Объемные изменения размеров после хирургических процедур по развитию понтического участка с использованием соединительнотканного трансплантата или коллагеновой матрицы
26 мая 2026 г. обновлено: University of Bern
Целью этого исследовательского проекта является сравнение двух хирургических процедур по увеличению объема мягких тканей.
Обе процедуры уже прошли валидацию, но, несмотря на их большую клиническую значимость, в литературе имеется мало данных.
В этом исследовании исследователи стремятся оценить объемные изменения соединительнотканного трансплантата по сравнению с биоматериалом (мембраной).
Кроме того, будут проведены дальнейшие клинические измерения и оценена удовлетворенность пациентов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
38
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Manrique Fonseca, DDS
- Номер телефона: +41316840630
- Электронная почта: manrique.fonseca@unibe.ch
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Рекрутинг
- University of Bern
-
Контакт:
- Martin Schimmel, Prof.
- Номер телефона: +41316840630
- Электронная почта: martin.schimmel@unibe.ch
-
Главный следователь:
- Manrique Fonseca, Dr. med. dent.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие, подписанное субъектом
- Возраст ≥ 18 лет
- Готовность подписать информированное согласие и принять участие в исследовании.
- Одиночный разрыв зуба или расширенное беззубое пространство на нижней или задней челюсти, включая участок моста с дефицитом мягких тканей.
- Расстояние между зубами ≥ 8 мм.
- Наличие естественного или искусственного противоположного зубного ряда.
- Достаточное вертикальное межокклюзионное пространство реставрации на имплантате (7 мм)
- Ограничен естественными и пародонтологически стабильными зубами.
- План лечения должен включать замену зуба имплантатом или несъемным зубным протезом с опорой на зубы.
Критерий исключения:
- Любое физическое или психическое расстройство, которое может помешать осуществлению адекватной гигиены полости рта или возможности предоставления письменного информированного согласия и соблюдения протокола.
- Тяжелый бруксизм, привычка сжимать зубы или наличие боли в рото-лицевой области.
- Неконтролируемый сахарный диабет (HbA1c >7,0)
- Клинически значимые сопутствующие заболевания (например, почечная недостаточность, нарушение функции печени, сердечно-сосудистые заболевания и т. д.)
- Любые активные оральные или системные острые инфекции.
- В настоящее время проходит химио- или лучевую терапию или в анамнезе проходила лучевую терапию в области головы и шеи.
- Тяжелые гематологические нарушения
- Любые другие заболевания или лекарства, которые могут поставить под угрозу нормальное заживление ран.
- Беременная или кормящая мать
- Противопоказания и ограничения применения МД указаны в инструкции по применению: период беременности или лактации, детский возраст, наличие острой инфекции в зоне хирургического вмешательства, пациенты с известной чувствительностью к свиному материалу или аллергией на коллаген.
- Уязвимые субъекты
- Известное или предполагаемое несоблюдение требований
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем
- Неспособность следовать процедурам расследования, например из-за языковых проблем, психологических расстройств, деменции и т. д.
- Участие в другом исследовании исследуемого препарата или другого лекарственного препарата в течение 30 дней, предшествующих и во время настоящего расследования,
- Прием на учет ИП, членов его семьи, сотрудников и иных зависимых лиц
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Группа А: Соединительнотканный трансплантат (КТГ)
Объемные изменения между группами будут сравниваться путем сопоставления внутриротовых сканирований до и после операции (включая последующие наблюдения через 5 лет) с использованием инженерного программного обеспечения Geo-Magic®.
|
|
|
Экспериментальный: Группа B: Ксенотрансплантат с объемной коллагеновой матрицей (VCMX) Geistlich Fibro-Gide®
КТГ (группа А) является золотым стандартом аугментации мягких тканей, поэтому в данном исследовании она считается контрольной группой.
|
Geistlich Fibro-Gide® предназначен для использования в качестве имплантируемого устройства для регенерации и увеличения мягких тканей в челюстно-лицевой хирургии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объёмные изменения размеров
Временное ограничение: 0-5 лет
|
Оценить объемные изменения размеров понтического моста после разработки участка с помощью КТГ по сравнению с VCMX.
|
0-5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический: ППД
Временное ограничение: 0-5 лет
|
Клинические данные: Глубина зондирования соседних зубов.
|
0-5 лет
|
|
Клинический БоП
Временное ограничение: 0-5 лет
|
Клинические проявления: кровотечение при зондировании.
|
0-5 лет
|
|
Клинические проявления: нагноение
Временное ограничение: 0-5 лет
|
Клинические проявления: Нагноение при зондировании.
|
0-5 лет
|
|
Клинический: Слизистая оболочка
Временное ограничение: 0-5 лет
|
Клинические проявления: апикальная миграция маргинальной слизистой оболочки.
|
0-5 лет
|
|
Клинический: KTW
Временное ограничение: 0-5 лет
|
Клинические: Ширина кератинизированной ткани.
|
0-5 лет
|
|
Клинический: Мобильность
Временное ограничение: 0-5 лет
|
Клинический: Мобильность
|
0-5 лет
|
|
Клинические: Толщина
Временное ограничение: 0-5 лет
|
Клинические: Толщина слизистой оболочки.
|
0-5 лет
|
|
Клинические: Способствующие факторы
Временное ограничение: 0-5 лет
|
Клинические: наличие местных способствующих факторов.
|
0-5 лет
|
|
Удовлетворенность по отзывам пациентов
Временное ограничение: 0-5 лет
|
Анкета: Общая удовлетворенность пациентов предоставленным лечением.
|
0-5 лет
|
|
Эстетика по отзывам пациентов
Временное ограничение: 0-5 лет
|
Анкета: Эстетика
|
0-5 лет
|
|
Дискомфорт, сообщаемый пациентом
Временное ограничение: 0-5 лет
|
Анкета: Дискомфорт
|
0-5 лет
|
|
Боль, сообщаемая пациентом
Временное ограничение: 0-5 лет
|
Анкета: Боль
|
0-5 лет
|
|
Протезирование выживания
Временное ограничение: 0-5 лет
|
Связанные с протезированием: показатели выживаемости несъемных зубных протезов
|
0-5 лет
|
|
Осложнения при протезировании
Временное ограничение: 0-5 лет
|
Связанные с протезированием: технические осложнения
|
0-5 лет
|
|
Протезирование PES-WES
Временное ограничение: 0-5 лет
|
Связанные с протезированием: Оценка эстетики (PES-WES)
|
0-5 лет
|
|
Протезирование окклюзионное
Временное ограничение: 0-5 лет
|
Связанные с протезированием: Окклюзионные контакты (статические и динамические)
|
0-5 лет
|
|
Протезирование: интерпроксимальное
Временное ограничение: 0-5 лет
|
Связанные с протезированием: наличие межпроксимальных контактов.
|
0-5 лет
|
|
Рентгенография БЛ
Временное ограничение: 0-5 лет
|
Краевые уровни кости
|
0-5 лет
|
|
Рентгенография ПП
Временное ограничение: 0-5 лет
|
Периапикальный патология
|
0-5 лет
|
|
Рентгенографическое расстояние
Временное ограничение: 0-5 лет
|
Расстояние от соседних зубов/имплантатов
|
0-5 лет
|
|
Контакты рентгенографии
Временное ограничение: 0-5 лет
|
Наличие открытых контактов
|
0-5 лет
|
|
Успех протезирования
Временное ограничение: 0-5 лет
|
Связанные с протезированием: показатели успеха при установке фиксированных зубных протезов
|
0-5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Manrique Fonseca, DDS, University of Bern
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- RCT: CTG-VCMX
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .