Profylaktiske egenskaper av gulrotjuice hos pasienter med høyrisiko kolorektale polypper (Px7)
Polypprofylaktiske egenskaper til polyacetylener hos pasienter med tidligere polypektomi
Målet med denne prospektive randomiserte dobbeltblindede bi-nasjonale studien er å teste den profylaktiske effekten av polyacetylener fra gulrøtter på populasjonen av pasienter som hadde reseksjon av høyrisikoadenomer i tykktarmen.
Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er: Vil gulrotjuice rik på polyacetylener hemme neoplastisk transformasjon og vekst hos høyrisikomennesker?
Deltakerne må drikke 100 ml juice daglig etter adenomreseksjonen i 1 år og føre en enkel dagbok/kalender.
Forskere vil sammenligne gruppen med inntak av FaOH/FaDOH-rik gulrotjuice versus gruppen som bruker placebojuice, for å se om polyacetylenene reduserer neoplastisk transformasjon og vekst betydelig hos høyrisikopasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er en prospektiv dobbeltblindet randomisert kontrollert studie utført i fire sentre: ett dansk (Kirurgisk avdeling, Odense Universitetssykehus - OUH) og tre svensk (Södersykehuset, Stockholm - KUH; Universitetssykehuset, Uppsala - UUH; Sahlgrenska Göteborg - SUH).
Etterforskerne vil organisere to parallelle armer på 400 pasienter: en intervensjonsarm (forbruk av 100 ml aktiv gulrotjuice daglig) og en kontrollarm (forbruk av 100 ml placebojuice daglig) i et 1:1 randomisert tildelingsforhold i 1 år. Prosjektet er strukturert i 2 arbeidspakker (WP):
- Den kliniske studien (inkludert dyrking og kvalitetskontroll av gulrøtter og juiceproduksjon; kvantifisering av FaOH og FaDOH i gulroten og placebojuicen og den randomiserte studien)
- Vurderingen av pasientens compliance og måter å forbedre den på (Umeå Institute of Design, Umeå University - UMU).
Etterforskerne antar at forskjellen mellom den aktive armen (gulrotjuice) og kontrollarmen (placebojuice) målt ved et kombinert endepunkt av totalt antall tilbakevendende adenomer multiplisert med gjennomsnittlig størrelse på tilbakevendende adenomer vil mediere en 20 % reduksjon eller større i begge størrelse og antall.
Resultatene vil bli undersøkt gjennom standard koloskopirapport, spørreskjemaer, kalendere og dagbøker.
Randomiseringen er stratifisert etter inklusjonssenter, som hver har sin egen blokk med 50/50-fordeling mellom aktiv og placeboarm.
Pasientene vil samle inn 8 L juice, dagbok, kalender og spørreskjema hver 2. måned. På dette møtet vil pasientene også ha en oppfølgingssamtale med prosjektsykepleieren.
Alle pasienter skal gjennomgå koloskopi etter ett år fra reseksjonen og i tillegg vil det for de stykkevise reseksjonene også være lokal oppfølgingskoloskopi etter 3 måneder. Informasjon om residiv, antall polypper, polyppstørrelse og karakterisering vil bli registrert i databasen. Full compliance er definert som inntak av > 75 % av levert juice. Forbruksdata for alle pasienter vil bli oppbevart for samsvarsanalyse.
Data vil bli analysert ved hjelp av eksakte metoder for binomiale data. Det kombinerte endepunktet vil være det totale antallet tilbakevendende adenomer multiplisert med gjennomsnittlig størrelse av tilbakevendende adenomer i den aktuelle behandlingsgruppen.
Det er frivillig å delta uten økonomisk kompensasjon, og pasientene informeres muntlig og skriftlig i henhold til den informasjon etikkkomiteen godtar.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gunnar Baatrup, Professor
- Telefonnummer: +4520575154
- E-post: Gunnar.Baatrup@rsyd.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Alexandra D Agache, Postdoc
- Telefonnummer: +4520355717
- E-post: Alexandra.Agache@rsyd.dk
Studiesteder
-
-
-
Odense, Danmark, 5000
- Rekruttering
- Department of Surgery, Odense University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Alexandra Agache, postdoc researcher
- Telefonnummer: +4520355717
- E-post: Alexandra.Agache@rsyd.dk
-
Hovedetterforsker:
- Michael B Mortensen, MD, Ph.D.
-
Hovedetterforsker:
- Gunnar Baatrup, MD, Ph.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver type reseksjon for adenomer større enn 20 mm (endoskopisk evaluert).
- Aksept av behandlings- og oppfølgingsprogram.
- Evne til å forstå og følge instruksjonene.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter allokert til "høyrisiko"-gruppen på grunn av mange små polypper (>4).
- Svangerskap.
- Kjente relevante allergier.
