Az AFGen1 klinikai teljesítményének további vizsgálata (CS3)
2024. június 18. frissítette: TriVirum, Inc.
Az AFGen1 tünetmentes vagy tünetmentes felnőtteknél javasolt, akiknél fennáll a pitvarfibrilláció kialakulásának kockázata, vagy akiknél pitvarfibrillációban szenvednek, ahol az ambuláns EKG szoftverrel segített elemzése szükséges az Afib epizódok azonosításához.
A tanulmány célja további bizonyítékok feltárása az AFGen1 klinikai teljesítményére vonatkozóan humán résztvevők esetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak bizonyítása, hogy az AFGen1 készülék által vett EKG-jel megfelelő minőségű, és alkalmas az Afib kimutatására szolgáló tervezett felhasználás támogatására.
Ezt úgy értékelik ki, hogy az AFGen1 által szerzett EKG-adatokat összehasonlítják az FDA által jóváhagyott 12 elvezetéses EKG-eszközzel az R-R intervallumok Bland-Altman-analízisével, valamint az egyidejűleg rögzített hullámformák főkomponens-analíziséből származó R-amplitúdó-mérésekkel és sajátvektor-nagyságokkal. mindkét eszközzel mérve mindkét eszközzel.
Mindkét készülék EKG-hullámformáit szintén 2 független kardiológus bírálja el.
A tanulmány azt is igyekszik bemutatni, hogy nem romlik az EKG-jel minősége, amelyet akkor kap, ha az eszközt előreláthatólag rossz helyre helyezik, mint az eszköz használati utasítása szerint.
Végül a tanulmány megkísérli megerősíteni, hogy az eszköz adhéziós teljesítménye megfelelő-e az ANSI AAMI EC12-1 4.4. és 5.4. szakaszának követelményei szerint tervezett használatának támogatásához.
A vizsgálat másik célja, hogy az alany 7 (+3) napon át tartó viselése közben időszakonként kiváltja a készüléket, 5 perces hosszabbított EKG felvételeket gyűjtsön.
Ezeket az adatokat termékfejlesztési célokra használjuk fel.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
20
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Gig Harbor, Washington, Egyesült Államok, 98335
- 1808 49Th St Ct NW
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálatban legfeljebb húsz (20) résztvevő vesz részt, 2 kohorszra osztva.
Az első vizsgálati csoport legfeljebb tizenöt (15) résztvevőből áll (legalább 5 férfi és 5 nő), akik 7 napig viselik az eszközt.
A második öt (5) résztvevőből álló kohorsz vesz részt a tanulmány rossz elhelyezési részében
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. 18+ hajlandó aláírni a hozzájáruló lapot
Kizárási kritériumok:
- Beültetett pacemakerek
- Beültetett kardioverter defibrillátorok
- Beültetett szív-reszinkronizáló eszközök
- Lehetséges életveszélyes aritmiák
- Fizikai vagy mentális egészségügyi állapotok, amelyek megakadályozzák, hogy a személy kövesse a vizsgálatban való részvételre vonatkozó utasításokat
- Nyílt sebek, horzsolt vagy irritált bőr az alkalmazás helyén
- MRI vizsgálatot terveztek a vizsgálat ideje alatt
- Ismert vagy gyaníthatóan terhes
- A TriVirum diákja vagy alkalmazottja
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Viseljen AFGen1-et legalább 7 napig
Viselje az AFGen1-et 7-10 napig.
EKG-együttmérés 12 elvezetéses eszközzel induláskor és EKG időszakos mérése AFGen1-gyel a kopási időszak alatt
|
Mérje meg az EKG-t 12 elvezetéses eszközzel, miközben az AFGen1 figyeli az EKG-t
Az alany elindítja az AFGen1-et, hogy hosszabb mérést végezzen a kopási időszak alatt
|
|
Helytelen elhelyezést vizsgáló csoport
Az AFGen1 eszközt rossz helyen kell viselni, összehasonlítva a használati utasításban leírtak szerint normál helyzetben
|
Mérje meg az EKG-t 12 elvezetéses eszközzel, miközben az AFGen1 figyeli az EKG-t
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bland-Altman összehasonlítás
Időkeret: 1 nap
|
A hullámforma-jellemzők mind a 7 napos kopás, mind a helytelen elhelyezés elemei esetében, a Bland-Altman analízisből származó egyezési határok (LoA) nem haladhatják meg a módszerek közötti maximálisan megengedett klinikailag szignifikáns különbséget, azaz 80 ms-ot az R-R esetében.
0,2 mV az R-csúcs amplitúdójához) az alanyok 95%-ánál alanyonkénti alapon.
|
1 nap
|
|
Minőségi értékelés
Időkeret: 1 nap
|
A kvalitatív ekvivalencia értékeléshez a két kardiológus szerint az egyenértékűség megerősítésének 95%-nál nagyobbnak kell lennie.
|
1 nap
|
|
Ragasztó teljesítmény
Időkeret: 7-10 nap
|
Az eszköz általános átlagos kopási idejének 7 napnál hosszabbnak kell lennie.
|
7-10 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Allison Willis, BSN RN, Unafilliated
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. április 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. április 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. április 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 21.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 18.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 130-0008P
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .