Modifications dimensionnelles volumétriques après des procédures de développement de site pontique chirurgical avec greffe de tissu conjonctif ou matrice de collagène
26 mai 2026 mis à jour par: University of Bern
Le but de ce projet de recherche est de comparer deux procédures chirurgicales pour améliorer le volume des tissus mous.
Les deux procédures ont déjà été validées, mais malgré leur grande pertinence clinique, peu de données existent dans la littérature.
Avec cette étude, les enquêteurs visent à évaluer les changements volumétriques de la greffe de tissu conjonctif par rapport au biomatériau (membrane).
De plus, d'autres mesures cliniques seront prises et la satisfaction des patients sera évaluée.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
38
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Manrique Fonseca, DDS
- Numéro de téléphone: +41316840630
- E-mail: manrique.fonseca@unibe.ch
Lieux d'étude
-
-
-
Bern, Suisse, 3010
- Recrutement
- University of Bern
-
Contact:
- Martin Schimmel, Prof.
- Numéro de téléphone: +41316840630
- E-mail: martin.schimmel@unibe.ch
-
Chercheur principal:
- Manrique Fonseca, Dr. med. dent.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé par le sujet
- Âge ≥ 18 ans
- Volonté de signer un consentement éclairé et de participer à l'étude
- Écart dentaire unique ou espace édenté étendu dans la mâchoire inférieure ou postérieure, y compris un site pontique présentant une déficience des tissus mous.
- Écart dentaire ≥ 8 mm.
- Présence de dentition opposée naturelle ou artificielle
- Espace interocclusal vertical suffisant d’une restauration implantaire (7 mm)
- Délimité par des dents naturelles et parodontalement stables
- Le plan de traitement doit inclure le remplacement de la dent par un implant ou une prothèse dentaire fixe sur support dentaire.
Critère d'exclusion:
- Tout trouble physique ou mental qui interférerait avec la capacité d'effectuer une hygiène bucco-dentaire adéquate ou la capacité de fournir un consentement éclairé écrit et le respect du protocole
- Bruxisme sévère, habitudes de crispation ou présence de douleurs oro-faciales
- Diabète sucré non contrôlé (HbA1c >7,0)
- Maladies concomitantes cliniquement significatives (par ex. insuffisance rénale, dysfonctionnement hépatique, maladie cardiovasculaire, etc.)
- Toute infection aiguë orale ou systémique active
- Vous recevez actuellement une chimiothérapie ou une radiothérapie ou avez des antécédents de radiothérapie dans la région de la tête et du cou
- Troubles hématologiques sévères
- Toute autre maladie ou médicament pouvant compromettre la cicatrisation normale des plaies
- Grossesse ou mère allaitante
- Contre-indications et limitations du DM telles que décrites dans la notice d'utilisation : pendant la grossesse ou l'allaitement, les enfants, la présence d'une infection aiguë dans la zone chirurgicale, les patients présentant une sensibilité connue au matériel porcin ou des allergies au collagène.
- Sujets vulnérables
- Non-conformité connue ou suspectée
- Abus de drogues ou d'alcool
- Incapacité de suivre les procédures de l'enquête, par ex. en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques, de démence, etc.
- Participation à une autre enquête avec un médicament expérimental ou un autre médecin dans les 30 jours précédant et pendant la présente enquête,
- Inscription du PI, des membres de sa famille, des employés et autres personnes à charge
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe A : Greffe de tissu conjonctif (CTG)
Les changements volumétriques entre les groupes seront comparés en faisant correspondre les scans intra-oraux avant et après la chirurgie (y compris les suivis après 5 ans) à l'aide du logiciel d'ingénierie Geo-Magic®.
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Expérimental: Groupe B : Xénogreffe de matrice de collagène en volume (VCMX) Geistlich Fibro-Gide®
Le CTG (groupe A) est la référence en matière d'augmentation des tissus mous, il est donc considéré comme le groupe témoin dans cette enquête.
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Geistlich Fibro-Gide® est destiné à être utilisé comme dispositif implantable pour la régénération et l'augmentation des tissus mous en chirurgie buccale et maxillo-faciale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications dimensionnelles volumétriques
Délai: 0-5 ans
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Évaluer les changements dimensionnels volumétriques dans les sites pontiques après le développement du site à l'aide de CTG par rapport à VCMX
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0-5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Clinique : PPD
Délai: 0-5 ans
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Clinique : sondage en profondeur des dents voisines
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0-5 ans
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BoP clinique
Délai: 0-5 ans
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Clinique : Saignement au sondage
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0-5 ans
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Clinique : Suppuration
Délai: 0-5 ans
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Clinique : Suppuration au sondage
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0-5 ans
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Clinique : Muqueuse
Délai: 0-5 ans
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Clinique : Migration apicale de la muqueuse marginale
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0-5 ans
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Clinique : ktw
Délai: 0-5 ans
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Clinique : largeur du tissu kératinisé
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0-5 ans
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Clinique : Mobilité
Délai: 0-5 ans
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Clinique : Mobilité
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0-5 ans
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Clinique : Épaisseur
Délai: 0-5 ans
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Clinique : épaisseur de la muqueuse
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0-5 ans
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Clinique : facteurs contributifs
Délai: 0-5 ans
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Clinique : présence de facteurs contributifs locaux
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0-5 ans
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Satisfaction rapportée par les patients
Délai: 0-5 ans
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Questionnaire : Satisfaction globale des patients à l'égard du traitement fourni
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0-5 ans
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Esthétique rapportée par le patient
Délai: 0-5 ans
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Questionnaire : Esthétique
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0-5 ans
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Inconfort signalé par le patient
Délai: 0-5 ans
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Questionnaire : Inconfort
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0-5 ans
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Douleur rapportée par le patient
Délai: 0-5 ans
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Questionnaire : Douleur
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0-5 ans
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Survie des prothèses
Délai: 0-5 ans
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Concernant les prothèses : taux de survie des prothèses dentaires fixes
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0-5 ans
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Complications prothétiques
Délai: 0-5 ans
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Liés aux prothèses : complications techniques
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0-5 ans
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Prothèses PES-WES
Délai: 0-5 ans
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Concernant la prothèse : score esthétique (PES-WES)
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0-5 ans
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Prothèses : Occlusales
Délai: 0-5 ans
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Concernant la prothèse : contacts occlusaux (statiques et dynamiques)
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0-5 ans
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Prothèses : interproximales
Délai: 0-5 ans
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Lié à la prothèse : Présence de contacts interproximaux.
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0-5 ans
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Radiographies BL
Délai: 0-5 ans
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Niveaux osseux marginaux
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0-5 ans
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Radiographie PP
Délai: 0-5 ans
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Pathose périapicale
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0-5 ans
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Distance radiographique
Délai: 0-5 ans
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Distance des dents/implants adjacents
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0-5 ans
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Contacts radiographiques
Délai: 0-5 ans
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Présence de contacts ouverts
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0-5 ans
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Succès des prothèses
Délai: 0-5 ans
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Concernant les prothèses : taux de réussite des prothèses dentaires fixes
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0-5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Manrique Fonseca, DDS, University of Bern
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 août 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2024
Première publication (Réel)
28 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RCT: CTG-VCMX
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .