Profylactische eigenschappen van wortelsap bij patiënten met risicovolle colorectale poliepen (Px7)

De studie is een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd in vier centra: één Deens (Department of Surgery, Odense University Hospital - OUH) en drie Zweedse (Södersykehuset, Stockholm - KUH; Universitair Ziekenhuis, Uppsala - UUH; Sahlgrenska Goteborg - SUH).

De onderzoekers zullen twee parallelle armen van 400 patiënten organiseren: een interventiearm (consumptie van 100 ml actief wortelsap per dag) en een controlearm (consumptie van 100 ml placebo-sap per dag) in een gerandomiseerde toewijzingsratio van 1:1 gedurende 1 jaar. Het project is gestructureerd in 2 werkpakketten (WP):

1. De klinische proef (inclusief teelt en kwaliteitscontrole van wortelen en sapproductie; kwantificering van FaOH en FaDOH in de wortel en het placebosap en de gerandomiseerde studie)
2. De beoordeling van de therapietrouw van patiënten en manieren om deze te verbeteren (Umeå Institute of Design, Umeå University - UMU).

De onderzoekers veronderstellen dat het verschil tussen de actieve arm (wortelsap) en de controlearm (placebosap), gemeten aan de hand van een gecombineerd eindpunt van het totale aantal recidiverende adenomen vermenigvuldigd met de gemiddelde grootte van recidiverende adenomen, een reductie van 20% of meer in beide zal mediëren. maat en aantal.

De resultaten zullen worden onderzocht aan de hand van standaard colonoscopierapporten, vragenlijsten, kalenders en dagboeken.

De randomisatie is gestratificeerd per inclusiecentrum, elk met zijn eigen blok van 50/50 verdeling tussen actieve en placebo-arm.

De patiënten verzamelen elke 2 maanden 8 liter sap, het dagboek, de kalender en een vragenlijst. Tijdens dit gesprek hebben de patiënten ook een vervolggesprek met de projectverpleegkundige.

Alle patiënten zullen een jaar na de resectie een colonoscopie ondergaan en daarnaast zal er bij de fragmentarische resecties ook een lokale vervolgcolonoscopie plaatsvinden na 3 maanden. Informatie over recidief, het aantal poliepen, poliepgrootte en karakterisering worden in de database geregistreerd. Volledige naleving wordt gedefinieerd als een consumptie van > 75% van het geleverde sap. Verbruiksgegevens voor alle patiënten worden bewaard voor analyse van de therapietrouw.

Gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van exacte methoden voor binomiale gegevens. Het gecombineerde eindpunt zal het totale aantal recidiverende adenomen zijn, vermenigvuldigd met de gemiddelde grootte van recidiverende adenomen in de relevante behandelingsgroep.

Deelname is vrijwillig en zonder economische compensatie, en de patiënten worden mondeling en schriftelijk geïnformeerd op basis van de informatie die door de ethische commissie is geaccepteerd.