고위험 대장용종 환자에서 당근 주스의 예방적 특성 (Px7)

이 연구는 덴마크 센터 1곳(오덴세 대학 병원 외과 - OUH)과 스웨덴 센터 3곳(Södersykehuset, 스톡홀름 - KUH, 대학 병원, 웁살라 - UUH, Sahlgrenska Goteborg - 등 4개 센터에서 수행된 전향적 이중 맹검 무작위 대조 시험입니다. 서).

연구자들은 400명의 환자로 구성된 두 개의 병렬 부문을 구성할 것입니다: 중재 부문(매일 활성 당근 주스 100ml 섭취)과 대조 부문(매일 100ml 위약 주스 섭취)을 1:1 무작위 할당 비율로 1년 동안 구성합니다. 이 프로젝트는 2개의 작업 패키지(WP)로 구성됩니다.

1. 임상 시험 (당근 재배 및 품질 관리 및 주스 생산 포함, 당근 및 위약 주스의 FaOH 및 FaDOH 정량화 및 무작위 시험 포함)
2. 환자 순응도 평가 및 개선 방법(Umeå University of Design, Umeå University - UMU).

연구자들은 재발성 선종의 총 수에 재발성 선종의 평균 크기를 곱한 종합 평가변수로 측정한 활성군(당근 주스)과 대조군(위약 주스) 사이의 차이가 두 가지 모두에서 20% 이상의 감소를 매개할 것이라고 가정합니다. 크기와 개수.

결과는 표준 대장내시경 보고서, 설문지, 달력 및 다이어리를 통해 조사됩니다.

무작위화는 포함 센터별로 계층화되며, 각각은 활성군과 위약군 사이에 50/50 분포의 자체 블록을 갖습니다.

환자는 2개월마다 8L의 주스, 일기, 달력 및 설문지를 수집합니다. 이 회의에서 환자들은 프로젝트 간호사와 후속 논의도 하게 됩니다.

모든 환자는 절제 후 1년 후에 대장내시경 검사를 받게 되며, 단편 절제술의 경우 3개월 후에 국소 추적 대장내시경 검사도 받게 됩니다. 재발, 폴립 수, 폴립 크기 및 특성에 대한 정보가 데이터베이스에 등록됩니다. 완전한 규정 준수는 전달된 주스의 > 75% 소비로 정의됩니다. 모든 환자의 소비 데이터는 준수 분석을 위해 보관됩니다.

데이터는 이항 데이터에 대한 정확한 방법을 사용하여 분석됩니다. 결합된 종말점은 관련 치료군에서 재발성 선종의 평균 크기에 재발성 선종의 총 개수를 곱한 값이 될 것입니다.

참여는 경제적 보상 없이 자발적으로 이루어지며, 윤리위원회에서 승인한 정보에 따라 환자에게 구두 및 서면으로 통보됩니다.