Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dalsze badania skuteczności klinicznej AFGen1 (CS3)

18 czerwca 2024 zaktualizowane przez: TriVirum, Inc.

Dalsze badanie skuteczności klinicznej AFGen1

AFGen1 jest wskazany do stosowania u dorosłych z objawami lub bez objawów, u których występuje ryzyko rozwoju lub migotanie przedsionków, u których do identyfikacji epizodów Afib konieczna jest wspomagana programowo analiza ambulatoryjnego EKG. Celem tego badania jest ustalenie dalszych dowodów na skuteczność kliniczną AFGen1 na ludziach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest wykazanie, że sygnał EKG uzyskany przez urządzenie AFGen1 ma odpowiednią jakość i jest odpowiedni do zamierzonego zastosowania do wykrywania Afib. Zostanie to ocenione poprzez porównanie danych EKG uzyskanych przez AFGen1 z danymi uzyskanymi przez 12-odprowadzeniowe urządzenie EKG zatwierdzone przez FDA przy użyciu analizy Blanda-Altmana pomiarów odstępów R-R i amplitudy R oraz wielkości wektorów własnych uzyskanych z analiz głównych składowych jednocześnie przechwyconych przebiegów mierzone przez oba urządzenia przez oba urządzenia. Krzywe EKG z obu urządzeń będą również oceniane przez 2 niezależnych kardiologów. Celem badania będzie również wykazanie, że jakość odbieranego sygnału EKG nie ulega pogorszeniu, gdy urządzenie zostanie umieszczone w przewidywanym miejscu przemieszczenia w stosunku do zalecanego w instrukcji obsługi urządzenia. Wreszcie badanie będzie miało na celu potwierdzenie, że właściwości adhezyjne urządzenia są odpowiednie do jego zamierzonego zastosowania zgodnie z wymaganiami sekcji 4.4 i 5.4 normy ANSI AAMI EC12-1. Innym celem badania jest zebranie wydłużonych, 5-minutowych zapisów EKG przez osobę badaną, okresowo uruchamiającą urządzenie podczas noszenia urządzenia przez 7 (+3) dni. Dane te będą wykorzystywane do celów rozwoju produktu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Gig Harbor, Washington, Stany Zjednoczone, 98335
        • 1808 49Th St Ct NW

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W badaniu bierze udział maksymalnie dwudziestu (20) uczestników podzielonych na 2 kohorty. Pierwsza kohorta badania będzie składać się z maksymalnie piętnastu (15) uczestników (co najmniej 5 mężczyzn i 5 kobiet), którzy będą nosić urządzenie przez 7 dni. Druga kohorta pięciu (5) uczestników weźmie udział w części badania dotyczącej zagubienia

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. 18+ chcący podpisać formularz zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszczepione rozruszniki serca
  2. Wszczepione kardiowertery-defibrylatory
  3. Wszczepione urządzenia do resynchronizacji serca
  4. Potencjalne zagrażające życiu zaburzenia rytmu
  5. Stan zdrowia fizycznego lub psychicznego, który uniemożliwiałby danej osobie przestrzeganie instrukcji dotyczących udziału w badaniu
  6. Otwarte rany, otarcia lub podrażnienie skóry w miejscu zastosowania
  7. Planowane jest poddanie się badaniu MRI w trakcie trwania badania
  8. Wiadomo lub podejrzewa się, że jest w ciąży
  9. Student lub pracownik TriVirum

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Noś AFGen1 przez co najmniej 7 dni
Noś AFGen1 przez 7 do 10 dni. Wspólny pomiar EKG za pomocą urządzenia 12-odprowadzeniowego na początku i okresowe pomiary EKG za pomocą AFGen1 w okresie noszenia
Urządzenie: Współpomiar EKG
Zmierz EKG za pomocą urządzenia 12-odprowadzeniowego w tym samym czasie, gdy AFGen1 monitoruje EKG
Urządzenie: Okresowy pomiar wyzwalany EKG
Obiekt uruchamia AFGen1 w celu wykonania wydłużonego pomiaru w okresie zużycia
Grupa badawcza dotycząca niewłaściwego umiejscowienia
Noś urządzenie AFGen1 w niewłaściwej pozycji w porównaniu z urządzeniem noszącym w standardowej pozycji, zgodnie z instrukcją obsługi
Urządzenie: Współpomiar EKG
Zmierz EKG za pomocą urządzenia 12-odprowadzeniowego w tym samym czasie, gdy AFGen1 monitoruje EKG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie Blanda-Altmana
Ramy czasowe: 1 dzień
Charakterystyka kształtu fali zarówno dla elementów 7-dniowego noszenia, jak i nieprawidłowego umieszczenia w tym badaniu, granice zgodności (LoA) z analiz Blanda-Altmana nie powinny przekraczać maksymalnej dopuszczalnej klinicznie istotnej różnicy między metodami, tj. 80 ms dla R-R. 0,2 mV dla amplitudy szczytowej R) dla 95% pacjentów w przeliczeniu na pacjenta.
1 dzień
Ocena jakościowa
Ramy czasowe: 1 dzień
Do jakościowej oceny równoważności według dwóch kardiologów potwierdzenie równoważności musi być większe niż 95%.
1 dzień
Wydajność kleju
Ramy czasowe: 7 do 10 dni
Całkowity średni czas noszenia urządzenia musi być dłuższy niż 7 dni.
7 do 10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TriVirum, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Allison Willis, BSN RN, Unafilliated

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 130-0008P

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Współpomiar EKG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj