Ytterligare studie av AFGen1 Clinical Performance (CS3)

Det primära syftet med denna studie är att visa att EKG-signalen som förvärvas av AFGen1-enheten är av adekvat kvalitet och är lämplig för att stödja dess avsedda användning för detektering av Afib. Detta kommer att utvärderas genom att jämföra EKG-data som förvärvats av AFGen1 med de som förvärvats av en FDA-godkänd 12-avlednings-EKG-enhet med hjälp av en Bland-Altman-analys av R-R-intervallen och R-amplitudmätningar och egenvektorstorlekar härledda från huvudkomponentanalyser av simultant infångade vågformer mäts av båda enheterna av båda enheterna. EKG-vågformerna från båda enheterna kommer också att bedömas av 2 oberoende kardiologer. Studien kommer också att försöka visa att det inte finns någon försämring av kvaliteten på den EKG-signal som den samlar in när enheten placeras i en förväntad felplacering till den som anges i bruksanvisningen för enheten. Slutligen kommer studien att försöka bekräfta att enhetens adhesiva prestanda är lämplig för att stödja dess avsedda användning enligt kraven i avsnitt 4.4 och 5.4 i ANSI AAMI EC12-1. Ett annat syfte med studien är att samla in förlängda 5 minuters EKG-inspelningar genom att försökspersonen med jämna mellanrum triggar enheten medan den bär enheten i 7 (+3) dagar. Dessa uppgifter kommer att användas för produktutvecklingsändamål.