AFGen1 の臨床成績のさらなる研究 (CS3)

この研究の主な目的は、AFGen1 デバイスによって取得された ECG 信号が適切な品質であり、心房細動の検出という意図された用途をサポートするのに適していることを実証することです。 これは、R-R間隔、R振幅測定値、および同時に捕捉された波形の主成分分析から導出された固有ベクトルの大きさのブランド・アルトマン分析を使用して、AFGen1によって取得されたECGデータをFDA認可の12誘導ECGデバイスによって取得されたECGデータと比較することによって評価されます。両方のデバイスによって両方のデバイスによって測定されます。 両方のデバイスからの ECG 波形も 2 人の独立した心臓専門医によって判断されます。 この研究はまた、装置の使用説明書で指示された位置と予想される誤った位置に装置が置かれた場合に、取得される ECG 信号の品質が低下しないことを実証することも目指します。 最後に、この研究では、デバイスの接着性能が、ANSI AAMI EC12-1 のセクション 4.4 および 5.4 の要件に従って意図された用途をサポートするのに適切であることを確認する予定です。 研究のもう 1 つの目的は、被験者が 7 (+3) 日間デバイスを装着している間、デバイスを定期的にトリガーして、延長された 5 分間の ECG 記録を収集することです。 このデータは製品開発の目的で使用されます。