AFGen1:n kliinisen suorituskyvyn lisätutkimus (CS3)
tiistai 18. kesäkuuta 2024 päivittänyt: TriVirum, Inc.
Lisätutkimus AFGen1:n kliinisestä suorituskyvystä
AFGen1 on tarkoitettu käytettäväksi oireettomilla tai oireettomilla aikuisilla, joilla on riski sairastua eteisvärinään tai joilla on eteisvärinä ja joilla tarvitaan ohjelmistoavusteista ambulatorisen EKG:n analyysiä Afib-jaksojen tunnistamiseksi.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada lisää näyttöä AFGen1:n kliinisestä suorituskyvystä ihmisiin osallistuneilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on osoittaa, että AFGen1-laitteen saama EKG-signaali on riittävän laadukas ja soveltuu tukemaan sen aiottua käyttöä Afibin havaitsemiseen.
Tämä arvioidaan vertaamalla AFGen1:n hankkimia EKG-tietoja FDA:n hyväksymän 12-kytkentäisen EKG-laitteen hankkimiin tietoihin käyttämällä Bland-Altman-analyysiä R-R-välien ja R-amplitudimittausten ja ominaisvektorin magnitudien perusteella, jotka on johdettu samanaikaisesti siepattujen aaltomuotojen pääkomponenttianalyyseistä. mitataan molemmilla laitteilla molemmilla laitteilla.
Myös 2 riippumatonta kardiologia arvioi molempien laitteiden EKG-aaltomuodot.
Tutkimuksella pyritään myös osoittamaan, että sen saaman EKG-signaalin laatu ei heikkene, kun laite asetetaan odotettavissa olevaan väärään asentoon verrattuna laitteen käyttöohjeiden määräämään.
Lopuksi tutkimuksessa pyritään varmistamaan, että laitteen liimauskyky on asianmukainen tukemaan sen aiottua käyttöä ANSI AAMI EC12-1:n kohtien 4.4 ja 5.4 vaatimusten mukaisesti.
Tutkimuksen toisena tarkoituksena on kerätä pidennettyjä 5 minuutin EKG-tallenteita koehenkilön toimesta, joka laukaisee laitteen ajoittain laitteen ollessa päällä 7 (+3) päivän ajan.
Näitä tietoja käytetään tuotekehitystarkoituksiin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Gig Harbor, Washington, Yhdysvallat, 98335
- 1808 49Th St Ct NW
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen tulee osallistua enintään kaksikymmentä (20) osallistujaa jaettuna kahteen kohorttiin.
Ensimmäiseen tutkimusryhmään kuuluu enintään viisitoista (15) osallistujaa (vähintään 5 miestä ja 5 naista), jotka käyttävät laitetta 7 päivän ajan.
Toinen viiden (5) osallistujan kohortti osallistuu tutkimuksen väärään sijoitukseen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. 18+ halukas allekirjoittamaan suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Implantoidut sydämentahdistimet
- Istutetut kardiovertteridefibrillaattorit
- Istutetut sydämen uudelleensynkronointilaitteet
- Mahdolliset hengenvaaralliset rytmihäiriöt
- Fyysiset tai mielenterveystilat, jotka estäisivät henkilöä pystymästä noudattamaan tutkimukseen osallistumista koskevia ohjeita
- Avoimet haavat, hiertynyt tai ärtynyt iho levityskohdassa
- Suunnitelmissa on tehdä magneettikuvaus opintojen aikana
- Tiedetään tai epäillään olevan raskaana
- TriVirumin opiskelija tai työntekijä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Käytä AFGen1:tä vähintään 7 päivän ajan
Käytä AFGen1:tä 7–10 päivää.
EKG-yhteismittaus 12 kytkentälaitteella käynnistyksen yhteydessä ja EKG:n määräajoin mittaus AFGen1:llä kulumisjakson aikana
|
Mittaa EKG 12 kytkentälaitteella samalla, kun AFGen1 tarkkailee EKG:tä
Kohde laukaisee AFGen1:n suorittamaan laajennetun mittauksen kulumisjakson aikana
|
|
Väärän sijoituksen tutkimusryhmä
Käytä AFGen1-laitetta väärässä asennossa verrattuna laitteeseen normaaliasennossa käyttöohjeiden mukaisesti
|
Mittaa EKG 12 kytkentälaitteella samalla, kun AFGen1 tarkkailee EKG:tä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bland-Altmanin vertailu
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Tämän tutkimuksen sekä 7 päivän kulumisen että väärän sijoituksen elementtien aaltomuodon ominaisuudet, Bland-Altman-analyysien sovitusrajat (LoA) eivät saa ylittää suurinta sallittua kliinisesti merkitsevää eroa menetelmien välillä eli 80 ms R-R:lle.
0,2 mV R-huipun amplitudille) 95 %:lle koehenkilöistä kohdekohtaisesti.
|
1 päivä
|
|
Laadullinen arviointi
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kvalitatiivisen vastaavuuden arvioinnissa kahden kardiologin mukaan vastaavuuden vahvistuksen on oltava yli 95 %.
|
1 päivä
|
|
Liiman suorituskyky
Aikaikkuna: 7-10 päivää
|
Laitteen keskimääräisen kokonaiskäyttöajan on oltava yli 7 päivää.
|
7-10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Allison Willis, BSN RN, Unafilliated
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 130-0008P
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .