Profilaktyczne właściwości soku z marchwi u pacjentów z polipami jelita grubego wysokiego ryzyka (Px7)

Badanie ma charakter prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego prowadzonego z podwójnie ślepą próbą, przeprowadzonego w czterech ośrodkach: jednym duńskim (Oddział Chirurgii, Szpital Uniwersytecki w Odense – OUH) i trzech szwedzkich (Södersykehuset, Sztokholm – KUH; Szpital Uniwersytecki w Uppsali – UUH; Sahlgrenska Goteborg – SUH).

Badacze zorganizują dwie równoległe grupy obejmujące 400 pacjentów: ramię interwencyjne (spożywanie 100 ml aktywnego soku z marchwi dziennie) i ramię kontrolne (spożywanie 100 ml soku placebo dziennie) w randomizowanym współczynniku przydziału 1:1 przez 1 rok. Projekt składa się z 2 pakietów roboczych (WP):

1. Badanie kliniczne (obejmujące uprawę i kontrolę jakości marchwi oraz produkcję soku; oznaczenie ilościowe FaOH i FaDOH w soku z marchwi i placebo oraz badanie randomizowane)
2. Ocena przestrzegania zaleceń przez pacjenta i sposoby jego poprawy (Umeå Institute of Design, Umeå University – UMU).

Badacze stawiają hipotezę, że różnica między grupą otrzymującą substancję czynną (sok z marchwi) a grupą kontrolną (sok placebo), mierzona jako łączny punkt końcowy obejmujący całkowitą liczbę nawrotowych gruczolaków pomnożoną przez średnią wielkość nawrotowych gruczolaków, będzie pośredniczyć w 20% lub większym zmniejszeniu w obu przypadkach. rozmiar i liczba.

Wyniki zostaną zbadane na podstawie standardowego raportu z kolonoskopii, kwestionariuszy, kalendarzy i dzienniczków.

Randomizacja jest stratyfikowana według centrum włączenia, przy czym każdy ma swój własny blok o rozkładzie 50/50 pomiędzy ramieniem aktywnym i placebo.

Pacjenci będą odbierać co 2 miesiące 8 litrów soku, dzienniczek, kalendarz i ankietę. Podczas tego spotkania pacjenci odbędą również dalszą dyskusję z pielęgniarką projektu.

Wszyscy pacjenci zostaną poddani kolonoskopii po roku od resekcji, a dodatkowo w przypadku resekcji fragmentarycznych dodatkowo, po 3 miesiącach, miejscowa kolonoskopia kontrolna. Informacje o wzroście, liczbie polipów, ich wielkości i charakterystyce zostaną zarejestrowane w bazie danych. Pełną zgodność definiuje się jako spożycie > 75% dostarczonego soku. Dane dotyczące zużycia wszystkich pacjentów będą przechowywane do celów analizy zgodności.

Dane będą analizowane przy użyciu dokładnych metod dla danych dwumianowych. Łącznym punktem końcowym będzie całkowita liczba nawrotowych gruczolaków pomnożona przez średnią wielkość nawrotowych gruczolaków w odpowiedniej grupie leczenia.

Udział w badaniu jest dobrowolny i nie wiąże się z żadną rekompensatą finansową, a pacjenci są informowani ustnie i pisemnie, zgodnie z informacjami zaakceptowanymi przez komisję etyki.