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Weitere Untersuchung der klinischen Leistung von AFGen1 (CS3)

18. Juni 2024 aktualisiert von: TriVirum, Inc.

Eine weitere Studie zur klinischen Leistung von AFGen1

AFGen1 ist für den Einsatz bei symptomatischen oder asymptomatischen Erwachsenen indiziert, bei denen das Risiko besteht, Vorhofflimmern zu entwickeln oder die an Vorhofflimmern leiden und bei denen eine softwaregestützte Analyse des ambulanten EKG erforderlich ist, um Episoden von Vorhofflimmern zu identifizieren. Der Zweck dieser Studie besteht darin, weitere Beweise für die klinische Leistung von AFGen1 bei menschlichen Teilnehmern zu liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, nachzuweisen, dass das vom AFGen1-Gerät erfasste EKG-Signal von ausreichender Qualität ist und geeignet ist, seine beabsichtigte Verwendung zur Erkennung von Vorhofflimmern zu unterstützen. Dies wird ausgewertet, indem die von AFGen1 erfassten EKG-Daten mit denen eines von der FDA zugelassenen 12-Kanal-EKG-Geräts verglichen werden, wobei eine Bland-Altman-Analyse der R-R-Intervalle und R-Amplitudenmessungen sowie Eigenvektorgrößen verwendet werden, die aus Hauptkomponentenanalysen gleichzeitig erfasster Wellenformen abgeleitet werden von beiden Geräten gemessen von beiden Geräten. Die EKG-Kurven beider Geräte werden außerdem von zwei unabhängigen Kardiologen beurteilt. Mit der Studie soll außerdem nachgewiesen werden, dass sich die Qualität des erfassten EKG-Signals nicht verschlechtert, wenn das Gerät in eine erwartete Fehlpositionierung gebracht wird, die nicht mit der in der Gebrauchsanweisung des Geräts vorgesehenen Position übereinstimmt. Schließlich soll mit der Studie bestätigt werden, dass die Klebeleistung des Geräts geeignet ist, seinen beabsichtigten Verwendungszweck gemäß den Anforderungen der Abschnitte 4.4 und 5.4 von ANSI AAMI EC12-1 zu unterstützen. Ein weiterer Zweck der Studie besteht darin, längere 5-Minuten-EKG-Aufzeichnungen zu sammeln, indem der Proband das Gerät regelmäßig auslöst, während er das Gerät 7 (+3) Tage lang trägt. Diese Daten werden für Produktentwicklungszwecke verwendet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Gig Harbor, Washington, Vereinigte Staaten, 98335
        • 1808 49Th St Ct NW

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

An der Studie sollen bis zu zwanzig (20) Teilnehmer beteiligt sein, aufgeteilt in zwei Kohorten. Die erste Studienkohorte umfasst bis zu fünfzehn (15) Teilnehmer (mindestens 5 Männer und 5 Frauen), die das Gerät 7 Tage lang tragen. Die zweite Kohorte von fünf (5) Teilnehmern wird am Fehlplatzierungsteil der Studie teilnehmen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. 18+ bereit, die Einverständniserklärung zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  1. Implantierte Herzschrittmacher
  2. Implantierte Kardioverter-Defibrillatoren
  3. Implantierte kardiale Resynchronisationsgeräte
  4. Potenziell lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen
  5. Körperliche oder geistige Gesundheitszustände, die die Person daran hindern würden, Anweisungen zur Teilnahme an der Studie zu befolgen
  6. Offene Wunden, abgeschürfte oder gereizte Haut an der Applikationsstelle
  7. Geplant ist, sich im Laufe der Studiendauer einer MRT zu unterziehen
  8. Bekannte oder vermutete Schwangerschaft
  9. Student oder Mitarbeiter von TriVirum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Tragen Sie AFGen1 mindestens 7 Tage lang
Tragen Sie AFGen1 7 bis 10 Tage lang. EKG-Komessung mit einem 12-Kanal-Gerät zu Beginn und regelmäßige EKG-Messungen mit AFGen1 während der Tragezeit
Gerät: EKG-Mitmessung
Messen Sie das EKG mit einem 12-Kanal-Gerät, während AFGen1 gleichzeitig das EKG überwacht
Gerät: Periodische EKG-getriggerte Messung
Der Proband veranlasst AFGen1, während des Tragezeitraums eine längere Messung durchzuführen
Studiengruppe Fehlplatzierung
Tragen Sie das AFGen1-Gerät in einer falschen Position, im Vergleich zum Tragen des Geräts in der Standardposition, wie in der Gebrauchsanweisung angegeben
Gerät: EKG-Mitmessung
Messen Sie das EKG mit einem 12-Kanal-Gerät, während AFGen1 gleichzeitig das EKG überwacht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bland-Altman-Vergleich
Zeitfenster: 1 Tag
Die Wellenformeigenschaften sowohl für die 7-Tage-Verschleiß- als auch für die Fehlplatzierungselemente dieser Studie, die Übereinstimmungsgrenzen (LoA) aus den Bland-Altman-Analysen, dürfen den maximal zulässigen klinisch signifikanten Unterschied zwischen den Methoden, d. h. 80 ms für R-R, nicht überschreiten. 0,2 mV für die R-Peak-Amplitude) für 95 % der Probanden pro Proband.
1 Tag
Qualitative Bewertung
Zeitfenster: 1 Tag
Für die qualitative Äquivalenzbewertung muss nach Aussage der beiden Kardiologen die Äquivalenzbestätigung größer als 95 % sein.
1 Tag
Klebeleistung
Zeitfenster: 7 bis 10 Tage
Die durchschnittliche Gesamttragezeit des Geräts muss mehr als 7 Tage betragen.
7 bis 10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TriVirum, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Allison Willis, BSN RN, Unafilliated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 130-0008P

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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