Estudio adicional del rendimiento clínico de AFGen1 (CS3)
18 de junio de 2024 actualizado por: TriVirum, Inc.
Un estudio adicional sobre el rendimiento clínico de AFGen1
AFGen1 está indicado para su uso en adultos sintomáticos o asintomáticos que tienen riesgo de desarrollar o que tienen fibrilación auricular, donde se necesita un análisis de ECG ambulatorio asistido por software para identificar episodios de Afib.
El propósito de este estudio es establecer más evidencia sobre el desempeño clínico de AFGen1 en participantes humanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es demostrar que la señal de ECG adquirida por el dispositivo AFGen1 es de calidad adecuada y adecuada para respaldar el uso previsto para la detección de Afib.
Esto se evaluará comparando los datos de ECG adquiridos por AFGen1 con los adquiridos por un dispositivo de ECG de 12 derivaciones aprobado por la FDA utilizando un análisis de Bland-Altman de los intervalos R-R y mediciones de amplitud R y magnitudes de vectores propios derivadas de análisis de componentes principales de formas de onda capturadas simultáneamente. medido por ambos dispositivos por ambos dispositivos.
Las formas de onda del ECG de ambos dispositivos también serán juzgadas por 2 cardiólogos independientes.
El estudio también buscará demostrar que no hay degradación en la calidad de la señal de ECG que adquiere cuando el dispositivo se coloca en una posición de mal posicionamiento anticipada respecto a la indicada en las instrucciones de uso del dispositivo.
Finalmente, el estudio buscará confirmar que el rendimiento adhesivo del dispositivo sea apropiado para respaldar el uso previsto según los requisitos de las secciones 4.4 y 5.4 de ANSI AAMI EC12-1.
Otro propósito del estudio es recopilar registros de ECG extendidos de 5 minutos realizados por el sujeto que activa periódicamente el dispositivo mientras lo usa durante 7 (+3) días.
Estos datos se utilizarán con fines de desarrollo de productos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Gig Harbor, Washington, Estados Unidos, 98335
- 1808 49Th St Ct NW
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El estudio involucrará hasta veinte (20) participantes divididos en 2 cohortes.
La primera cohorte del estudio estará compuesta por hasta quince (15) participantes (al menos 5 hombres y 5 mujeres) que usarán el dispositivo durante 7 días.
La segunda cohorte de cinco (5) participantes participará en la parte de colocación extraviada del estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Mayores de 18 años dispuestos a firmar el formulario de consentimiento
Criterio de exclusión:
- Marcapasos implantados
- Desfibriladores cardioversores implantados
- Dispositivos de resincronización cardíaca implantados
- Arritmias potencialmente mortales
- Condiciones de salud física o mental que impedirían que la persona pudiera seguir las instrucciones relacionadas con la participación en el estudio.
- Heridas abiertas, piel desgastada o irritada en el lugar de aplicación.
- Planeado someterse a una resonancia magnética durante el transcurso de la duración del estudio.
- Se sabe o se sospecha que está embarazada.
- Estudiante o empleado de TriVirum
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Use AFGen1 durante al menos 7 días
Use AFGen1 durante 7 a 10 días.
Medición conjunta de ECG con un dispositivo de 12 derivaciones al inicio y mediciones periódicas de ECG con AFGen1 durante el período de uso
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Mida el ECG con un dispositivo de 12 derivaciones al mismo tiempo que AFGen1 monitorea el ECG
El sujeto activa AFGen1 para realizar una medición extendida durante el período de uso
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Grupo de estudio sobre colocación extraviada
Use el dispositivo AFGen1 en una posición mal colocada en comparación con usar el dispositivo en una posición estándar, según lo indicado en las instrucciones de uso.
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Mida el ECG con un dispositivo de 12 derivaciones al mismo tiempo que AFGen1 monitorea el ECG
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de Bland-Altman
Periodo de tiempo: 1 día
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Las características de la forma de onda para los elementos de desgaste y colocación incorrecta de 7 días de este estudio, los límites de concordancia (LoA) de los análisis de Bland-Altman no deben exceder la diferencia clínicamente significativa máxima permitida entre métodos, es decir, 80 ms para R-R.
0,2 mV para la amplitud del pico R) para el 95% de los sujetos por sujeto.
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1 día
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Evaluación cualitativa
Periodo de tiempo: 1 día
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Para la evaluación de equivalencia cualitativa según los dos cardiólogos la confirmación de equivalencia debe ser superior al 95%.
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1 día
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Rendimiento adhesivo
Periodo de tiempo: 7 a 10 días
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El tiempo medio general de uso del dispositivo debe ser superior a 7 días.
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7 a 10 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Allison Willis, BSN RN, Unafilliated
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de abril de 2024
Finalización primaria (Actual)
12 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
19 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 130-0008P
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .