Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Další studie klinického výkonu AFGen1 (CS3)

18. června 2024 aktualizováno: TriVirum, Inc.
AFGen1 je indikován k použití u symptomatických nebo asymptomatických dospělých, kteří jsou ohroženi rozvojem fibrilace síní nebo mají fibrilaci síní, kde je k identifikaci epizod Afib zapotřebí softwarově asistovaná analýza ambulantního EKG. Účelem této studie je získat další důkazy pro klinický výkon AFGen1 na lidských účastnících.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním účelem této studie je prokázat, že signál EKG získaný zařízením AFGen1 má odpovídající kvalitu a je vhodný pro podporu jeho zamýšleného použití pro detekci Afib. To bude vyhodnoceno porovnáním údajů EKG získaných AFGen1 s údaji získanými 12svodovým EKG zařízením FDA s použitím Bland-Altmanovy analýzy R-R intervalů a měření R amplitudy a magnitud Eigenvector odvozených z analýz hlavních komponent současně zachycených křivek. měřeno oběma zařízeními oběma zařízeními. Průběhy EKG z obou přístrojů budou také posuzovat 2 nezávislí kardiologové. Studie se bude také snažit prokázat, že nedochází k žádnému zhoršení kvality signálu EKG, který získává, když je zařízení umístěno do očekávané nesprávné polohy oproti poloze stanovené v návodu k použití zařízení. Nakonec se studie bude snažit potvrdit, že adhezní výkon zařízení je vhodný pro podporu jeho zamýšleného použití podle požadavků oddílů 4.4 a 5.4 ANSI AAMI EC12-1. Dalším účelem studie je shromažďovat prodloužené 5minutové záznamy EKG subjektem, který periodicky spouští zařízení při nošení zařízení po dobu 7 (+3) dnů. Tyto údaje budou použity pro účely vývoje produktu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Gig Harbor, Washington, Spojené státy, 98335
        • 1808 49Th St Ct NW

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie se zúčastní až dvacet (20) účastníků rozdělených do 2 kohort. První studijní kohorta bude zahrnovat až patnáct (15) účastníků (alespoň 5 mužů a 5 žen), kteří budou zařízení nosit po dobu 7 dnů. Druhá kohorta pěti (5) účastníků se bude podílet na nesprávné části studie

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. 18+ ochotni podepsat formulář souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Implantované kardiostimulátory
  2. Implantované kardioverter-defibrilátory
  3. Implantovaná zařízení pro resynchronizaci srdce
  4. Potenciální život ohrožující arytmie
  5. Podmínky fyzického nebo duševního zdraví, které by dané osobě bránily v tom, aby byla schopna dodržovat pokyny týkající se účasti ve studii
  6. Otevřené rány, odřená nebo podrážděná kůže v místě aplikace
  7. Plánováno podstoupit MRI v průběhu trvání studie
  8. Je známo nebo existuje podezření na těhotenství
  9. Student nebo zaměstnanec TriVirum

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Noste AFGen1 alespoň 7 dní
Noste AFGen1 po dobu 7 až 10 dnů. Současné měření EKG pomocí 12svodového zařízení na začátku a periodická měření EKG pomocí AFGen1 během období opotřebení
Přístroj: Souběžné měření EKG
Změřte EKG pomocí 12svodového zařízení ve stejnou dobu, kdy AFGen1 monitoruje EKG
Přístroj: Periodické měření spouštěné EKG
Subjekt spustí AFGen1, aby provedl prodloužené měření během období opotřebení
Studijní skupina misplacement
Noste zařízení AFGen1 v nesprávné poloze ve srovnání se zařízením ve standardní poloze podle pokynů v návodu k použití
Přístroj: Souběžné měření EKG
Změřte EKG pomocí 12svodového zařízení ve stejnou dobu, kdy AFGen1 monitoruje EKG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání Bland-Altman
Časové okno: 1 den
Charakteristiky tvaru vlny pro prvky 7denního opotřebení a nesprávného umístění této studie, meze shody (LoA) z Bland-Altmanových analýz nesmí překročit maximální povolený klinicky významný rozdíl mezi metodami, tj. 80 ms pro R-R. 0,2 mV pro amplitudu R-peak) pro 95 % subjektů na základě jednotlivých subjektů.
1 den
Kvalitativní hodnocení
Časové okno: 1 den
Pro hodnocení kvalitativní ekvivalence podle dvou kardiologů musí být potvrzení ekvivalence větší než 95 %.
1 den
Výkon lepidla
Časové okno: 7 až 10 dní
Celková průměrná doba opotřebení zařízení musí být delší než 7 dní.
7 až 10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TriVirum, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Allison Willis, BSN RN, Unafilliated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

12. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

19. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 130-0008P

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Souběžné měření EKG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit