Porkkanamehun profylaktiset ominaisuudet potilailla, joilla on korkean riskin paksusuolen polyyppejä (Px7)
Polyasetyleenien polyyppien profylaktiset ominaisuudet potilailla, joilla on aiempi polyypektomia
Tämän prospektiivisen satunnaistetun kaksoissokkoutetun kahden kansallisen tutkimuksen tavoitteena on testata porkkanoista peräisin olevien polyasetyleenien ennaltaehkäisevää vaikutusta potilaiden populaatioon, joille on tehty paksusuolen suuren riskin adenoomien resektio.
Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on: Estääkö polyasetyleenipitoinen porkkanamehu neoplastista transformaatiota ja kasvua riskialttiilla ihmisillä?
Osallistujien tulee juoda 100 ml mehua päivittäin adenooman resektion jälkeen 1 vuoden ajan ja pitää yksinkertaista päiväkirjaa/kalenteria.
Tutkijat vertaavat ryhmää runsaasti FaOH/FaDOH-porkkanamehua nauttivaan ryhmään verrattuna lumemehua nauttivaan ryhmään nähdäkseen, vähentävätkö polyasetyleenit merkittävästi kasvainten transformaatiota ja kasvua suuren riskin potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on prospektiivinen kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka toteutettiin neljässä keskuksessa: yhdessä tanskalaisessa (Odensen yliopistollisen sairaalan kirurgian osasto - OUH) ja kolmessa ruotsalaisessa (Södersykehuset, Tukholma - KUH; yliopistollinen sairaala, Uppsala - UUH; Sahlgrenska Göteborg - SUH).
Tutkijat järjestävät kaksi rinnakkaista 400 potilaan haaraa: interventiohaaran (kulutus 100 ml aktiivista porkkanamehua päivittäin) ja kontrollihaaran (kulutus 100 ml lumemehua päivittäin) satunnaistetussa jakosuhteessa 1:1 vuodeksi. Projekti on jaettu kahteen työpakettiin (WP):
- Kliininen tutkimus (mukaan lukien porkkanoiden ja mehun tuotannon viljely ja laadunvalvonta; FaOH:n ja FaDOH:n kvantifiointi porkkanassa ja lumemehussa sekä satunnaistettu tutkimus)
- Potilaiden hoitomyöntyvyyden arviointi ja sen parantamiskeinot (Uumajan yliopiston muotoiluinstituutti - UMU).
Tutkijat olettavat, että ero aktiivisen haaran (porkkanamehu) ja kontrollihaaran (plasebomehu) välillä mitattuna yhdistetyllä päätepisteellä toistuvien adenoomien kokonaismäärällä kerrottuna toistuvien adenoomien keskimääräisellä koolla välittää 20 %:n tai suuremman pienenemisen molemmissa. koko ja numero.
Tuloksia tutkitaan tavallisen kolonoskopiaraportin, kyselylomakkeiden, kalenterien ja päiväkirjojen avulla.
Satunnaistaminen ositetaan inkluusiokeskuksen mukaan, jokaisella on oma 50/50-jakauman lohko aktiivisen ja lumelääkehaan välillä.
Potilaat keräävät 8 l mehua, päiväkirjan, kalenterin ja kyselylomakkeen 2 kuukauden välein. Tässä tapaamisessa potilaat käyvät myös jatkokeskustelun projektin sairaanhoitajan kanssa.
Kaikille potilaille tehdään kolonoskopia vuoden kuluttua leikkauksesta ja lisäksi osittaisille leikkauksille tehdään myös paikallinen kolonoskopia kolmen kuukauden kuluttua. Tietokantaan rekisteröidään tiedot uusiutumisesta, polyyppien lukumäärästä, polyypin koosta ja luonnehdinnasta. Täydellinen vaatimustenmukaisuus määritellään, kun toimitetusta mehusta kuluu > 75 %. Kaikkien potilaiden kulutustiedot säilytetään hoitomyöntymisanalyysiä varten.
Aineisto analysoidaan binomiaalisen datan tarkoilla menetelmillä. Yhdistetty päätepiste on toistuvien adenoomien kokonaismäärä kerrottuna toistuvien adenoomien keskimääräisellä koolla asiaankuuluvassa hoitoryhmässä.
Osallistuminen on vapaaehtoista ilman taloudellista korvausta, ja potilaille tiedotetaan suullisesti ja kirjallisesti eettisen toimikunnan hyväksymien tietojen mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gunnar Baatrup, Professor
- Puhelinnumero: +4520575154
- Sähköposti: Gunnar.Baatrup@rsyd.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Alexandra D Agache, Postdoc
- Puhelinnumero: +4520355717
- Sähköposti: Alexandra.Agache@rsyd.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Odense, Tanska, 5000
- Rekrytointi
- Department of Surgery, Odense University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexandra Agache, postdoc researcher
- Puhelinnumero: +4520355717
- Sähköposti: Alexandra.Agache@rsyd.dk
-
Päätutkija:
- Michael B Mortensen, MD, Ph.D.
-
Päätutkija:
- Gunnar Baatrup, MD, Ph.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Minkä tahansa tyyppinen resektio yli 20 mm:n kokoisille adenoomille (endoskooppisesti arvioitu).
- Hoito- ja seurantaohjelman hyväksyminen.
- Kyky ymmärtää ja noudattaa ohjeita.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka on jaettu "korkean riskin" ryhmään, koska monet pienet polyypit (>4).
- Raskaus.
- Tunnetut asiaankuuluvat allergiat.
