Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Volumetriske dimensionsændringer efter kirurgiske Pontic Site-udviklingsprocedurer med bindevævstransplantat eller kollagenmatrix

26. maj 2026 opdateret af: University of Bern
Formålet med dette forskningsprojekt er at sammenligne to kirurgiske procedurer for at forbedre volumen af ​​blødt væv. Begge procedurer er allerede blevet valideret, men på trods af deres store kliniske relevans, findes der kun få data i litteraturen. Med denne undersøgelse sigter efterforskerne på at evaluere volumetriske ændringer af bindevævstransplantat versus biomateriale (membran). Derudover vil der blive foretaget yderligere kliniske målinger og patienttilfredshed vil blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekruttering
        • University of Bern
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Manrique Fonseca, Dr. med. dent.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke underskrevet af emnet
  • Alder ≥ 18 år
  • Vilje til at underskrive informeret samtykke og deltage i undersøgelsen
  • Enkelt tandspalte eller udvidet tandhul i under- eller bagkæben inklusive et pontisk sted med mangel på blødt væv.
  • Tandspalte på ≥ 8 mm.
  • Tilstedeværelse af naturligt eller kunstigt modsat tandsæt
  • Tilstrækkelig lodret interokklusiv plads til en implantatrestaurering (7 mm)
  • Afgrænset af naturlige og parodontalt stabile tænder
  • Behandlingsplanen skal omfatte tandudskiftning med et implantat eller tandstøttet fast tandprotese.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver fysisk eller psykisk lidelse, der ville forstyrre evnen til at udføre tilstrækkelig mundhygiejne eller evnen til at give skriftligt informeret samtykke og overholdelse af protokollen
  • Alvorlig bruxisme, knugende vaner eller tilstedeværelse af oro-ansigtssmerter
  • Ukontrolleret diabetes mellitus (HbA1c >7,0)
  • Klinisk signifikante samtidige sygdomstilstande (f.eks. nyresvigt, leverdysfunktion, kardiovaskulær sygdom osv.)
  • Eventuelle aktive orale eller systemiske akutte infektioner
  • Modtager i øjeblikket kemo- eller strålebehandling eller en historie med strålebehandling i hoved- og nakkeområdet
  • Alvorlige hæmatologiske lidelser
  • Enhver anden sygdom eller medicin, der kan kompromittere normal sårheling
  • Graviditet eller ammende mor
  • Kontraindikationer og begrænsninger af MD som beskrevet i brugsanvisningen: under graviditet eller amning, børn, tilstedeværelse af akut infektion i det kirurgiske område, patienter med kendt følsomhed over for svinemateriale eller kollagenallergi.
  • Sårbare emner
  • Kendt eller formodet manglende overholdelse
  • Stof- eller alkoholmisbrug
  • Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens mv.
  • Deltagelse i en anden undersøgelse med et forsøgslægemiddel eller en anden læge inden for de 30 dage forud for og under denne undersøgelse,
  • Tilmelding af PI, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Gruppe A: Bindevævsgraft (CTG)
Volumetriske ændringer mellem grupperne vil blive sammenlignet ved at matche intraorale scanninger før og efter operationen (inklusive opfølgninger efter 5 år) ved hjælp af ingeniørsoftwaren Geo-Magic®.
Eksperimentel: Gruppe B: Volume Collagen Matrix Xenograft (VCMX) Geistlich Fibro-Gide®
CTG (Gruppe A) er guldstandarden for forstærkning af blødt væv, derfor betragtes det som kontrolgruppen i denne undersøgelse.
Enhed: Geistlich Fibro-Gide®
Geistlich Fibro-Gide® er beregnet til at blive brugt som en implanterbar enhed til regenerering og forstærkning af blødt væv ved oral og kæbekirurgi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Volumetriske dimensionsændringer
Tidsramme: 0-5 år
At vurdere de volumetriske dimensionsændringer i pontiske steder efter siteudvikling ved hjælp af CTG sammenlignet med VCMX
0-5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk: PPD
Tidsramme: 0-5 år
Klinisk: Sonderende dybde i nabotænder
0-5 år
Klinisk BoP
Tidsramme: 0-5 år
Klinisk: Blødning ved sondering
0-5 år
Klinisk: Suppuration
Tidsramme: 0-5 år
Klinisk: Suppuration ved sondering
0-5 år
Klinisk: Slimhinde
Tidsramme: 0-5 år
Klinisk: Apikal migration af den marginale slimhinde
0-5 år
Klinisk: ktw
Tidsramme: 0-5 år
Klinisk: Keratiniseret vævsbredde
0-5 år
Klinisk: Mobilitet
Tidsramme: 0-5 år
Klinisk: Mobilitet
0-5 år
Klinisk: Tykkelse
Tidsramme: 0-5 år
Klinisk: Slimhindetykkelse
0-5 år
Klinisk: Medvirkende faktorer
Tidsramme: 0-5 år
Klinisk: Tilstedeværelse af lokale medvirkende faktorer
0-5 år
Patientrapporteret tilfredshed
Tidsramme: 0-5 år
Spørgeskema: Samlet patienttilfredshed med den ydede behandling
0-5 år
Patientrapporteret æstetik
Tidsramme: 0-5 år
Spørgeskema: Æstetik
0-5 år
Patientrapporteret ubehag
Tidsramme: 0-5 år
Spørgeskema: Ubehag
0-5 år
Patientrapporteret smerte
Tidsramme: 0-5 år
Spørgeskema: Smerter
0-5 år
Proteser overlevelse
Tidsramme: 0-5 år
Proteserelateret: Faste tandprotesers overlevelsesrater
0-5 år
Protetiske komplikationer
Tidsramme: 0-5 år
Proteserelateret: Tekniske komplikationer
0-5 år
Protetik PES-WES
Tidsramme: 0-5 år
Proteserelateret: Æstetisk score (PES-WES)
0-5 år
Protetik: Okklusal
Tidsramme: 0-5 år
Proteserelateret: Okklusale kontakter (statiske og dynamiske)
0-5 år
Proteser: Interproksimal
Tidsramme: 0-5 år
Proteserelateret: Tilstedeværelse af interproksimale kontakter.
0-5 år
Radiografik BL
Tidsramme: 0-5 år
Marginale knogleniveauer
0-5 år
Radiografik PP
Tidsramme: 0-5 år
Periapikal patose
0-5 år
Radiografisk afstand
Tidsramme: 0-5 år
Afstand fra de tilstødende tænder/implantater
0-5 år
Radiografiske kontakter
Tidsramme: 0-5 år
Tilstedeværelse af åbne kontakter
0-5 år
Succes med proteser
Tidsramme: 0-5 år
Proteserelateret: Faste tandprotesers succesrater
0-5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Bern

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Manrique Fonseca, DDS, University of Bern

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RCT: CTG-VCMX

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bindevævsgraft

Kliniske forsøg med Geistlich Fibro-Gide®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner