Дальнейшее исследование клинической эффективности AFGen1 (CS3)
18 июня 2024 г. обновлено: TriVirum, Inc.
AFGen1 показан для использования у взрослых с симптомами или бессимптомно, у которых есть риск развития или у которых есть фибрилляция предсердий, когда для выявления эпизодов мерцательной аритмии необходим программный анализ амбулаторной ЭКГ.
Цель этого исследования — получить дополнительные доказательства клинической эффективности AFGen1 на людях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого исследования — продемонстрировать, что сигнал ЭКГ, полученный устройством AFGen1, имеет адекватное качество и подходит для его предполагаемого использования для обнаружения мерцательной аритмии.
Это будет оцениваться путем сравнения данных ЭКГ, полученных с помощью AFGen1, с данными, полученными устройством ЭКГ с 12 отведениями, одобренным FDA, с использованием анализа Бланда-Альтмана интервалов R-R и измерений амплитуды R, а также величин собственных векторов, полученных в результате анализа главных компонентов одновременно захваченных сигналов. измеряется обоими устройствами обоими устройствами.
Кривые ЭКГ с обоих устройств также будут оцениваться двумя независимыми кардиологами.
Исследование также будет направлено на то, чтобы продемонстрировать отсутствие ухудшения качества получаемого сигнала ЭКГ, когда устройство помещается в предполагаемое неправильное положение по сравнению с положением, указанным в инструкциях по использованию устройства.
Наконец, исследование будет направлено на подтверждение того, что адгезионные характеристики устройства соответствуют требованиям его предполагаемого использования в соответствии с требованиями разделов 4.4 и 5.4 ANSI AAMI EC12-1.
Другая цель исследования — собрать расширенные 5-минутные записи ЭКГ субъекта, периодически запускающего устройство во время ношения устройства в течение 7 (+3) дней.
Эти данные будут использоваться в целях разработки продукта.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
20
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Gig Harbor, Washington, Соединенные Штаты, 98335
- 1808 49Th St Ct NW
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследовании примут участие до двадцати (20) участников, разделенных на 2 группы.
Первая группа исследования будет включать до пятнадцати (15) участников (не менее 5 мужчин и 5 женщин), которые будут носить устройство в течение 7 дней.
Вторая группа из пяти (5) участников примет участие в части исследования, посвященной неправильному размещению.
Описание
Критерии включения:
1. 18+ желающих подписать форму согласия
Критерий исключения:
- Имплантированные кардиостимуляторы
- Имплантированные кардиовертеры-дефибрилляторы
- Имплантированные устройства сердечной ресинхронизации
- Потенциально опасные для жизни аритмии
- Состояния физического или психического здоровья, которые не позволяют человеку следовать инструкциям относительно участия в исследовании.
- Открытые раны, потертая или раздраженная кожа в месте нанесения.
- Планируется пройти МРТ в ходе исследования.
- Заведомо или подозреваемая беременность
- Студент или сотрудник TriVirum
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Носите AFGen1 не менее 7 дней.
Носите AFGen1 от 7 до 10 дней.
Совместное измерение ЭКГ с помощью устройства с 12 отведениями в начале и периодические измерения ЭКГ с помощью AFGen1 во время ношения
|
Измеряйте ЭКГ с помощью устройства с 12 отведениями одновременно с мониторингом ЭКГ AFGen1.
Субъект запускает AFGen1 для выполнения расширенного измерения во время периода ношения.
|
|
Группа по исследованию перемещений
Носите устройство AFGen1 в неправильном положении по сравнению с устройством в стандартном положении, как указано в инструкции по использованию.
|
Измеряйте ЭКГ с помощью устройства с 12 отведениями одновременно с мониторингом ЭКГ AFGen1.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение Бланда-Альтмана
Временное ограничение: 1 день
|
Характеристики формы волны как для 7-дневного износа, так и для элементов смещения в этом исследовании, пределы согласия (LoA) по анализам Бланда-Альтмана не должны превышать максимально допустимую клинически значимую разницу между методами, то есть 80 мс для R-R.
0,2 мВ для амплитуды R-пика) для 95% субъектов в расчете на каждого субъекта.
|
1 день
|
|
Качественная оценка
Временное ограничение: 1 день
|
Для качественной оценки эквивалентности по мнению двух кардиологов подтверждение эквивалентности должно быть более 95%.
|
1 день
|
|
Клейкая производительность
Временное ограничение: От 7 до 10 дней
|
Общее среднее время ношения устройства должно превышать 7 дней.
|
От 7 до 10 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Allison Willis, BSN RN, Unafilliated
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 130-0008P
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .