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Volumetrische Dimensionsänderungen nach chirurgischen Pontic-Site-Entwicklungsverfahren mit Bindegewebstransplantat oder Kollagenmatrix

26. Mai 2026 aktualisiert von: University of Bern
Ziel dieses Forschungsprojekts ist der Vergleich zweier chirurgischer Verfahren zur Verbesserung des Weichteilvolumens. Beide Verfahren sind bereits validiert, allerdings liegen trotz ihrer großen klinischen Relevanz nur wenige Daten in der Literatur vor. Mit dieser Studie wollen die Forscher volumetrische Veränderungen des Bindegewebstransplantats im Vergleich zu Biomaterial (Membran) bewerten. Darüber hinaus werden weitere klinische Messungen durchgeführt und die Patientenzufriedenheit beurteilt.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekrutierung
        • University of Bern
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Manrique Fonseca, Dr. med. dent.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vom Betreff unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Bereitschaft zur Unterzeichnung einer Einverständniserklärung und zur Teilnahme an der Studie
  • Einzelzahnlücke oder ausgedehnter zahnloser Raum im Unter- oder Seitenkiefer, einschließlich einer Zwischengliedstelle mit Weichteildefizit.
  • Zahnlücke von ≥ 8 mm.
  • Vorhandensein eines natürlichen oder künstlichen Gegengebisses
  • Ausreichender vertikaler interokklusaler Raum einer Implantatrestauration (7 mm)
  • Begrenzt durch natürliche und parodontal stabile Zähne
  • Der Behandlungsplan muss den Zahnersatz durch ein Implantat oder einen zahngestützten festsitzenden Zahnersatz umfassen.

Ausschlusskriterien:

  • Jede körperliche oder geistige Störung, die die Fähigkeit zur Durchführung einer angemessenen Mundhygiene oder die Fähigkeit zur schriftlichen Einwilligung nach Aufklärung und zur Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen würde
  • Schwerer Bruxismus, Pressgewohnheiten oder orofaziale Schmerzen
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus (HbA1c >7,0)
  • Klinisch bedeutsame Begleiterkrankungen (z. B. Nierenversagen, Leberfunktionsstörung, Herz-Kreislauf-Erkrankungen usw.)
  • Alle aktiven oralen oder systemischen akuten Infektionen
  • Sie erhalten derzeit eine Chemo- oder Strahlentherapie oder haben in der Vergangenheit eine Strahlentherapie im Kopf- und Halsbereich erhalten
  • Schwere hämatologische Störungen
  • Alle anderen Krankheiten oder Medikamente, die die normale Wundheilung beeinträchtigen können
  • Schwangerschaft oder stillende Mutter
  • Kontraindikationen und Einschränkungen des MD wie in der Gebrauchsanweisung beschrieben: während der Schwangerschaft oder Stillzeit, bei Kindern, Vorliegen einer akuten Infektion im Operationsgebiet, Patienten mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber Schweinematerial oder Kollagenallergien.
  • Verletzliche Themen
  • Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Unfähigkeit, die Verfahren der Untersuchung einzuhalten, z.B. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz etc.
  • Teilnahme an einer anderen Untersuchung mit einem Prüfpräparat oder einem anderen Arzt innerhalb der 30 Tage vor und während der vorliegenden Untersuchung,
  • Anmeldung des PI, seiner Familienangehörigen, Mitarbeiter und anderen abhängigen Personen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Gruppe A: Bindegewebstransplantat (CTG)
Volumenänderungen zwischen den Gruppen werden durch Vergleich intraoraler Scans vor und nach der Operation (einschließlich Nachuntersuchungen nach 5 Jahren) mit der Engineering-Software Geo-Magic® verglichen.
Experimental: Gruppe B: Volumen-Kollagen-Matrix-Xenograft (VCMX) Geistlich Fibro-Gide®
Das CTG (Gruppe A) ist der Goldstandard für die Weichgewebeaugmentation und wird daher in dieser Untersuchung als Kontrollgruppe betrachtet.
Geistlich Fibro-Gide® soll als implantierbares Gerät zur Regeneration und Augmentation von Weichgewebe in der Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie verwendet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumetrische Dimensionsänderungen
Zeitfenster: 0-5 Jahre
Zur Beurteilung der volumetrischen Dimensionsänderungen an Pontic-Standorten nach der Standortentwicklung mittels CTG im Vergleich zu VCMX
0-5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisch: PPD
Zeitfenster: 0-5 Jahre
Klinisch: Sondierung der Nachbarzähne
0-5 Jahre
Klinische BoP
Zeitfenster: 0-5 Jahre
Klinisch: Blutung bei Sondierung
0-5 Jahre
Klinisch: Eiterung
Zeitfenster: 0-5 Jahre
Klinisch: Eiterung beim Sondieren
0-5 Jahre
Klinisch: Schleimhaut
Zeitfenster: 0-5 Jahre
Klinisch: Apikale Migration der Randschleimhaut
0-5 Jahre
Klinisch: ktw
Zeitfenster: 0-5 Jahre
Klinisch: Keratinisierte Gewebebreite
0-5 Jahre
Klinisch: Mobilität
Zeitfenster: 0-5 Jahre
Klinisch: Mobilität
0-5 Jahre
Klinisch: Dicke
Zeitfenster: 0-5 Jahre
Klinisch: Schleimhautdicke
0-5 Jahre
Klinisch: Beteiligte Faktoren
Zeitfenster: 0-5 Jahre
Klinisch: Vorhandensein lokaler beitragender Faktoren
0-5 Jahre
Vom Patienten berichtete Zufriedenheit
Zeitfenster: 0-5 Jahre
Fragebogen: Gesamtzufriedenheit des Patienten mit der angebotenen Behandlung
0-5 Jahre
Vom Patienten berichtete Ästhetik
Zeitfenster: 0-5 Jahre
Fragebogen: Ästhetik
0-5 Jahre
Vom Patienten berichtetes Unbehagen
Zeitfenster: 0-5 Jahre
Fragebogen: Unbehagen
0-5 Jahre
Vom Patienten berichtete Schmerzen
Zeitfenster: 0-5 Jahre
Fragebogen: Schmerzen
0-5 Jahre
Prothetisches Überleben
Zeitfenster: 0-5 Jahre
Prothetikbezogen: Überlebensraten festsitzender Zahnprothesen
0-5 Jahre
Komplikationen in der Prothetik
Zeitfenster: 0-5 Jahre
Prothetisch bedingt: Technische Komplikationen
0-5 Jahre
Prothetik PES-WES
Zeitfenster: 0-5 Jahre
Prothetikbezogen: Ästhetischer Score (PES-WES)
0-5 Jahre
Prothetik: Okklusal
Zeitfenster: 0-5 Jahre
Prothetikbezogen: Okklusale Kontakte (statisch und dynamisch)
0-5 Jahre
Prothetik: Interproximal
Zeitfenster: 0-5 Jahre
Prothetikbezogen: Vorhandensein interproximaler Kontakte.
0-5 Jahre
Röntgenaufnahmen BL
Zeitfenster: 0-5 Jahre
Randknochenniveaus
0-5 Jahre
Radiographie PP
Zeitfenster: 0-5 Jahre
Periapikale Pathose
0-5 Jahre
Röntgenentfernung
Zeitfenster: 0-5 Jahre
Abstand zu den Nachbarzähnen/Implantaten
0-5 Jahre
Radiografische Kontakte
Zeitfenster: 0-5 Jahre
Vorhandensein offener Kontakte
0-5 Jahre
Erfolg in der Prothetik
Zeitfenster: 0-5 Jahre
Prothetikbezogen: Erfolgsraten festsitzender Zahnprothesen
0-5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Manrique Fonseca, DDS, University of Bern

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RCT: CTG-VCMX

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bindegewebstransplantat

Klinische Studien zur Geistlich Fibro-Gide®

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