- Kronisk inntak av COX-hemmere (Aspirin, Celecoxib, Ibuprofen, Diklofenak, Ketoprofen, Ketorolac, Indometacin, Naproxen, Piroxicam) eller immundempende midler (metotreksat, azatioprin eller glukokortikoider)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gulrotjuice
Dyrkingen av "Yellowstone" gulrøtter vil bli utført av DanRoots A/S.DanRoots, Økologiske Grønnsaker, Bjerringbro, Danmark. Juice er produsert og smakskorrigert av Orskov Food, Danmark i samarbeid med Naturfrisk, Ørbæk. Analyse av gulrotjuice for innhold av falkarinol og falkarindiol vil bli gjort tilfeldig fra 10 prøver som forlater fabrikken og 10 prøver samlet inn etter 30 dagers lagring hjemme hos deltakerne for hvert parti. |
Forbruk av 100 ml gulrotjuice daglig i 1 år
|
|
Placebo komparator: Placebo juice
Placebojuice er produsert av naturlige smaker og smak korrigert av Orskov Food, Danmark i samarbeid med Naturfrisk, Ørbæk.
Smaken er korrigert for å forhindre muliggjøring av differensiering mellom gulrotjuice og placebo.
|
Inntak av 100 ml placebojuice daglig i 1 år
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall og størrelse på tilbakevendende polyper funnet ved ettårs oppfølgingskoloskopi
Tidsramme: 1 år
|
Den kombinerte endepunktet (antall x størrelse på tilbakevendende polypper) etter 1 års behandling.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet av behandling
Tidsramme: 1 år
|
Vurdering av aksept og måter å forbedre gulrotprodukter på gjennom dagbok og spørreskjema
|
1 år
|
|
Antall polypper og gjennomsnittlig størrelse per pasient og sammenhengen med målingen av gulrotinntak
Tidsramme: 1 år
|
En kovariatanalyse av gulrotinntak (konsentrasjon av polyacetyleneksponering) målt gjennom dagbøker, kalender og spørreskjemaer og funnene ved 1-årskolonoskopien (antall polypper multiplisert med gjennomsnittlig diameter av adenomer per pasient).
|
1 år
|
|
Overholdelsesrate (juiceforbruksnivå) og bivirkninger
Tidsramme: 1 år
|
Vurdering av overholdelsesrate og bivirkninger gjennom dagbok, kalendermerker og spørreskjema
|
1 år
|
|
Antall polypper med lav, middels, høy grad av dysplasi og kreft
Tidsramme: 1 år
|
Vurdering av polypper gjennom endoskopi og patologirapporter
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gunnar Baatrup, Professor, OUH og Svendborg Sygehus
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Deding U, Baatrup G, Kaalby L, Kobaek-Larsen M. Carrot Intake and Risk of Developing Cancer: A Prospective Cohort Study. Nutrients. 2023 Jan 29;15(3):678. doi: 10.3390/nu15030678.
- Schmiech L. Strukturafklârung und qualitative Studien zu Bitterstoffen und Polyacetylenen in Karitten. Verlag Dr. Hut, 2011, ISBN 978-3-8439-0069-0
- Deding U, Clausen BH, Al-Najami I, Baatrup G, Jensen BL, Kobaek-Larsen M. Effect of Oral Intake of Carrot Juice on Cyclooxygenases and Cytokines in Healthy Human Blood Stimulated by Lipopolysaccharide. Nutrients. 2023 Jan 26;15(3):632. doi: 10.3390/nu15030632.
- Jakobsen U, Kobaek-Larsen M, Kjoller KD, Antonsen S, Baatrup G, Trelle MB. Quantification of the anti-neoplastic polyacetylene falcarinol from carrots in human serum by LC-MS/MS. J Chromatogr B Analyt Technol Biomed Life Sci. 2022 Nov 1;1210:123440. doi: 10.1016/j.jchromb.2022.123440. Epub 2022 Sep 6.
- Deding U, Baatrup G, Christensen LP, Kobaek-Larsen M. Carrot Intake and Risk of Colorectal Cancer: A Prospective Cohort Study of 57,053 Danes. Nutrients. 2020 Jan 27;12(2):332. doi: 10.3390/nu12020332.
- Kobaek-Larsen M, Baatrup G, KhataeiNotabi M, El-Houri RB, Pipo-Olle E, Christensen Arnspang E, Christensen LP. Dietary Polyacetylenic Oxylipins Falcarinol and Falcarindiol Prevent Inflammation and Colorectal Neoplastic Transformation: A Mechanistic and Dose-Response Study in A Rat Model. Nutrients. 2019 Sep 14;11(9):2223. doi: 10.3390/nu11092223.
- Kobaek-Larsen M, Nielsen DS, Kot W, Krych L, Christensen LP, Baatrup G. Effect of the dietary polyacetylenes falcarinol and falcarindiol on the gut microbiota composition in a rat model of colorectal cancer. BMC Res Notes. 2018 Jun 27;11(1):411. doi: 10.1186/s13104-018-3527-y.
- Kobaek-Larsen M, El-Houri RB, Christensen LP, Al-Najami I, Frette X, Baatrup G. Dietary polyacetylenes, falcarinol and falcarindiol, isolated from carrots prevents the formation of neoplastic lesions in the colon of azoxymethane-induced rats. Food Funct. 2017 Mar 22;8(3):964-974. doi: 10.1039/c7fo00110j.
- Kobaek-Larsen M, Christensen LP, Vach W, Ritskes-Hoitinga J, Brandt K. Inhibitory effects of feeding with carrots or (-)-falcarinol on development of azoxymethane-induced preneoplastic lesions in the rat colon. J Agric Food Chem. 2005 Mar 9;53(5):1823-7. doi: 10.1021/jf048519s.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 324-2023-GB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .