- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06335628
Volumetrische Dimensionsänderungen nach chirurgischen Pontic-Site-Entwicklungsverfahren mit Bindegewebstransplantat oder Kollagenmatrix
26. Mai 2026 aktualisiert von: University of Bern
Ziel dieses Forschungsprojekts ist der Vergleich zweier chirurgischer Verfahren zur Verbesserung des Weichteilvolumens.
Beide Verfahren sind bereits validiert, allerdings liegen trotz ihrer großen klinischen Relevanz nur wenige Daten in der Literatur vor.
Mit dieser Studie wollen die Forscher volumetrische Veränderungen des Bindegewebstransplantats im Vergleich zu Biomaterial (Membran) bewerten.
Darüber hinaus werden weitere klinische Messungen durchgeführt und die Patientenzufriedenheit beurteilt.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
38
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Manrique Fonseca, DDS
- Telefonnummer: +41316840630
- E-Mail: manrique.fonseca@unibe.ch
Studienorte
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Rekrutierung
- University of Bern
-
Kontakt:
- Martin Schimmel, Prof.
- Telefonnummer: +41316840630
- E-Mail: martin.schimmel@unibe.ch
-
Hauptermittler:
- Manrique Fonseca, Dr. med. dent.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vom Betreff unterzeichnete Einverständniserklärung
- Alter ≥ 18 Jahre
- Bereitschaft zur Unterzeichnung einer Einverständniserklärung und zur Teilnahme an der Studie
- Einzelzahnlücke oder ausgedehnter zahnloser Raum im Unter- oder Seitenkiefer, einschließlich einer Zwischengliedstelle mit Weichteildefizit.
- Zahnlücke von ≥ 8 mm.
- Vorhandensein eines natürlichen oder künstlichen Gegengebisses
- Ausreichender vertikaler interokklusaler Raum einer Implantatrestauration (7 mm)
- Begrenzt durch natürliche und parodontal stabile Zähne
- Der Behandlungsplan muss den Zahnersatz durch ein Implantat oder einen zahngestützten festsitzenden Zahnersatz umfassen.
Ausschlusskriterien:
- Jede körperliche oder geistige Störung, die die Fähigkeit zur Durchführung einer angemessenen Mundhygiene oder die Fähigkeit zur schriftlichen Einwilligung nach Aufklärung und zur Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen würde
- Schwerer Bruxismus, Pressgewohnheiten oder orofaziale Schmerzen
- Unkontrollierter Diabetes mellitus (HbA1c >7,0)
- Klinisch bedeutsame Begleiterkrankungen (z. B. Nierenversagen, Leberfunktionsstörung, Herz-Kreislauf-Erkrankungen usw.)
- Alle aktiven oralen oder systemischen akuten Infektionen
- Sie erhalten derzeit eine Chemo- oder Strahlentherapie oder haben in der Vergangenheit eine Strahlentherapie im Kopf- und Halsbereich erhalten
- Schwere hämatologische Störungen
- Alle anderen Krankheiten oder Medikamente, die die normale Wundheilung beeinträchtigen können
- Schwangerschaft oder stillende Mutter
- Kontraindikationen und Einschränkungen des MD wie in der Gebrauchsanweisung beschrieben: während der Schwangerschaft oder Stillzeit, bei Kindern, Vorliegen einer akuten Infektion im Operationsgebiet, Patienten mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber Schweinematerial oder Kollagenallergien.
- Verletzliche Themen
- Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung
- Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Unfähigkeit, die Verfahren der Untersuchung einzuhalten, z.B. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz etc.
- Teilnahme an einer anderen Untersuchung mit einem Prüfpräparat oder einem anderen Arzt innerhalb der 30 Tage vor und während der vorliegenden Untersuchung,
- Anmeldung des PI, seiner Familienangehörigen, Mitarbeiter und anderen abhängigen Personen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Gruppe A: Bindegewebstransplantat (CTG)
Volumenänderungen zwischen den Gruppen werden durch Vergleich intraoraler Scans vor und nach der Operation (einschließlich Nachuntersuchungen nach 5 Jahren) mit der Engineering-Software Geo-Magic® verglichen.
|
|
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Experimental: Gruppe B: Volumen-Kollagen-Matrix-Xenograft (VCMX) Geistlich Fibro-Gide®
Das CTG (Gruppe A) ist der Goldstandard für die Weichgewebeaugmentation und wird daher in dieser Untersuchung als Kontrollgruppe betrachtet.
