Профилактические свойства морковного сока у пациентов с колоректальными полипами высокого риска (Px7)
Профилактические свойства полиацетиленов у пациентов, перенесших полипэктомию
Целью этого проспективного рандомизированного двойного слепого двухнационального исследования является проверка профилактического эффекта полиацетиленов из моркови на популяции пациентов, перенесших резекцию аденом толстой кишки высокого риска.
Главный вопрос, на который он пытается ответить: будет ли морковный сок, богатый полиацетиленами, ингибировать неопластическую трансформацию и рост у людей из группы высокого риска?
Участникам придется ежедневно выпивать по 100 мл сока после резекции аденомы в течение 1 года и вести простой дневник/календарь.
Исследователи сравнит группу, принимавшую морковный сок, богатый FaOH/FaDOH, с группой, потреблявшей сок плацебо, чтобы увидеть, значительно ли полиацетилены снижают неопластическую трансформацию и рост у пациентов из группы высокого риска.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Исследование представляет собой проспективное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование, проведенное в четырех центрах: одном датском (отделение хирургии Университетской больницы Оденсе - OUH) и трех шведских (Södersykehuset, Стокгольм - KUH; Университетская больница Упсалы - UUH; Сальгренска Гетеборг - СУХ).
Исследователи организуют две параллельные группы из 400 пациентов: экспериментальную группу (употребление 100 мл активного морковного сока ежедневно) и контрольную группу (употребление 100 мл сока плацебо ежедневно) в рандомизированном соотношении распределения 1:1 в течение 1 года. Проект структурирован в 2 рабочих пакета (WP):
- Клиническое исследование (включая выращивание и контроль качества моркови и производство сока; количественное определение FaOH и FaDOH в моркови и соке плацебо, а также рандомизированное исследование)
- Оценка соблюдения пациентами режима лечения и пути его улучшения (Институт дизайна Умео, Университет Умео – UMU).
Исследователи предполагают, что разница между активной группой (морковный сок) и контрольной группой (сок плацебо), измеренная по комбинированной конечной точке общего числа рецидивирующих аденом, умноженной на средний размер рецидивирующих аденом, будет способствовать снижению на 20% или более в обеих группах. размер и количество.
Результаты будут исследованы с помощью стандартного отчета колоноскопии, анкет, календарей и дневников.
Рандомизация стратифицирована по центрам включения, каждый из которых имеет свой собственный блок распределения 50/50 между активной группой и группой плацебо.
Каждые 2 месяца пациенты будут собирать 8 л сока, дневник, календарь и анкету. На этой встрече пациенты также проведут последующую беседу с медсестрой проекта.
Всем пациентам будет проведена колоноскопия через год после резекции, а при частичной резекции также будет проведена местная контрольная колоноскопия через 3 месяца. Информация о рецидиве, количестве полипов, размере и характеристике полипа будет зарегистрирована в базе данных. Полное соответствие определяется как потребление > 75% доставленного сока. Данные о потреблении для всех пациентов будут храниться для анализа соответствия.
Данные будут анализироваться с использованием точных методов для биномиальных данных. Комбинированной конечной точкой будет общее количество рецидивирующих аденом, умноженное на средний размер рецидивирующих аденом в соответствующей группе лечения.
Участие является добровольным без какой-либо экономической компенсации, пациенты информируются устно и письменно в соответствии с информацией, принятой комитетом по этике.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Gunnar Baatrup, Professor
- Номер телефона: +4520575154
- Электронная почта: Gunnar.Baatrup@rsyd.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Alexandra D Agache, Postdoc
- Номер телефона: +4520355717
- Электронная почта: Alexandra.Agache@rsyd.dk
Места учебы
-
-
-
Odense, Дания, 5000
- Рекрутинг
- Department of Surgery, Odense University Hospital
-
Контакт:
- Alexandra Agache, postdoc researcher
- Номер телефона: +4520355717
- Электронная почта: Alexandra.Agache@rsyd.dk
-
Главный следователь:
- Michael B Mortensen, MD, Ph.D.
-
Главный следователь:
- Gunnar Baatrup, MD, Ph.D.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Любой вид резекции при аденомах размером более 20 мм (оценивается эндоскопически).
- Согласие на лечение и программу последующего наблюдения.
- Умение понимать и следовать инструкциям.
Критерий исключения:
- Больных отнесли в группу «высокого риска» из-за большого количества мелких полипов (>4).
- Беременность.
- Известные соответствующие аллергии.
- Хроническое употребление ингибиторов ЦОГ (аспирин, целекоксиб, ибупрофен, диклофенак, кетопрофен, кеторолак, индометацин, напроксен, пироксикам) или иммунодепрессантов (метотрексат, азатиоприн или глюкокортикоиды)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Морковный сок
Выращиванием моркови «Йеллоустоун» будет заниматься компания DanRoots A/S. DanRoots, Organic овощей, Бьеррингбро, Дания. Сок производится и корректируется вкус компанией Orskov Food, Дания, в сотрудничестве с Naturfrisk, Эрбек. Анализ морковного сока на содержание фалькаринола и фалькариндиола будет проводиться случайным образом из 10 образцов, покидающих завод, и 10 образцов, собранных после 30-дневного хранения в домах участников для каждой партии. |
Употребление 100 мл морковного сока ежедневно в течение 1 года.
|
|
Плацебо Компаратор: Сок плацебо
Сок плацебо производится на основе натуральных ароматизаторов и вкуса, скорректированных компанией Orskov Food, Дания, в сотрудничестве с Naturfrisk, Ørbæk.
Вкус корректируется, чтобы не допустить различия между морковным соком и плацебо.
|
Употребление 100 мл сока плацебо ежедневно в течение 1 года.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество и размер рецидивирующих полипов, обнаруженных при контрольной колоноскопии через один год
Временное ограничение: 1 год
|
Комбинированная конечная точка (количество × размер рецидивирующих полипов) после 1 года лечения.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость лечения
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка принятия и пути улучшения морковной продукции с помощью дневника и анкеты
|
1 год
|
|
Количество полипов и средний размер на пациента и связь с измерением потребления моркови
Временное ограничение: 1 год
|
Ковариационный анализ потребления моркови (концентрация воздействия полиацетиленов), измеренного с помощью дневников, календаря и анкет, и результатов колоноскопии через 1 год (количество полипов, умноженное на средний диаметр аденом на одного пациента).
|
1 год
|
|
Соблюдение режима (Уровень потребления сока) и побочные эффекты
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка уровня соблюдения режима и побочных эффектов с помощью дневника, календарных отметок и анкеты
|
1 год
|
|
Количество полипов с низкой, средней, высокой степенью дисплазии и раком
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка полипов с помощью эндоскопии и патологических отчетов
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gunnar Baatrup, Professor, OUH og Svendborg Sygehus
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Deding U, Baatrup G, Kaalby L, Kobaek-Larsen M. Carrot Intake and Risk of Developing Cancer: A Prospective Cohort Study. Nutrients. 2023 Jan 29;15(3):678. doi: 10.3390/nu15030678.
- Schmiech L. Strukturafklârung und qualitative Studien zu Bitterstoffen und Polyacetylenen in Karitten. Verlag Dr. Hut, 2011, ISBN 978-3-8439-0069-0
- Deding U, Clausen BH, Al-Najami I, Baatrup G, Jensen BL, Kobaek-Larsen M. Effect of Oral Intake of Carrot Juice on Cyclooxygenases and Cytokines in Healthy Human Blood Stimulated by Lipopolysaccharide. Nutrients. 2023 Jan 26;15(3):632. doi: 10.3390/nu15030632.
- Jakobsen U, Kobaek-Larsen M, Kjoller KD, Antonsen S, Baatrup G, Trelle MB. Quantification of the anti-neoplastic polyacetylene falcarinol from carrots in human serum by LC-MS/MS. J Chromatogr B Analyt Technol Biomed Life Sci. 2022 Nov 1;1210:123440. doi: 10.1016/j.jchromb.2022.123440. Epub 2022 Sep 6.
- Deding U, Baatrup G, Christensen LP, Kobaek-Larsen M. Carrot Intake and Risk of Colorectal Cancer: A Prospective Cohort Study of 57,053 Danes. Nutrients. 2020 Jan 27;12(2):332. doi: 10.3390/nu12020332.
- Kobaek-Larsen M, Baatrup G, KhataeiNotabi M, El-Houri RB, Pipo-Olle E, Christensen Arnspang E, Christensen LP. Dietary Polyacetylenic Oxylipins Falcarinol and Falcarindiol Prevent Inflammation and Colorectal Neoplastic Transformation: A Mechanistic and Dose-Response Study in A Rat Model. Nutrients. 2019 Sep 14;11(9):2223. doi: 10.3390/nu11092223.
- Kobaek-Larsen M, Nielsen DS, Kot W, Krych L, Christensen LP, Baatrup G. Effect of the dietary polyacetylenes falcarinol and falcarindiol on the gut microbiota composition in a rat model of colorectal cancer. BMC Res Notes. 2018 Jun 27;11(1):411. doi: 10.1186/s13104-018-3527-y.
- Kobaek-Larsen M, El-Houri RB, Christensen LP, Al-Najami I, Frette X, Baatrup G. Dietary polyacetylenes, falcarinol and falcarindiol, isolated from carrots prevents the formation of neoplastic lesions in the colon of azoxymethane-induced rats. Food Funct. 2017 Mar 22;8(3):964-974. doi: 10.1039/c7fo00110j.
- Kobaek-Larsen M, Christensen LP, Vach W, Ritskes-Hoitinga J, Brandt K. Inhibitory effects of feeding with carrots or (-)-falcarinol on development of azoxymethane-induced preneoplastic lesions in the rat colon. J Agric Food Chem. 2005 Mar 9;53(5):1823-7. doi: 10.1021/jf048519s.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- 324-2023-GB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .