Verdere studie van de klinische prestaties van AFGen1 (CS3)
18 juni 2024 bijgewerkt door: TriVirum, Inc.
Een verdere studie van de klinische prestaties van AFGen1
AFGen1 is geïndiceerd voor gebruik bij symptomatische of asymptomatische volwassenen die het risico lopen zich te ontwikkelen of die atriale fibrillatie hebben, waarbij een softwareondersteunde analyse van ambulante ECG nodig is om episoden van Afib te identificeren.
Het doel van deze studie is om verder bewijs te leveren voor de klinische prestaties van AFGen1 bij menselijke deelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van dit onderzoek is om aan te tonen dat het ECG-signaal dat door het AFGen1-apparaat wordt verkregen, van voldoende kwaliteit is en geschikt is om het beoogde gebruik ervan voor de detectie van Afib te ondersteunen.
Dit zal worden geëvalueerd door de ECG-gegevens verkregen door AFGen1 te vergelijken met die verkregen door een door de FDA goedgekeurd ECG-apparaat met 12 afleidingen met behulp van een Bland-Altman-analyse van de R-R-intervallen en R-amplitudemetingen en Eigenvector-grootheden afgeleid van hoofdcomponentanalyses van gelijktijdig vastgelegde golfvormen gemeten door beide apparaten door beide apparaten.
De ECG-golfvormen van beide apparaten worden ook beoordeeld door 2 onafhankelijke cardiologen.
Het onderzoek zal ook proberen aan te tonen dat er geen verslechtering is in de kwaliteit van het ECG-signaal dat het ontvangt wanneer het apparaat in een verwachte verkeerde plaatsingspositie wordt geplaatst dan aangegeven in de gebruiksinstructies van het apparaat.
Ten slotte zal het onderzoek proberen te bevestigen dat de kleefkracht van het hulpmiddel geschikt is om het beoogde gebruik ervan te ondersteunen, conform de vereisten van secties 4.4 en 5.4 van ANSI AAMI EC12-1.
Een ander doel van het onderzoek is het verzamelen van langere ECG-opnamen van 5 minuten waarbij de proefpersoon periodiek het apparaat activeert terwijl hij het apparaat gedurende 7 (+3) dagen draagt.
Deze gegevens zullen worden gebruikt voor productontwikkelingsdoeleinden.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
20
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Gig Harbor, Washington, Verenigde Staten, 98335
- 1808 49Th St Ct NW
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Bij het onderzoek zijn maximaal twintig (20) deelnemers betrokken, verdeeld over twee cohorten.
Het eerste studiecohort zal uit maximaal vijftien (15) deelnemers bestaan (minstens vijf mannen en vijf vrouwen) die het apparaat zeven dagen zullen dragen.
Het tweede cohort van vijf (5) deelnemers zal deelnemen aan het misplaatsingsgedeelte van het onderzoek
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. 18+ bereid om het toestemmingsformulier te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Geïmplanteerde pacemakers
- Geïmplanteerde cardioverter-defibrillatoren
- Geïmplanteerde hartresynchronisatieapparaten
- Mogelijk levensbedreigende aritmieën
- Lichamelijke of geestelijke gezondheidsproblemen waardoor de persoon de instructies met betrekking tot deelname aan het onderzoek niet kan volgen
- Open wonden, geschaafde of geïrriteerde huid op de toedieningsplaats
- Gepland om tijdens de duur van de studie een MRI te ondergaan
- Bekend of vermoed zwanger te zijn
- Student of medewerker van TriVirum
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Draag AFGen1 minimaal 7 dagen
Draag AFGen1 gedurende 7 tot 10 dagen.
ECG-co-meting met een apparaat met 12 afleidingen bij het starten en periodieke ECG-metingen met AFGen1 tijdens de draagperiode
|
Meet ECG met een apparaat met 12 afleidingen terwijl AFGen1 het ECG bewaakt
Onderwerp activeert AFGen1 om een uitgebreide meting uit te voeren tijdens de draagperiode
|
|
Studiegroep Misplaatsing
Draag het AFGen1-apparaat in de verkeerd geplaatste positie vergeleken met het dragen van het apparaat in de standaardpositie zoals aangegeven in de gebruiksinstructies
|
Meet ECG met een apparaat met 12 afleidingen terwijl AFGen1 het ECG bewaakt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bland-Altman-vergelijking
Tijdsspanne: 1 dag
|
De golfvormkarakteristieken voor zowel de 7-daagse slijtage- als de misplaatsingselementen van dit onderzoek, de grenzen van overeenstemming (LoA) uit de Bland-Altman-analyses, mogen het maximaal toegestane klinisch significante verschil tussen de methoden, d.w.z. 80 ms voor R-R, niet overschrijden.
0,2 mV voor R-piekamplitude) voor 95% van de proefpersonen per onderwerp.
|
1 dag
|
|
Kwalitatieve evaluatie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Voor de kwalitatieve gelijkwaardigheidsbeoordeling moet volgens de twee cardiologen de bevestiging van de gelijkwaardigheid groter zijn dan 95%.
|
1 dag
|
|
Kleefprestaties
Tijdsspanne: 7 tot 10 dagen
|
De totale gemiddelde draagtijd voor het apparaat moet groter zijn dan zeven dagen.
|
7 tot 10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Allison Willis, BSN RN, Unafilliated
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 april 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 april 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 130-0008P
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .