高リスク結腸直腸ポリープ患者におけるニンジンジュースの予防効果 (Px7)

この研究は前向き二重盲検ランダム化対照試験で、デンマークの1施設（オーデンセ大学病院外科）とスウェーデンの3施設（KUH、ストックホルムのセーデルシケフーセット、UUHのウプサラ大学病院、UUHのサールグレンスカ・イェーテボリ）の4施設で実施された。ス）。

研究者らは、400 人の患者からなる 2 つの並行群を組織します。介入群 (毎日 100 ml の活性ニンジンジュースの摂取) と対照群 (毎日 100 ml のプラセボジュースの摂取) で、1 年間、1:1 のランダム化された配分比で構成されます。 プロジェクトは 2 つの作業パッケージ (WP) で構成されています。

1. 臨床試験（ニンジンとジュースの生産の栽培と品質管理、ニンジンとプラセボジュース中のFaOHとFaDOHの定量化、およびランダム化試験を含む）
2. 患者のコンプライアンスの評価とそれを改善する方法 (ウメオデザイン研究所、ウメオ大学 - UMU)。

研究者らは、再発腺腫の総数と再発腺腫の平均サイズを掛け合わせた総合エンドポイントによって測定される実薬群（ニンジンジュース）と対照群（プラセボジュース）の差が、両方の腫瘍の20％以上の減少を媒介すると仮説を立てている。サイズと数。

結果は、標準的な結腸内視鏡検査レポート、アンケート、カレンダー、日記を通じて調査されます。

ランダム化は包含センターによって階層化され、それぞれが実薬群とプラセボ群の間に 50/50 の分布の独自のブロックを持ちます。

患者は2か月ごとに8リットルのジュース、日記、カレンダー、アンケートを回収する。 この会議では、患者はプロジェクト看護師とのフォローアップの話し合いも行います。

すべての患者は切除後 1 年後に結腸内視鏡検査を受け、さらに部分切除の場合は 3 か月後に局所フォローアップ結腸内視鏡検査も行われます。 再発状況、ポリープの数、ポリープの大きさ、性状などの情報がデータベースに登録されます。 完全なコンプライアンスは、提供された果汁の 75% 以上の消費と定義されます。 すべての患者の消費データは、コンプライアンス分析のために保管されます。

データは二項データの正確な方法を使用して分析されます。 総合エンドポイントは、再発腺腫の総数に、関連する治療グループの再発腺腫の平均サイズを乗じたものになります。

参加は任意であり、経済的補償はなく、患者には倫理委員会が承認した情報に従って口頭および書面で通知されます。