Yderligere undersøgelse af AFGen1 klinisk ydeevne (CS3)

Det primære formål med denne undersøgelse er at demonstrere, at EKG-signalet, der optages af AFGen1-enheden, er af tilstrækkelig kvalitet og er egnet til at understøtte dets tilsigtede anvendelse til påvisning af Afib. Dette vil blive evalueret ved at sammenligne EKG-dataene erhvervet af AFGen1 med dem, der er erhvervet af en FDA-godkendt 12-aflednings EKG-enhed ved hjælp af en Bland-Altman-analyse af R-R-intervallerne og R-amplitudemålinger og egenvektorstørrelser afledt af hovedkomponentanalyser af simultant optagne bølgeformer målt af begge enheder af begge enheder. EKG-kurveformerne fra begge enheder vil også blive bedømt af 2 uafhængige kardiologer. Undersøgelsen vil også søge at påvise, at der ikke er nogen forringelse af kvaliteten af ​​det EKG-signal, det opnår, når enheden placeres i en forventet fejlplacering i forhold til den, der er angivet i brugsanvisningen til enheden. Endelig vil undersøgelsen søge at bekræfte, at enhedens klæbeevne er passende til at understøtte dens tilsigtede anvendelse i henhold til kravene i afsnit 4.4 og 5.4 i ANSI AAMI EC12-1. Et andet formål med undersøgelsen er at indsamle forlængede 5 minutters EKG-optagelser ved, at forsøgspersonen periodisk udløser enheden, mens han har enheden på i 7 (+3) dage. Disse data vil blive brugt til produktudviklingsformål.