Videre studie av AFGen1 klinisk ytelse (CS3)

Hovedformålet med denne studien er å demonstrere at EKG-signalet som mottas av AFGen1-enheten er av tilstrekkelig kvalitet og er egnet til å støtte den tiltenkte bruken for deteksjon av Afib. Dette vil bli evaluert ved å sammenligne EKG-dataene innhentet av AFGen1 med det innhentet av en FDA-godkjent 12-avlednings EKG-enhet ved å bruke en Bland-Altman-analyse av R-R-intervallene og R-amplitudemålingene og egenvektorstørrelser avledet fra hovedkomponentanalyser av samtidig fangede bølgeformer målt av begge enheter av begge enheter. EKG-kurveformene fra begge enhetene vil også bli bedømt av 2 uavhengige kardiologer. Studien vil også forsøke å demonstrere at det ikke er noen forringelse av kvaliteten på EKG-signalet det mottar når enheten plasseres i en forventet feilplassering i forhold til den som er angitt i bruksanvisningen for enheten. Til slutt vil studien forsøke å bekrefte at klebeevnen til enheten er passende for å støtte den tiltenkte bruken i henhold til kravene i avsnitt 4.4 og 5.4 i ANSI AAMI EC12-1. Et annet formål med studien er å samle utvidede 5-minutters EKG-opptak ved at forsøkspersonen periodisk trigger enheten mens han har på enheten i 7 (+3) dager. Disse dataene vil bli brukt til produktutviklingsformål.