displasia di grado basso, medio, alto e cancro
Lasso di tempo: 1 anno
|
Valutazione dei polipi tramite endoscopia e referti patologici
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gunnar Baatrup, Professor, OUH og Svendborg Sygehus
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Deding U, Baatrup G, Kaalby L, Kobaek-Larsen M. Carrot Intake and Risk of Developing Cancer: A Prospective Cohort Study. Nutrients. 2023 Jan 29;15(3):678. doi: 10.3390/nu15030678.
- Schmiech L. Strukturafklârung und qualitative Studien zu Bitterstoffen und Polyacetylenen in Karitten. Verlag Dr. Hut, 2011, ISBN 978-3-8439-0069-0
- Deding U, Clausen BH, Al-Najami I, Baatrup G, Jensen BL, Kobaek-Larsen M. Effect of Oral Intake of Carrot Juice on Cyclooxygenases and Cytokines in Healthy Human Blood Stimulated by Lipopolysaccharide. Nutrients. 2023 Jan 26;15(3):632. doi: 10.3390/nu15030632.
- Jakobsen U, Kobaek-Larsen M, Kjoller KD, Antonsen S, Baatrup G, Trelle MB. Quantification of the anti-neoplastic polyacetylene falcarinol from carrots in human serum by LC-MS/MS. J Chromatogr B Analyt Technol Biomed Life Sci. 2022 Nov 1;1210:123440. doi: 10.1016/j.jchromb.2022.123440. Epub 2022 Sep 6.
- Deding U, Baatrup G, Christensen LP, Kobaek-Larsen M. Carrot Intake and Risk of Colorectal Cancer: A Prospective Cohort Study of 57,053 Danes. Nutrients. 2020 Jan 27;12(2):332. doi: 10.3390/nu12020332.
- Kobaek-Larsen M, Baatrup G, KhataeiNotabi M, El-Houri RB, Pipo-Olle E, Christensen Arnspang E, Christensen LP. Dietary Polyacetylenic Oxylipins Falcarinol and Falcarindiol Prevent Inflammation and Colorectal Neoplastic Transformation: A Mechanistic and Dose-Response Study in A Rat Model. Nutrients. 2019 Sep 14;11(9):2223. doi: 10.3390/nu11092223.
- Kobaek-Larsen M, Nielsen DS, Kot W, Krych L, Christensen LP, Baatrup G. Effect of the dietary polyacetylenes falcarinol and falcarindiol on the gut microbiota composition in a rat model of colorectal cancer. BMC Res Notes. 2018 Jun 27;11(1):411. doi: 10.1186/s13104-018-3527-y.
- Kobaek-Larsen M, El-Houri RB, Christensen LP, Al-Najami I, Frette X, Baatrup G. Dietary polyacetylenes, falcarinol and falcarindiol, isolated from carrots prevents the formation of neoplastic lesions in the colon of azoxymethane-induced rats. Food Funct. 2017 Mar 22;8(3):964-974. doi: 10.1039/c7fo00110j.
- Kobaek-Larsen M, Christensen LP, Vach W, Ritskes-Hoitinga J, Brandt K. Inhibitory effects of feeding with carrots or (-)-falcarinol on development of azoxymethane-induced preneoplastic lesions in the rat colon. J Agric Food Chem. 2005 Mar 9;53(5):1823-7. doi: 10.1021/jf048519s.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
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Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 324-2023-GB
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