|
Geistlich Fibro-Gide® soll als implantierbares Gerät zur Regeneration und Augmentation von Weichgewebe in der Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie verwendet werden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Volumetrische Dimensionsänderungen
Zeitfenster: 0-5 Jahre
|
Zur Beurteilung der volumetrischen Dimensionsänderungen an Pontic-Standorten nach der Standortentwicklung mittels CTG im Vergleich zu VCMX
|
0-5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klinisch: PPD
Zeitfenster: 0-5 Jahre
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Klinisch: Sondierung der Nachbarzähne
|
0-5 Jahre
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Klinische BoP
Zeitfenster: 0-5 Jahre
|
Klinisch: Blutung bei Sondierung
|
0-5 Jahre
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Klinisch: Eiterung
Zeitfenster: 0-5 Jahre
|
Klinisch: Eiterung beim Sondieren
|
0-5 Jahre
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|
Klinisch: Schleimhaut
Zeitfenster: 0-5 Jahre
|
Klinisch: Apikale Migration der Randschleimhaut
|
0-5 Jahre
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Klinisch: ktw
Zeitfenster: 0-5 Jahre
|
Klinisch: Keratinisierte Gewebebreite
|
0-5 Jahre
|
|
Klinisch: Mobilität
Zeitfenster: 0-5 Jahre
|
Klinisch: Mobilität
|
0-5 Jahre
|
|
Klinisch: Dicke
Zeitfenster: 0-5 Jahre
|
Klinisch: Schleimhautdicke
|
0-5 Jahre
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Klinisch: Beteiligte Faktoren
Zeitfenster: 0-5 Jahre
|
Klinisch: Vorhandensein lokaler beitragender Faktoren
|
0-5 Jahre
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Vom Patienten berichtete Zufriedenheit
Zeitfenster: 0-5 Jahre
|
Fragebogen: Gesamtzufriedenheit des Patienten mit der angebotenen Behandlung
|
0-5 Jahre
|
|
Vom Patienten berichtete Ästhetik
Zeitfenster: 0-5 Jahre
|
Fragebogen: Ästhetik
|
0-5 Jahre
|
|
Vom Patienten berichtetes Unbehagen
Zeitfenster: 0-5 Jahre
|
Fragebogen: Unbehagen
|
0-5 Jahre
|
|
Vom Patienten berichtete Schmerzen
Zeitfenster: 0-5 Jahre
|
Fragebogen: Schmerzen
|
0-5 Jahre
|
|
Prothetisches Überleben
Zeitfenster: 0-5 Jahre
|
Prothetikbezogen: Überlebensraten festsitzender Zahnprothesen
|
0-5 Jahre
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|
Komplikationen in der Prothetik
Zeitfenster: 0-5 Jahre
|
Prothetisch bedingt: Technische Komplikationen
|
0-5 Jahre
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Prothetik PES-WES
Zeitfenster: 0-5 Jahre
|
Prothetikbezogen: Ästhetischer Score (PES-WES)
|
0-5 Jahre
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|
Prothetik: Okklusal
Zeitfenster: 0-5 Jahre
|
Prothetikbezogen: Okklusale Kontakte (statisch und dynamisch)
|
0-5 Jahre
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Prothetik: Interproximal
Zeitfenster: 0-5 Jahre
|
Prothetikbezogen: Vorhandensein interproximaler Kontakte.
|
0-5 Jahre
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|
Röntgenaufnahmen BL
Zeitfenster: 0-5 Jahre
|
Randknochenniveaus
|
0-5 Jahre
|
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Radiographie PP
Zeitfenster: 0-5 Jahre
|
Periapikale Pathose
|
0-5 Jahre
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|
Röntgenentfernung
Zeitfenster: 0-5 Jahre
|
Abstand zu den Nachbarzähnen/Implantaten
|
0-5 Jahre
|
|
Radiografische Kontakte
Zeitfenster: 0-5 Jahre
|
Vorhandensein offener Kontakte
|
0-5 Jahre
|
|
Erfolg in der Prothetik
Zeitfenster: 0-5 Jahre
|
Prothetikbezogen: Erfolgsraten festsitzender Zahnprothesen
|
0-5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Manrique Fonseca, DDS, University of Bern
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. August 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. April 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. April 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- RCT: CTG-VCMX
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Bindegewebstransplantat
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Colorado Blood Cancer InstituteUnbekanntGraft-VersagenVereinigte Staaten
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University of NebraskaBeendetGraft-PankreatitisVereinigte Staaten
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Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research InstituteBeendet
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterZurückgezogenAkute Graft-versus-Host-Krankheit | Akute Graft-versus-Host-Erkrankung des Gastrointestinaltrakts | Schwere akute Graft-versus-Host-Erkrankung des Magen-Darm-Trakts | Steroidresistente akute Graft-versus-Host-Erkrankung des GastrointestinaltraktsVereinigte Staaten
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University of LiegeBeendetChronische Graft-versus-Host-Erkrankung | Akute Graft-versus-Host-Erkrankung | Steroidrefraktäre Graft-versus-Host-ErkrankungBelgien
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National Cancer Institute (NCI)BeendetTransplantat-gegen-Wirt-Krankheit | Graft-versus-Host-Krankheit | Chronische Graft-versus-Host-KrankheitVereinigte Staaten
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Grupo Espanol de trasplantes hematopoyeticos y...AbgeschlossenChronische Graft-versus-Host-ErkrankungSpanien
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Mesoblast, Inc.Quintiles, Inc.AbgeschlossenAkute Graft-versus-Host-Krankheit Grad B | Akute Graft-versus-Host-Krankheit Grad C | Akute Graft-versus-Host-Krankheit Grad DVereinigte Staaten
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Emory UniversityCURE FoundationAbgeschlossenAkute Graft-versus-Host-Krankheit | Chronische Graft-versus-Host-Krankheit | Transplantat-gegen-Wirt-KrankheitVereinigte Staaten
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Swedish Orphan BiovitrumPRA Health Sciences; Cromsource; BioMérieux; Q2 Solutions; Cytel Inc.; ABF Pharmaceutical...Beendet
Klinische Studien zur Geistlich Fibro-Gide®
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University of PisaAktiv, nicht rekrutierendZahnloser AlveolarkammItalien
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Geistlich Pharma AGMedelis Inc.Aktiv, nicht rekrutierendWeichteildefektVereinigte Staaten
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