AFGen1 임상 성능에 대한 추가 연구 (CS3)
2024년 6월 18일 업데이트: TriVirum, Inc.
AFGen1의 임상 성능에 대한 추가 연구
AFGen1은 심방세동이 발생할 위험이 있거나 심방세동이 있는 유증상 또는 무증상 성인에게 사용하도록 표시되었으며, Afib 에피소드를 식별하기 위해 외래 ECG에 대한 소프트웨어 지원 분석이 필요합니다.
이 연구의 목적은 인간 참가자에 대한 AFGen1의 임상 성능에 대한 추가 증거를 확립하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 AFGen1 장치로 획득한 ECG 신호의 품질이 적절하고 Afib 감지를 위한 의도된 사용을 지원하는 데 적합하다는 것을 입증하는 것입니다.
이는 동시에 캡처된 파형의 주성분 분석에서 파생된 R-R 간격 및 R 진폭 측정 및 고유벡터 크기의 Bland-Altman 분석을 사용하여 AFGen1에서 획득한 ECG 데이터와 FDA 승인 12리드 ECG 장치에서 획득한 ECG 데이터를 비교하여 평가됩니다. 두 장치 모두에서 두 장치로 측정됩니다.
두 장치의 ECG 파형도 2명의 독립적인 심장전문의에 의해 판정됩니다.
또한 이 연구에서는 장치를 장치 사용 지침에 따라 예상되는 잘못된 위치에 배치했을 때 획득하는 ECG 신호의 품질이 저하되지 않음을 입증하려고 노력할 것입니다.
마지막으로 연구에서는 장치의 접착 성능이 ANSI AAMI EC12-1 섹션 4.4 및 5.4의 요구 사항에 따라 의도된 사용을 지원하는 데 적합한지 확인하려고 노력할 것입니다.
연구의 또 다른 목적은 피험자가 7(+3)일 동안 장치를 착용하고 장치를 주기적으로 작동시켜 연장된 5분 ECG 기록을 수집하는 것입니다.
이 데이터는 제품 개발 목적으로 사용됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
20
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Washington
-
Gig Harbor, Washington, 미국, 98335
- 1808 49Th St Ct NW
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구에는 2개의 집단으로 나누어 최대 20명의 참가자가 참여해야 합니다.
첫 번째 연구 코호트는 7일 동안 장치를 착용할 최대 15명의 참가자(최소 5명의 남성과 5명의 여성)로 구성됩니다.
5명의 참가자로 구성된 두 번째 집단은 연구의 잘못된 배치 부분에 참여하게 됩니다.
설명
포함 기준:
1. 동의서에 서명할 의향이 있는 18세 이상
제외 기준:
- 이식된 심박조율기
- 이식형 심장율동전환 제세동기
- 이식된 심장 재동기화 장치
- 잠재적으로 생명을 위협하는 부정맥
- 개인이 연구 참여에 관한 지침을 따르지 못하게 하는 신체적 또는 정신적 건강 상태
- 적용 부위의 열린 상처, 마모되거나 자극된 피부
- 연구 기간 동안 MRI를 촬영할 계획
- 임신이 알려졌거나 의심되는 경우
- TriVirum의 학생 또는 직원
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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최소 7일 동안 AFGen1을 착용하세요.
AFGen1을 7~10일 동안 착용하세요.
시작 시 12개 리드 장치를 사용한 ECG 공동 측정 및 착용 기간 동안 AFGen1을 사용한 ECG의 주기적 측정
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AFGen1이 ECG를 모니터링하는 동시에 12개의 리드 장치로 ECG를 측정합니다.
피험자는 AFGen1을 트리거하여 착용 기간 동안 확장된 측정을 수행합니다.
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잘못된 배치 연구 그룹
사용 지침에 따라 표준 위치에서 장치를 착용하는 것과 비교하여 잘못된 위치에서 AFGen1 장치를 착용하십시오.
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AFGen1이 ECG를 모니터링하는 동시에 12개의 리드 장치로 ECG를 측정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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블랜드-알트만 비교
기간: 1 일
|
본 연구의 7일 마모 및 잘못된 배치 요소에 대한 파형 특성, Bland-Altman 분석의 합의 한계(LoA)는 방법 간에 허용되는 최대 임상적으로 유의미한 차이, 즉 R-R의 경우 80ms를 초과해서는 안 됩니다.
R-피크 진폭의 경우 0.2mV)는 대상자 기준으로 대상자의 95%에 대해 적용됩니다.
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1 일
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정성평가
기간: 1 일
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두 명의 심장 전문의에 따른 질적 동등성 평가를 위해서는 동등성 확인이 95% 이상이어야 합니다.
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1 일
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접착 성능
기간: 7~10일
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장치의 전체 평균 착용 시간은 7일 이상이어야 합니다.
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7~10일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Allison Willis, BSN RN, Unafilliated
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 2일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 12일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 21일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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