AFGen1 临床表现的进一步研究 (CS3)
2024年6月18日 更新者：TriVirum, Inc.
AFGen1 适用于有症状或无症状、有发生房颤风险或患有房颤的成年人，其中需要软件辅助动态心电图分析来识别心房颤动发作。
本研究的目的是为 AFGen1 对人类参与者的临床表现建立进一步的证据。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是证明 AFGen1 设备采集的心电图信号具有足够的质量，并且适合支持其用于检测心房颤动的预期用途。
这将通过将 AFGen1 采集的 ECG 数据与 FDA 批准的 12 导联 ECG 设备采集的 ECG 数据进行比较来评估，使用 R-R 间隔和 R 幅度测量的 Bland-Altman 分析以及从同时捕获的波形的主成分分析得出的特征向量幅度由两个设备测量。
两台设备的心电图波形也将由 2 名独立心脏病专家判定。
该研究还将试图证明，当设备放置在按照设备使用说明指示的预期错位位置时，其获取的心电图信号质量不会下降。
最后，该研究将寻求确认该设备的粘合性能是否适合支持其预期用途，符合 ANSI AAMI EC12-1 第 4.4 和 5.4 节的要求。
该研究的另一个目的是收集受试者在佩戴设备 7 (+3) 天时定期触发设备的 5 分钟心电图记录。
该数据将用于产品开发目的。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Washington
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Gig Harbor、Washington、美国、98335
- 1808 49Th St Ct NW
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
该研究应涉及最多二十 (20) 名参与者，分为 2 个组。
第一个研究队列将由最多十五 (15) 名参与者（至少 5 名男性和 5 名女性）组成，他们将佩戴该设备 7 天。
第二组五 (5) 名参与者将参与研究的错位部分
描述
纳入标准：
1. 18+愿意签署同意书
排除标准：
- 植入起搏器
- 植入式心脏复律除颤器
- 植入心脏再同步装置
- 潜在危及生命的心律失常
- 身体或心理健康状况会妨碍该人遵循有关参与研究的说明
- 涂抹部位有开放性伤口、擦伤或发炎的皮肤
- 计划在研究期间进行 MRI 检查
- 已知或怀疑怀孕
- TriVirum 的学生或员工
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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佩戴 AFGen1 至少 7 天
佩戴 AFGen1 7 至 10 天。
启动时使用 12 导联设备进行心电图联合测量，并在佩戴期间使用 AFGen1 定期测量心电图
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在 AFGen1 监测心电图的同时，使用 12 导联设备测量心电图
受试者在佩戴期间触发 AFGen1 执行延长测量
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错位研究小组
与按使用说明指示在标准位置佩戴设备相比，在错误位置佩戴 AFGen1 设备
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在 AFGen1 监测心电图的同时，使用 12 导联设备测量心电图
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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布兰德-奥特曼比较
大体时间：1天
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本研究的 7 天磨损和错位元素的波形特征、Bland-Altman 分析的一致性限度 (LoA) 不得超过方法之间允许的最大临床显着差异，即 R-R 的 80ms。
对于 95% 的受试者（以每个受试者为基础），R 峰值幅度为 0.2 mV。
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1天
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定性评价
大体时间：1天
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对于定性等效性评估，两位心脏病专家确认的等效性必须大于 95%。
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1天
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粘合性能
大体时间：7至10天
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设备的总体平均佩戴时间必须大于 7 天。
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7至10天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Allison Willis, BSN RN、Unafilliated
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月2日
初级完成 (实际的)
2024年4月12日
研究完成 (实际的)
2024年4月19日
研究注册日期
首次提交
2024年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月21日
首次发布 (实际的)
2024年3月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月18日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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