Étude plus approfondie des performances cliniques de l'AFGen1 (CS3)

L'objectif principal de cette étude est de démontrer que le signal ECG acquis par l'appareil AFGen1 est de qualité adéquate et convient pour prendre en charge son utilisation prévue pour la détection d'Afib. Ceci sera évalué en comparant les données ECG acquises par AFGen1 à celles acquises par un appareil ECG à 12 dérivations autorisé par la FDA en utilisant une analyse de Bland-Altman des intervalles R-R et des mesures d'amplitude R et des magnitudes de vecteur propre dérivées d'analyses en composantes principales de formes d'onde capturées simultanément. mesuré par les deux appareils par les deux appareils. Les formes d'onde ECG des deux appareils seront également évaluées par 2 cardiologues indépendants. L'étude cherchera également à démontrer qu'il n'y a aucune dégradation de la qualité du signal ECG qu'il acquiert lorsque l'appareil est placé dans une position de mauvais placement anticipée par rapport à celle indiquée par les instructions d'utilisation de l'appareil. Enfin, l'étude cherchera à confirmer que les performances adhésives du dispositif sont appropriées pour prendre en charge son utilisation prévue conformément aux exigences des sections 4.4 et 5.4 de l'ANSI AAMI EC12-1. Un autre objectif de l'étude est de collecter des enregistrements ECG prolongés de 5 minutes par le sujet déclenchant périodiquement l'appareil tout en portant l'appareil pendant 7 (+3) jours. Ces données seront utilisées à des fins de développement de produits.