- COX-estäjien (aspiriini, selekoksibi, ibuprofeeni, diklofenaakki, ketoprofeeni, ketorolakki, indometasiini, naprokseeni, piroksikaami) tai immunosuppressiivisten aineiden (metotreksaatti, atsatiopriini tai glukokortikoidit) jatkuva käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Porkkanamehu
"Yellowstone"-porkkanoiden viljelystä vastaa DanRoots A/S.DanRoots, Organic Vegetables, Bjerringbro, Tanska. Mehun valmistaa ja makua korjaa Tanskan Orskov Food yhteistyössä Naturfriskin kanssa, Ørbæk. Porkkanamehun falkarinoli- ja falkarindiolipitoisuudet analysoidaan satunnaisesti 10 tehtaalta lähtevästä näytteestä ja 10 näytteestä, jotka on kerätty 30 päivän varastoinnin jälkeen osallistujan kodissa jokaiselle erälle. |
100 ml porkkanamehua päivittäin 1 vuoden ajan
|
|
Placebo Comparator: Placebo mehu
Placebomehu on valmistettu luonnollisista makuista ja maun korjaamisesta Tanskan Orskov Foodin toimesta yhteistyössä Ørbækin Naturfriskin kanssa.
Makua on korjattu estämään porkkanamehun ja lumelääkkeen erottaminen toisistaan.
|
100 ml lumemehua päivittäin 1 vuoden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhden vuoden seurantakoloskopiassa havaittujen uusiutuneiden polyyppien lukumäärä ja koko
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Yhdistetty päätepiste (toistuvien polyyppien lukumäärä × koko) vuoden hoidon jälkeen.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Porkkanatuotteiden hyväksynnän ja parantamiskeinojen arviointi päiväkirjan ja kyselylomakkeen avulla
|
1 vuosi
|
|
Potilaan polyyppien lukumäärä ja keskikoko sekä niiden suhde porkkanan kulutukseen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kovariaattianalyysi porkkanoiden kulutuksesta (polyasetyleenien altistumisen pitoisuus) mitattuna päiväkirjojen, kalenterin ja kyselylomakkeiden avulla sekä löydökset 1 vuoden kolonoskopiassa (polyyppien lukumäärä kerrottuna adenoomien keskimääräisellä halkaisijalla potilasta kohti).
|
1 vuosi
|
|
Noudattamistaso (Mehunkulutustaso) ja haittavaikutukset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvio suostumusasteesta ja sivuvaikutuksista päiväkirjan, kalenterimerkintöjen ja kyselylomakkeen avulla
|
1 vuosi
|
|
Polyyppien määrä, joissa on matala, keskitasoinen tai korkea dysplasian aste sekä syöpä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Polyyppien arviointi endoskopian ja patologiaraporttien avulla
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gunnar Baatrup, Professor, OUH og Svendborg Sygehus
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Deding U, Baatrup G, Kaalby L, Kobaek-Larsen M. Carrot Intake and Risk of Developing Cancer: A Prospective Cohort Study. Nutrients. 2023 Jan 29;15(3):678. doi: 10.3390/nu15030678.
- Schmiech L. Strukturafklârung und qualitative Studien zu Bitterstoffen und Polyacetylenen in Karitten. Verlag Dr. Hut, 2011, ISBN 978-3-8439-0069-0
- Deding U, Clausen BH, Al-Najami I, Baatrup G, Jensen BL, Kobaek-Larsen M. Effect of Oral Intake of Carrot Juice on Cyclooxygenases and Cytokines in Healthy Human Blood Stimulated by Lipopolysaccharide. Nutrients. 2023 Jan 26;15(3):632. doi: 10.3390/nu15030632.
- Jakobsen U, Kobaek-Larsen M, Kjoller KD, Antonsen S, Baatrup G, Trelle MB. Quantification of the anti-neoplastic polyacetylene falcarinol from carrots in human serum by LC-MS/MS. J Chromatogr B Analyt Technol Biomed Life Sci. 2022 Nov 1;1210:123440. doi: 10.1016/j.jchromb.2022.123440. Epub 2022 Sep 6.
- Deding U, Baatrup G, Christensen LP, Kobaek-Larsen M. Carrot Intake and Risk of Colorectal Cancer: A Prospective Cohort Study of 57,053 Danes. Nutrients. 2020 Jan 27;12(2):332. doi: 10.3390/nu12020332.
- Kobaek-Larsen M, Baatrup G, KhataeiNotabi M, El-Houri RB, Pipo-Olle E, Christensen Arnspang E, Christensen LP. Dietary Polyacetylenic Oxylipins Falcarinol and Falcarindiol Prevent Inflammation and Colorectal Neoplastic Transformation: A Mechanistic and Dose-Response Study in A Rat Model. Nutrients. 2019 Sep 14;11(9):2223. doi: 10.3390/nu11092223.
- Kobaek-Larsen M, Nielsen DS, Kot W, Krych L, Christensen LP, Baatrup G. Effect of the dietary polyacetylenes falcarinol and falcarindiol on the gut microbiota composition in a rat model of colorectal cancer. BMC Res Notes. 2018 Jun 27;11(1):411. doi: 10.1186/s13104-018-3527-y.
- Kobaek-Larsen M, El-Houri RB, Christensen LP, Al-Najami I, Frette X, Baatrup G. Dietary polyacetylenes, falcarinol and falcarindiol, isolated from carrots prevents the formation of neoplastic lesions in the colon of azoxymethane-induced rats. Food Funct. 2017 Mar 22;8(3):964-974. doi: 10.1039/c7fo00110j.
- Kobaek-Larsen M, Christensen LP, Vach W, Ritskes-Hoitinga J, Brandt K. Inhibitory effects of feeding with carrots or (-)-falcarinol on development of azoxymethane-induced preneoplastic lesions in the rat colon. J Agric Food Chem. 2005 Mar 9;53(5):1823-7. doi: 10.1021/jf048519s.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 324-2023-GB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .