使用结缔组织移植物或胶原基质进行桥体部位发育手术后的体积尺寸变化
2026年5月26日 更新者：University of Bern
该研究项目的目的是比较两种改善软组织体积的外科手术。
这两种方法都已经过验证，但尽管它们具有很大的临床相关性，但文献中的数据却很少。
通过这项研究，研究人员旨在评估结缔组织移植物与生物材料（膜）的体积变化。
此外，还将进行进一步的临床测量并评估患者满意度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
38
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Manrique Fonseca, DDS
- 电话号码：+41316840630
- 邮箱：manrique.fonseca@unibe.ch
学习地点
-
-
-
Bern、瑞士、3010
- 招聘中
- University of Bern
-
接触：
- Martin Schimmel, Prof.
- 电话号码：+41316840630
- 邮箱：martin.schimmel@unibe.ch
-
首席研究员：
- Manrique Fonseca, Dr. med. dent.
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 受试者签署的知情同意书
- 年龄≥18岁
- 愿意签署知情同意书并参与研究
- 下颌或后颌中的单牙间隙或无牙间隙扩大，包括有软组织缺陷的桥体部位。
- 齿隙≥8毫米。
- 存在天然或人工对牙列
- 种植体修复体有足够的垂直咬合间隙（7mm）
- 以天然且牙周稳定的牙齿为界
- 治疗计划必须包括使用种植体或牙齿支撑的固定假牙进行牙齿替换。
排除标准：
- 任何会影响进行适当口腔卫生或提供书面知情同意书和遵守方案的能力的身体或精神疾病
- 严重磨牙症、咬紧牙关的习惯或出现口面部疼痛
- 未受控制的糖尿病（HbA1c >7.0）
- 临床上显着的伴随疾病状态（例如肾衰竭、肝功能障碍、心血管疾病等）
- 任何活动性口腔或全身急性感染
- 目前正在接受头颈部化疗或放疗或有放疗史
- 严重血液系统疾病
- 任何其他可能损害正常伤口愈合的疾病或药物
- 怀孕或哺乳的母亲
- MD 的禁忌症和限制如使用说明中所述：怀孕或哺乳期间、儿童、手术区域存在急性感染、已知对猪材料或胶原蛋白过敏的患者。
- 弱势群体
- 已知或怀疑的违规行为
- 吸毒或酗酒
- 无法遵循调查程序，例如 由于语言问题、心理障碍、痴呆等。
- 在本次调查之前 30 天内和本次调查期间参与另一项使用研究药物或其他 MD 的调查，
- PI、其家庭成员、雇员和其他受抚养人的登记
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：A 组：结缔组织移植 (CTG)
将使用工程软件 Geo-Magic® 通过匹配手术前后的口腔内扫描（包括 5 年后的随访）来比较各组之间的体积变化。
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实验性的：B 组：体积胶原蛋白基质异种移植物 (VCMX) Geistlich Fibro-Gide®
CTG（A 组）是软组织增强的黄金标准，因此在本次研究中被视为对照组。
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Geistlich Fibro-Gide® 旨在用作口腔颌面手术中软组织再生和增强的植入装置。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体积尺寸变化
大体时间：0-5岁
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与 VCMX 相比，使用 CTG 评估部位开发后桥体部位的体积尺寸变化
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0-5岁
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床：产后抑郁症
大体时间：0-5岁
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临床：探测邻近牙齿的深度
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0-5岁
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临床收支平衡表
大体时间：0-5岁
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临床：探诊出血
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0-5岁
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临床：化脓
大体时间：0-5岁
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临床：探诊化脓
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0-5岁
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临床：粘膜
大体时间：0-5岁
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临床：边缘粘膜向顶端迁移
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0-5岁
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临床：ktw
大体时间：0-5岁
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临床：角化组织宽度
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0-5岁
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临床：活动能力
大体时间：0-5岁
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临床：活动能力
|
0-5岁
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临床：厚度
大体时间：0-5岁
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临床：粘膜厚度
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0-5岁
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临床：影响因素
大体时间：0-5岁
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临床：局部影响因素的存在
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0-5岁
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患者报告的满意度
大体时间：0-5岁
|
调查问卷：患者对所提供治疗的总体满意度
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0-5岁
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患者报告的美容效果
大体时间：0-5岁
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问卷：美学
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0-5岁
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患者报告的不适
大体时间：0-5岁
|
问卷：不适
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0-5岁
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患者报告的疼痛
大体时间：0-5岁
|
问卷：疼痛
|
0-5岁
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假肢生存
大体时间：0-5岁
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修复相关：固定假牙存活率
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0-5岁
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假肢并发症
大体时间：0-5岁
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假肢相关：技术并发症
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0-5岁
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假肢 PES-WES
大体时间：0-5岁
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假肢相关：美观评分 (PES-WES)
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0-5岁
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修复术：咬合
大体时间：0-5岁
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修复相关：咬合接触（静态和动态）
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0-5岁
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假肢：邻间
大体时间：0-5岁
|
假体相关：邻间接触的存在。
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0-5岁
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射线照相BL
大体时间：0-5岁
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边缘骨水平
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0-5岁
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射线照相PP
大体时间：0-5岁
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根尖周病变
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0-5岁
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射线照相距离
大体时间：0-5岁
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距相邻牙齿/种植体的距离
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0-5岁
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射线照相联系人
大体时间：0-5岁
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存在开放触点
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0-5岁
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假肢成功
大体时间：0-5岁
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修复相关：固定假牙成功率
|
0-5岁
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Manrique Fonseca, DDS、University of Bern
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月28日
初级完成 (估计的)
2027年4月1日
研究完成 (估计的)
2030年4月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月21日
首次发布 (实际的)
2024年3月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月26日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- RCT: CTG-VCMX
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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