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결합 조직 이식 또는 콜라겐 매트릭스를 이용한 수술적 폰틱 부위 개발 절차 후 체적 치수 변화

2026년 5월 26일 업데이트: University of Bern
이 연구 프로젝트의 목적은 연조직의 양을 개선하기 위해 두 가지 수술 절차를 비교하는 것입니다. 두 절차 모두 이미 검증되었지만 임상적 관련성이 높음에도 불구하고 문헌에 데이터가 거의 존재하지 않습니다. 이 연구를 통해 연구자들은 결합 조직 이식편과 생체 재료(막)의 부피 변화를 평가하는 것을 목표로 합니다. 또한 추가 임상 측정을 수행하고 환자 만족도를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

38

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 스위스
      • Bern, 스위스, 3010
        • 모병
        • University of Bern
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Manrique Fonseca, Dr. med. dent.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 주체가 서명한 사전 동의
  • 연령 ≥ 18세
  • 사전 동의에 서명하고 연구에 참여하려는 의지
  • 연조직 결핍이 있는 폰틱 부위를 포함하여 아래턱 또는 후방 턱의 단일 치아 틈 또는 확장된 무치악 공간.
  • 톱니 간격 ≥ 8 mm.
  • 자연적 또는 인공적 반대 치열의 존재
  • 임플란트 수복물의 수직 교합 공간이 충분함(7mm)
  • 자연치와 치주적으로 안정된 치아로 경계를 이룬다.
  • 치료 계획에는 임플란트나 치아 지지 고정성 보철물을 통한 치아 교체가 포함되어야 합니다.

제외 기준:

  • 적절한 구강 위생을 수행하는 능력 또는 서면 동의서를 제공하고 프로토콜을 준수하는 능력을 방해하는 신체적 또는 정신적 장애
  • 심한 갈갈이, 이를 꽉 악무는 습관, 또는 안면 통증이 있는 경우
  • 조절되지 않는 당뇨병(HbA1c >7.0)
  • 임상적으로 유의미한 동반 질환 상태(예: 신부전, 간 기능 장애, 심혈관 질환 등)
  • 활성 구강 또는 전신 급성 감염
  • 현재 화학요법이나 방사선요법을 받고 있거나 머리와 목 부위에 방사선요법을 받은 병력이 있는 경우
  • 심각한 혈액학적 장애
  • 정상적인 상처 치유를 방해할 수 있는 기타 질병이나 약물
  • 임신 또는 수유중인 어머니
  • 사용 지침에 설명된 MD의 금기 사항 및 제한 사항: 임신 또는 수유 중, 어린이, 수술 부위에 급성 감염이 있는 경우, 돼지 물질에 민감한 것으로 알려진 환자 또는 콜라겐 알레르기가 있는 환자.
  • 취약한 주제
  • 규정 위반이 알려졌거나 의심되는 경우
  • 약물 또는 알코올 남용
  • 조사 절차를 따를 수 없음. 언어장애, 정신장애, 치매 등으로 인해
  • 현재 조사 전 및 진행 중에 30일 이내에 임상시험용 약물 또는 다른 MD를 사용하여 다른 조사에 참여한 경우,
  • PI, 그 가족, 직원 및 기타 부양가족의 등록

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 그룹 A: 결합 조직 이식(CTG)
엔지니어링 소프트웨어 Geo-Magic®을 사용하여 수술 전후(5년 후 추적 관찰 포함) 구강 내 스캔을 일치시켜 그룹 간의 체적 변화를 비교합니다.
실험적: 그룹 B: 볼륨 콜라겐 매트릭스 이종이식(VCMX) Geistlich Fibro-Gide®
CTG(그룹 A)는 연조직 확대술의 표준이므로 이 조사에서 대조군으로 간주됩니다.
장치: Geistlich Fibro-Gide®
Geistlich Fibro-Gide®는 구강악안면외과 수술에서 연조직의 재생 및 확대를 위한 이식형 장치로 사용하도록 고안되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체적 치수 변화
기간: 0~5세
VCMX와 비교하여 CTG를 사용하여 사이트 개발 후 폰틱 사이트의 체적 치수 변화를 평가합니다.
0~5세

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상: PPD
기간: 0~5세
임상: 인접 치아의 깊이 조사
0~5세
임상 BoP
기간: 0~5세
임상: 탐침 시 출혈
0~5세
임상: 화농
기간: 0~5세
임상: 프로빙 시 안정
0~5세
임상: 점막
기간: 0~5세
임상: 변연점막의 정점 이동
0~5세
임상: ktw
기간: 0~5세
임상: 각질화된 조직 폭
0~5세
임상: 이동성
기간: 0~5세
임상: 이동성
0~5세
임상: 두께
기간: 0~5세
임상: 점막 두께
0~5세
임상: 기여 요인
기간: 0~5세
임상: 국소 기여 요인의 존재
0~5세
환자가 보고한 만족도
기간: 0~5세
설문지: 제공된 치료에 대한 전반적인 환자 만족도
0~5세
환자가 보고한 심미성
기간: 0~5세
설문지: 심미성
0~5세
환자가 보고한 불편함
기간: 0~5세
설문지: 불편함
0~5세
환자가 보고한 통증
기간: 0~5세
설문지: 통증
0~5세
보철물 생존
기간: 0~5세
보철 관련: 고정된 치과 보철물 생존율
0~5세
보철 합병증
기간: 0~5세
보철 관련: 기술적 합병증
0~5세
보철물 PES-WES
기간: 0~5세
보철 관련: 심미적 점수(PES-WES)
0~5세
보철물: 교합면
기간: 0~5세
보철 관련: 교합 접촉(정적 및 동적)
0~5세
보철: 치간
기간: 0~5세
보철 관련: 치간 접촉의 존재.
0~5세
방사선촬영 BL
기간: 0~5세
한계 뼈 수준
0~5세
방사선 촬영 PP
기간: 0~5세
치근단병증
0~5세
방사선 촬영 거리
기간: 0~5세
인접 치아/임플란트와의 거리
0~5세
방사선 촬영 연락처
기간: 0~5세
열린 연락처 존재
0~5세
보철 성공
기간: 0~5세
보철 관련: 고정된 치과 보철 성공률
0~5세

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Bern

수사관

  • 수석 연구원: Manrique Fonseca, DDS, University of Bern

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 28일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 21일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • RCT: CTG-VCMX

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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