Cambios dimensionales volumétricos después de procedimientos quirúrgicos de desarrollo del sitio póntico con injerto de tejido conectivo o matriz de colágeno
26 de mayo de 2026 actualizado por: University of Bern
El objetivo de este proyecto de investigación es comparar dos procedimientos quirúrgicos para mejorar el volumen de tejido blando.
Ambos procedimientos ya han sido validados, pero a pesar de su gran relevancia clínica existen pocos datos en la literatura.
Con este estudio, los investigadores pretenden evaluar los cambios volumétricos del injerto de tejido conectivo versus biomaterial (membrana).
Además, se tomarán más mediciones clínicas y se evaluará la satisfacción del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
38
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Manrique Fonseca, DDS
- Número de teléfono: +41316840630
- Correo electrónico: manrique.fonseca@unibe.ch
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bern, Suiza, 3010
- Reclutamiento
- University of Bern
-
Contacto:
- Martin Schimmel, Prof.
- Número de teléfono: +41316840630
- Correo electrónico: martin.schimmel@unibe.ch
-
Investigador principal:
- Manrique Fonseca, Dr. med. dent.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado por el sujeto
- Edad ≥ 18 años
- Voluntad de firmar el consentimiento informado y de participar en el estudio.
- Espacio de un solo diente o espacio desdentado extendido en la mandíbula inferior o posterior, incluido un sitio póntico con deficiencia de tejido blando.
- Espacio entre dientes de ≥ 8 mm.
- Presencia de dentición antagonista natural o artificial.
- Espacio interoclusal vertical suficiente de una restauración implantológica (7 mm)
- Limitado por dientes naturales y periodontalmente estables.
- El plan de tratamiento debe incluir el reemplazo del diente con un implante o una prótesis dental fija dentada.
Criterio de exclusión:
- Cualquier trastorno físico o mental que pueda interferir con la capacidad de realizar una higiene bucal adecuada o la capacidad de proporcionar un consentimiento informado por escrito y el cumplimiento del protocolo.
- Bruxismo severo, hábitos de apretar los dientes o presencia de dolor orofacial.
- Diabetes mellitus no controlada (HbA1c >7,0)
- Estados patológicos concomitantes clínicamente significativos (p. ej., insuficiencia renal, disfunción hepática, enfermedad cardiovascular, etc.)
- Cualquier infección aguda oral o sistémica activa.
- Actualmente recibe quimioterapia o radioterapia o tiene antecedentes de radioterapia en el área de la cabeza y el cuello.
- Trastornos hematológicos graves
- Cualquier otra enfermedad o medicamento que pueda comprometer la cicatrización normal de las heridas.
- Embarazo o madre lactante
- Contraindicaciones y limitaciones del MD descritas en las instrucciones de uso: durante el embarazo o lactancia, niños, presencia de infección aguda en el área quirúrgica, pacientes con sensibilidad conocida al material porcino o alergias al colágeno.
- Sujetos vulnerables
- Incumplimiento conocido o sospechado
- Abuso de drogas o alcohol
- Incapacidad para seguir los procedimientos de la investigación, p.e. por problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia, etc.
- Participación en otra investigación con un medicamento en investigación u otro médico dentro de los 30 días anteriores y durante la presente investigación,
- Inscripción del IP, sus familiares, empleados y otras personas dependientes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Grupo A: Injerto de tejido conectivo (CTG)
Los cambios volumétricos entre grupos se compararán haciendo coincidir escaneos intraorales antes y después de la cirugía (incluidos los seguimientos después de 5 años) utilizando el software de ingeniería Geo-Magic®.
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Experimental: Grupo B: Xenoinjerto de matriz de colágeno volumétrico (VCMX) Geistlich Fibro-Gide®
El CTG (Grupo A) es el estándar de oro para el aumento de tejido blando, por lo que se considera el grupo de control en esta investigación.
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Geistlich Fibro-Gide® está diseñado para utilizarse como dispositivo implantable para la regeneración y el aumento de tejido blando en cirugía oral y maxilofacial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios dimensionales volumétricos.
Periodo de tiempo: 0-5 años
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Evaluar los cambios dimensionales volumétricos en los sitios pónticos después del desarrollo del sitio usando CTG en comparación con VCMX
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0-5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Clínica: PPD
Periodo de tiempo: 0-5 años
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Clínico: Profundidad de sondaje en dientes vecinos.
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0-5 años
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Balanza de pagos clínica
Periodo de tiempo: 0-5 años
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Clínico: Sangrado al sondaje
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0-5 años
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Clínica: supuración
Periodo de tiempo: 0-5 años
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Clínica: supuración al sondaje
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0-5 años
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Clínica: Mucosa
Periodo de tiempo: 0-5 años
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Clínica: migración apical de la mucosa marginal.
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0-5 años
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Clínico: kw
Periodo de tiempo: 0-5 años
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Clínica: ancho del tejido queratinizado
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0-5 años
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Clínica: Movilidad
Periodo de tiempo: 0-5 años
|
Clínica: Movilidad
|
0-5 años
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Clínico: Espesor
Periodo de tiempo: 0-5 años
|
Clínica: espesor de la mucosa
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0-5 años
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Clínico: factores contribuyentes
Periodo de tiempo: 0-5 años
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Clínico: Presencia de factores contribuyentes locales.
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0-5 años
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Satisfacción informada por el paciente
Periodo de tiempo: 0-5 años
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Cuestionario: Satisfacción general del paciente con el tratamiento brindado
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0-5 años
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Estética informada por el paciente.
Periodo de tiempo: 0-5 años
|
Cuestionario: Estética
|
0-5 años
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Malestar informado por el paciente
Periodo de tiempo: 0-5 años
|
Cuestionario: Malestar
|
0-5 años
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Dolor informado por el paciente
Periodo de tiempo: 0-5 años
|
Cuestionario: Dolor
|
0-5 años
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Supervivencia de prótesis
Periodo de tiempo: 0-5 años
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Relacionado con las prótesis: Tasas de supervivencia de las prótesis dentales fijas
|
0-5 años
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Complicaciones de las prótesis
Periodo de tiempo: 0-5 años
|
Relacionado con las prótesis: complicaciones técnicas
|
0-5 años
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Prótesis PES-WES
Periodo de tiempo: 0-5 años
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Relacionado con prótesis: puntuación estética (PES-WES)
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0-5 años
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Prótesis: Oclusal
Periodo de tiempo: 0-5 años
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Relacionados con la prótesis: contactos oclusales (estáticos y dinámicos)
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0-5 años
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Prótesis: Interproximal
Periodo de tiempo: 0-5 años
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Relacionado con prótesis: Presencia de contactos interproximales.
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0-5 años
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Radiografía BL
Periodo de tiempo: 0-5 años
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Niveles óseos marginales
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0-5 años
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Radiografías PP
Periodo de tiempo: 0-5 años
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Patosis periapical
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0-5 años
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Distancia radiográfica
Periodo de tiempo: 0-5 años
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Distancia desde los dientes/implantes adyacentes
|
0-5 años
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Contactos de radiografía
Periodo de tiempo: 0-5 años
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Presencia de contactos abiertos
|
0-5 años
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Éxito de las prótesis
Periodo de tiempo: 0-5 años
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Relacionado con las prótesis: Tasas de éxito de las prótesis dentales fijas
|
0-5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manrique Fonseca, DDS, University of Bern
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- RCT: CTG-VCMX
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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