Volumetriske dimensjonsendringer etter prosedyrer for utvikling av kirurgisk pontisk sted med bindevevstransplantat eller kollagenmatrise
26. mai 2026 oppdatert av: University of Bern
Målet med dette forskningsprosjektet er å sammenligne to kirurgiske prosedyrer for å forbedre volumet av bløtvev.
Begge prosedyrene er allerede validert, men til tross for deres store kliniske relevans, finnes det lite data i litteraturen.
Med denne studien tar etterforskerne sikte på å evaluere volumetriske endringer av bindevevstransplantat versus biomateriale (membran).
I tillegg vil det bli foretatt ytterligere kliniske målinger og pasienttilfredshet vil bli vurdert.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
38
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Manrique Fonseca, DDS
- Telefonnummer: +41316840630
- E-post: manrique.fonseca@unibe.ch
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- Rekruttering
- University of Bern
-
Ta kontakt med:
- Martin Schimmel, Prof.
- Telefonnummer: +41316840630
- E-post: martin.schimmel@unibe.ch
-
Hovedetterforsker:
- Manrique Fonseca, Dr. med. dent.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke signert av subjektet
- Alder ≥ 18 år
- Vilje til å signere informert samtykke og delta i studien
- Enkeltannspalte eller utvidet tannhull i under- eller bakkjeven, inkludert et pontisk sted med bløtvevsmangel.
- Tannavstand på ≥ 8 mm.
- Tilstedeværelse av naturlig eller kunstig motsatt tannsett
- Tilstrekkelig vertikal interokklusiv plass til en implantatrestaurering (7 mm)
- Avgrenset av naturlige og periodontalt stabile tenner
- Behandlingsplanen må inkludere tannerstatning med implantat eller tannstøttet fast tannprotese.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver fysisk eller psykisk lidelse som vil forstyrre evnen til å utføre tilstrekkelig munnhygiene eller evnen til å gi skriftlig informert samtykke og overholdelse av protokollen
- Alvorlig bruksisme, knipevaner eller tilstedeværelse av oro-ansiktssmerter
- Ukontrollert diabetes mellitus (HbA1c >7,0)
- Klinisk signifikante samtidige sykdomstilstander (f.eks. nyresvikt, leverdysfunksjon, kardiovaskulær sykdom, etc.)
- Eventuelle aktive orale eller systemiske akutte infeksjoner
- Får for tiden cellegift- eller strålebehandling eller en historie med strålebehandling i hode- og nakkeområdet
- Alvorlige hematologiske lidelser
- Andre sykdommer eller medisiner som kan kompromittere normal sårheling
- Graviditet eller ammende mor
- Kontraindikasjoner og begrensninger for MD som beskrevet i bruksanvisningen: under graviditet eller amming, barn, tilstedeværelse av akutt infeksjon i operasjonsområdet, pasienter med kjent følsomhet for svinemateriale eller kollagenallergi.
- Sårbare emner
- Kjent eller mistenkt manglende overholdelse
- Narkotika- eller alkoholmisbruk
- Manglende evne til å følge prosedyrene for etterforskningen, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens m.m.
- Deltakelse i en annen undersøkelse med et undersøkelsesmiddel eller en annen lege innen 30 dager før og under denne undersøkelsen,
- Registrering av PI, hans/hennes familiemedlemmer, ansatte og andre avhengige personer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Gruppe A: Bindevevsgraft (CTG)
Volumetriske endringer mellom grupper vil bli sammenlignet ved å matche intraorale skanninger før og etter operasjonen (inkludert oppfølginger etter 5 år) ved bruk av ingeniørprogramvaren Geo-Magic®.
|
|
|
Eksperimentell: Gruppe B: Volume Collagen Matrix Xenograft (VCMX) Geistlich Fibro-Gide®
CTG (Gruppe A) er gullstandarden for bløtvevsforstørrelse, derfor regnes den som kontrollgruppen i denne undersøkelsen.
|
Geistlich Fibro-Gide® er ment å brukes som en implanterbar enhet for regenerering og forsterkning av bløtvev ved oral og kjevekirurgi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volumetriske dimensjonsendringer
Tidsramme: 0-5 år
|
For å vurdere de volumetriske dimensjonsendringene i pontiske steder etter stedsutvikling ved bruk av CTG sammenlignet med VCMX
|
0-5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk: PPD
Tidsramme: 0-5 år
|
Klinisk: Undersøke dybde i nabotenner
|
0-5 år
|
|
Klinisk BoP
Tidsramme: 0-5 år
|
Klinisk: Blødning ved sondering
|
0-5 år
|
|
Klinisk: Suppuration
Tidsramme: 0-5 år
|
Klinisk: Suppuration ved sondering
|
0-5 år
|
|
Klinisk: Slimhinne
Tidsramme: 0-5 år
|
Klinisk: Apikal migrasjon av marginal mucosa
|
0-5 år
|
|
Klinisk: ktw
Tidsramme: 0-5 år
|
Klinisk: Keratinisert vevsbredde
|
0-5 år
|
|
Klinisk: Mobilitet
Tidsramme: 0-5 år
|
Klinisk: Mobilitet
|
0-5 år
|
|
Klinisk: Tykkelse
Tidsramme: 0-5 år
|
Klinisk: Slimhinnetykkelse
|
0-5 år
|
|
Klinisk: Medvirkende faktorer
Tidsramme: 0-5 år
|
Klinisk: Tilstedeværelse av lokale medvirkende faktorer
|
0-5 år
|
|
Pasientrapportert tilfredshet
Tidsramme: 0-5 år
|
Spørreskjema: Total pasienttilfredshet med behandlingen som gis
|
0-5 år
|
|
Pasientrapportert estetikk
Tidsramme: 0-5 år
|
Spørreskjema: Estetikk
|
0-5 år
|
|
Pasientrapportert ubehag
Tidsramme: 0-5 år
|
Spørreskjema: Ubehag
|
0-5 år
|
|
Pasientrapportert smerte
Tidsramme: 0-5 år
|
Spørreskjema: Smerte
|
0-5 år
|
|
Protetikk overlevelse
Tidsramme: 0-5 år
|
Proteserelatert: Faste tannproteser overlevelsesrater
|
0-5 år
|
|
Protetikkkomplikasjoner
Tidsramme: 0-5 år
|
Proteserelatert: Tekniske komplikasjoner
|
0-5 år
|
|
Protetikk PES-WES
Tidsramme: 0-5 år
|
Proteserelatert: Estetisk poengsum (PES-WES)
|
0-5 år
|
|
Protetikk: Okklusal
Tidsramme: 0-5 år
|
Proteserelaterte: Okklusale kontakter (statiske og dynamiske)
|
0-5 år
|
|
Protetikk: Interproksimalt
Tidsramme: 0-5 år
|
Proteserelatert: Tilstedeværelse av interproksimale kontakter.
|
0-5 år
|
|
Radiografikk BL
Tidsramme: 0-5 år
|
Marginale beinnivåer
|
0-5 år
|
|
Radiografikk PP
Tidsramme: 0-5 år
|
Periapikal patose
|
0-5 år
|
|
Radiografisk avstand
Tidsramme: 0-5 år
|
Avstand fra tilstøtende tenner/implantater
|
0-5 år
|
|
Radiografiske kontakter
Tidsramme: 0-5 år
|
Tilstedeværelse av åpne kontakter
|
0-5 år
|
|
Protetikk suksess
Tidsramme: 0-5 år
|
Proteserelatert: Suksessrater for faste tannproteser
|
0-5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Manrique Fonseca, DDS, University of Bern
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
28. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RCT: CTG-VCMX
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .