Alterações dimensionais volumétricas após procedimentos cirúrgicos de desenvolvimento de sítio pôntico com enxerto de tecido conjuntivo ou matriz de colágeno
26 de maio de 2026 atualizado por: University of Bern
O objetivo deste projeto de pesquisa é comparar dois procedimentos cirúrgicos para melhorar o volume dos tecidos moles.
Ambos os procedimentos já foram validados, mas apesar da grande relevância clínica, existem poucos dados na literatura.
Com este estudo, os investigadores pretendem avaliar as alterações volumétricas do enxerto de tecido conjuntivo versus biomaterial (membrana).
Além disso, outras medições clínicas serão feitas e a satisfação do paciente será avaliada.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
38
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Manrique Fonseca, DDS
- Número de telefone: +41316840630
- E-mail: manrique.fonseca@unibe.ch
Locais de estudo
-
-
-
Bern, Suíça, 3010
- Recrutamento
- University of Bern
-
Contato:
- Martin Schimmel, Prof.
- Número de telefone: +41316840630
- E-mail: martin.schimmel@unibe.ch
-
Investigador principal:
- Manrique Fonseca, Dr. med. dent.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento Livre e Esclarecido assinado pelo sujeito
- Idade ≥ 18 anos
- Disponibilidade para assinar o consentimento informado e participar do estudo
- Lacuna de um único dente ou espaço edêntulo estendido na mandíbula inferior ou posterior, incluindo uma área pôntica com deficiência de tecido mole.
- Folga dentária ≥ 8 mm.
- Presença de dentição oposta natural ou artificial
- Espaço interoclusal vertical suficiente de uma restauração sobre implante (7mm)
- Delimitado por dentes naturais e periodontalmente estáveis
- O plano de tratamento deve incluir a substituição do dente por implante ou prótese dentária fixa suportada por dente.
Critério de exclusão:
- Qualquer distúrbio físico ou mental que possa interferir na capacidade de realizar higiene oral adequada ou na capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e conformidade com o protocolo
- Bruxismo grave, hábitos de aperto ou presença de dor orofacial
- Diabetes mellitus não controlada (HbA1c >7,0)
- Estados de doença concomitantes clinicamente significativos (por exemplo, insuficiência renal, disfunção hepática, doença cardiovascular, etc.)
- Qualquer infecção aguda oral ou sistêmica ativa
- Atualmente recebendo quimioterapia ou radioterapia ou histórico de radioterapia na região de cabeça e pescoço
- Distúrbios hematológicos graves
- Quaisquer outras doenças ou medicamentos que possam comprometer a cicatrização normal de feridas
- Gravidez ou mãe amamentando
- Contraindicações e limitações do MD conforme descrito nas instruções de uso: durante a gravidez ou lactação, crianças, presença de infecção aguda na área cirúrgica, pacientes com sensibilidade conhecida ao material suíno ou alergia ao colágeno.
- Sujeitos vulneráveis
- Não conformidade conhecida ou suspeita
- Abuso de drogas ou álcool
- Incapacidade de seguir os procedimentos da investigação, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência, etc.
- Participação em outra investigação com um medicamento experimental ou outro médico nos 30 dias anteriores e durante a presente investigação,
- Inscrição do PI, seus familiares, empregados e demais pessoas dependentes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo A: Enxerto de Tecido Conjuntivo (CTG)
As alterações volumétricas entre os grupos serão comparadas comparando varreduras intraorais antes e depois da cirurgia (incluindo acompanhamentos após 5 anos) usando o software de engenharia Geo-Magic®.
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Experimental: Grupo B: Xenoenxerto de matriz de colágeno volumétrico (VCMX) Geistlich Fibro-Gide®
O CTG (Grupo A) é o padrão ouro para aumento de tecidos moles, portanto é considerado o grupo controle nesta investigação.
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Geistlich Fibro-Gide® destina-se a ser usado como um dispositivo implantável para regeneração e aumento de tecidos moles em cirurgia oral e maxilofacial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças dimensionais volumétricas
Prazo: 0-5 anos
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Avaliar as alterações dimensionais volumétricas em sítios pônticos após o desenvolvimento do sítio usando CTG em comparação com VCMX
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0-5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Clínico: PPD
Prazo: 0-5 anos
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Clínica: Profundidade de sondagem em dentes vizinhos
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0-5 anos
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BoP Clínica
Prazo: 0-5 anos
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Clínico: Sangramento à sondagem
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0-5 anos
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Clínico: Supuração
Prazo: 0-5 anos
|
Clínico: Supuração à sondagem
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0-5 anos
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Clínico: Mucosa
Prazo: 0-5 anos
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Clínica: Migração apical da mucosa marginal
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0-5 anos
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Clínica: ktw
Prazo: 0-5 anos
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Clínico: Largura do tecido queratinizado
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0-5 anos
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Clínica: Mobilidade
Prazo: 0-5 anos
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Clínica: Mobilidade
|
0-5 anos
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Clínico: Espessura
Prazo: 0-5 anos
|
Clínico: Espessura da mucosa
|
0-5 anos
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Clínico: Fatores contribuintes
Prazo: 0-5 anos
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Clínico: Presença de fatores contribuintes locais
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0-5 anos
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Satisfação relatada pelo paciente
Prazo: 0-5 anos
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Questionário: Satisfação geral do paciente com o tratamento oferecido
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0-5 anos
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Estética relatada pelo paciente
Prazo: 0-5 anos
|
Questionário: Estética
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0-5 anos
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Desconforto relatado pelo paciente
Prazo: 0-5 anos
|
Questionário: Desconforto
|
0-5 anos
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Dor relatada pelo paciente
Prazo: 0-5 anos
|
Questionário: Dor
|
0-5 anos
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Sobrevivência de próteses
Prazo: 0-5 anos
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Relacionado a próteses: taxas de sobrevivência de próteses dentárias fixas
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0-5 anos
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Complicações protéticas
Prazo: 0-5 anos
|
Relacionado à prótese: complicações técnicas
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0-5 anos
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Próteses PES-WES
Prazo: 0-5 anos
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Relacionado à prótese: pontuação estética (PES-WES)
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0-5 anos
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Próteses: Oclusais
Prazo: 0-5 anos
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Relacionado à prótese: Contatos oclusais (estáticos e dinâmicos)
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0-5 anos
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Próteses: Interproximais
Prazo: 0-5 anos
|
Relacionado à prótese: Presença de contatos interproximais.
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0-5 anos
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Radiografia BL
Prazo: 0-5 anos
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Níveis ósseos marginais
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0-5 anos
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Radiografia PP
Prazo: 0-5 anos
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Patose periapical
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0-5 anos
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Distância radiográfica
Prazo: 0-5 anos
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Distância dos dentes/implantes adjacentes
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0-5 anos
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Contatos Radiográficos
Prazo: 0-5 anos
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Presença de contatos abertos
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0-5 anos
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Sucesso nas Próteses
Prazo: 0-5 anos
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Relacionado a próteses: taxas de sucesso de próteses dentárias fixas
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0-5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manrique Fonseca, DDS, University of Bern
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
28 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- RCT: CTG-VCMX
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .