Propriedades profiláticas do suco de cenoura em pacientes com pólipos colorretais de alto risco (Px7)

O estudo é um ensaio prospectivo duplo-cego randomizado controlado realizado em quatro centros: um dinamarquês (Departamento de Cirurgia, Hospital Universitário de Odense - OUH) e três suecos (Södersykehuset, Estocolmo - KUH; Hospital Universitário, Uppsala - UUH; Sahlgrenska Goteborg - SUH).

Os investigadores organizarão dois braços paralelos de 400 pacientes: um braço de intervenção (consumo de 100 ml de suco de cenoura ativo diariamente) e um braço de controle (consumo de 100 ml de suco placebo diariamente) em uma proporção de alocação aleatória de 1:1 por 1 ano. O projeto está estruturado em 2 pacotes de trabalho (WP):

1. O ensaio clínico (incluindo cultivo e controle de qualidade de cenoura e produção de suco; quantificação de FaOH e FaDOH na cenoura e no suco placebo e o ensaio randomizado)
2. A avaliação da adesão do paciente e formas de melhorá-la (Umeå Institute of Design, Umeå University - UMU).

Os investigadores levantam a hipótese de que a diferença entre o braço ativo (suco de cenoura) e o braço de controle (suco de placebo) medido por um endpoint combinado do número total de adenomas recorrentes multiplicado pelo tamanho médio dos adenomas recorrentes mediará uma redução de 20% ou maior em ambos tamanho e número.

Os resultados serão investigados por meio de relatório de colonoscopia padrão, questionários, calendários e diários.

A randomização é estratificada por centro de inclusão, cada um tendo seu próprio bloco de distribuição 50/50 entre o braço ativo e o braço placebo.

Os pacientes coletarão 8 L de suco, diário, calendário e questionário a cada 2 meses. Nesta reunião, os pacientes também terão uma discussão de acompanhamento com a enfermeira do projeto.

Todos os pacientes serão submetidos à colonoscopia após um ano da ressecção e, além disso, para as ressecções graduais também haverá uma colonoscopia de acompanhamento local após 3 meses. Informações sobre recorrência, número de pólipos, tamanho do pólipo e caracterização serão registradas no banco de dados. A adesão total é definida como o consumo de > 75% do suco entregue. Os dados de consumo de todos os pacientes serão mantidos para análise de conformidade.

Os dados serão analisados ​​usando métodos exatos para dados binomiais. O endpoint combinado será o número total de adenomas recorrentes multiplicado pelo tamanho médio dos adenomas recorrentes no grupo de tratamento relevante.

A participação é voluntária, sem qualquer compensação económica, e os pacientes são informados oralmente e por escrito de acordo com as informações aceites pela comissão de ética.