Estudo adicional do desempenho clínico do AFGen1 (CS3)
18 de junho de 2024 atualizado por: TriVirum, Inc.
Um estudo adicional do desempenho clínico do AFGen1
AFGen1 é indicado para uso em adultos sintomáticos ou assintomáticos que estão em risco de desenvolver ou que têm fibrilação atrial, onde uma análise assistida por software de ECG ambulatorial é necessária para identificar episódios de fibrilação atrial.
O objetivo deste estudo é estabelecer evidências adicionais para o desempenho clínico do AFGen1 em participantes humanos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é demonstrar que o sinal de ECG adquirido pelo dispositivo AFGen1 é de qualidade adequada e é adequado para apoiar o uso pretendido para a detecção de Afib.
Isso será avaliado comparando os dados de ECG adquiridos pelo AFGen1 com aqueles adquiridos por um dispositivo de ECG de 12 derivações aprovado pela FDA usando uma análise de Bland-Altman dos intervalos RR e medições de amplitude R e magnitudes de vetores próprios derivadas de análises de componentes principais de formas de onda capturadas simultaneamente medido por ambos os dispositivos por ambos os dispositivos.
As formas de onda de ECG de ambos os dispositivos também serão avaliadas por 2 cardiologistas independentes.
O estudo também buscará demonstrar que não há degradação na qualidade do sinal de ECG que ele adquire quando o dispositivo é colocado em uma posição de deslocamento antecipada daquela orientada pelas instruções de uso do dispositivo.
Finalmente, o estudo procurará confirmar se o desempenho adesivo do dispositivo é apropriado para apoiar o uso pretendido de acordo com os requisitos das seções 4.4 e 5.4 da ANSI AAMI EC12-1.
Outro objetivo do estudo é coletar registros de ECG estendidos de 5 minutos pelo sujeito acionando periodicamente o dispositivo enquanto o usa por 7 (+3) dias.
Esses dados serão usados para fins de desenvolvimento de produtos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Washington
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Gig Harbor, Washington, Estados Unidos, 98335
- 1808 49Th St Ct NW
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O estudo envolverá até vinte (20) participantes divididos em 2 coortes.
A primeira coorte do estudo será composta por até quinze (15) participantes (pelo menos 5 homens e 5 mulheres) que usarão o dispositivo por 7 dias.
A segunda coorte de cinco (5) participantes participará da parte de deslocamento do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. Maiores de 18 anos dispostos a assinar o termo de consentimento
Critério de exclusão:
- Marcapassos implantados
- Desfibriladores cardioversores implantados
- Dispositivos de ressincronização cardíaca implantados
- Arritmias potencialmente fatais
- Condições de saúde física ou mental que impediriam a pessoa de seguir as instruções relativas à participação no estudo
- Feridas abertas, pele esfolada ou irritada no local da aplicação
- Planejado para se submeter a uma ressonância magnética durante o curso do estudo
- Conhecida ou suspeita de estar grávida
- Aluno ou funcionário da TriVirum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Use AFGen1 por pelo menos 7 dias
Use AFGen1 por 7 a 10 dias.
Co-medição de ECG com dispositivo de 12 derivações no início e medições periódicas de ECG com AFGen1 durante o período de uso
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Meça o ECG com um dispositivo de 12 derivações ao mesmo tempo que o AFGen1 monitora o ECG
O sujeito aciona o AFGen1 para realizar uma medição prolongada durante o período de uso
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Grupo de estudo de extravio
Use o dispositivo AFGen1 em uma posição errada em comparação com o uso do dispositivo na posição padrão, conforme indicado nas instruções de uso
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Meça o ECG com um dispositivo de 12 derivações ao mesmo tempo que o AFGen1 monitora o ECG
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação Bland-Altman
Prazo: 1 dia
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As características da forma de onda para os elementos de desgaste e extravio de 7 dias deste estudo, os limites de concordância (LoA) das análises de Bland-Altman não devem exceder a diferença clinicamente significativa máxima permitida entre os métodos, ou seja, 80 ms para RR.
0,2 mV para amplitude do pico R) para 95% dos indivíduos por indivíduo.
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1 dia
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Avaliação Qualitativa
Prazo: 1 dia
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Para a avaliação da equivalência qualitativa segundo os dois cardiologistas a confirmação da equivalência deve ser superior a 95%.
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1 dia
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Desempenho adesivo
Prazo: 7 a 10 dias
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O tempo médio geral de uso do dispositivo deve ser superior a 7 dias.
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7 a 10 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Allison Willis, BSN RN, Unafilliated
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de abril de 2024
Conclusão Primária (Real)
12 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
19 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
28 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 130-0008P
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .