Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wolumetryczne zmiany wymiarowe po zabiegach chirurgicznego opracowania miejsca przęsła za pomocą przeszczepu tkanki łącznej lub matrycy kolagenowej

26 maja 2026 zaktualizowane przez: University of Bern
Celem tego projektu badawczego jest porównanie dwóch zabiegów chirurgicznych mających na celu poprawę objętości tkanek miękkich. Obie procedury zostały już zwalidowane, jednak pomimo ich dużego znaczenia klinicznego, w literaturze istnieje niewiele danych. Celem tego badania badacze mają na celu ocenę zmian objętościowych przeszczepu tkanki łącznej w porównaniu z biomateriałem (błoną). Ponadto zostaną przeprowadzone dalsze pomiary kliniczne i ocena zadowolenia pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Rekrutacyjny
        • University of Bern
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Manrique Fonseca, Dr. med. dent.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda podpisana przez podmiot
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Chęć podpisania świadomej zgody i wzięcia udziału w badaniu
  • Pojedyncza luka w zębie lub rozszerzona przestrzeń bezzębna w szczęce dolnej lub tylnej, w tym w miejscu przęsła, z niedoborem tkanek miękkich.
  • Szczelina międzyzębowa ≥ 8 mm.
  • Obecność naturalnego lub sztucznego uzębienia przeciwstawnego
  • Wystarczająca pionowa przestrzeń międzyzębowa uzupełnienia na implancie (7mm)
  • Ograniczone naturalnymi i stabilnymi periodontologicznie zębami
  • Plan leczenia musi uwzględniać wymianę zęba na implant lub stałą protezę dentystyczną wspartą na zębie.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie zaburzenia fizyczne lub psychiczne, które mogłyby zakłócać zdolność do wykonywania odpowiedniej higieny jamy ustnej lub możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania protokołu
  • Ciężki bruksizm, nawyki zaciskania lub obecność bólu ustno-twarzowego
  • Niekontrolowana cukrzyca (HbA1c >7,0)
  • Klinicznie istotne współistniejące stany chorobowe (np. niewydolność nerek, dysfunkcja wątroby, choroby układu krążenia itp.)
  • Wszelkie aktywne ostre zakażenia jamy ustnej lub ogólnoustrojowe
  • Obecnie poddawany chemioterapii lub radioterapii lub w przeszłości poddawany radioterapii okolicy głowy i szyi
  • Ciężkie zaburzenia hematologiczne
  • Wszelkie inne choroby lub leki, które mogą utrudniać normalne gojenie się ran
  • Ciąża lub matka karmiąca
  • Przeciwwskazania i ograniczenia MD zgodnie z instrukcją stosowania: w czasie ciąży lub laktacji, u dzieci, w przypadku ostrej infekcji w obszarze zabiegu, u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na materiał pochodzenia wieprzowego lub alergią na kolagen.
  • Wrażliwe tematy
  • Znane lub podejrzewane naruszenie
  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Niemożność dotrzymania procedur śledztwa, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji itp.
  • Udział w innym badaniu z badanym lekiem lub innym lekiem w ciągu 30 dni poprzedzających i w trakcie obecnego badania,
  • Rejestracja PI, członków jego rodziny, pracowników i innych osób pozostających na ich utrzymaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa A: Przeszczep tkanki łącznej (CTG)
Zmiany objętościowe pomiędzy grupami zostaną porównane poprzez dopasowanie skanów wewnątrzustnych przed i po operacji (w tym kontrole po 5 latach) przy użyciu oprogramowania inżynieryjnego Geo-Magic®.
Eksperymentalny: Grupa B: Ksenoprzeszczep macierzy kolagenowej objętościowej (VCMX) Geistlich Fibro-Gide®
KTG (grupa A) jest złotym standardem w augmentacji tkanek miękkich, dlatego też jest uważana za grupę kontrolną w tym badaniu.
Urządzenie: Geistlich Fibro-Gide®
Geistlich Fibro-Gide® przeznaczony jest do stosowania jako wszczepialne urządzenie do regeneracji i powiększania tkanek miękkich w chirurgii jamy ustnej i szczękowo-twarzowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wymiarów wolumetrycznych
Ramy czasowe: 0-5 lat
Ocena objętościowych zmian wymiarowych w miejscach przęsła po opracowaniu miejsca za pomocą CTG w porównaniu z VCMX
0-5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczne: PPD
Ramy czasowe: 0-5 lat
Kliniczne: Sondowanie głębokości w sąsiednich zębach
0-5 lat
Kliniczny BP
Ramy czasowe: 0-5 lat
Kliniczne: Krwawienie podczas sondowania
0-5 lat
Kliniczne: ropienie
Ramy czasowe: 0-5 lat
Kliniczne: ropienie podczas sondowania
0-5 lat
Kliniczne: błona śluzowa
Ramy czasowe: 0-5 lat
Kliniczne: migracja wierzchołkowa błony śluzowej brzeżnej
0-5 lat
Kliniczne: ktw
Ramy czasowe: 0-5 lat
Kliniczne: szerokość zrogowaciałej tkanki
0-5 lat
Kliniczne: Mobilność
Ramy czasowe: 0-5 lat
Kliniczne: Mobilność
0-5 lat
Kliniczne: Grubość
Ramy czasowe: 0-5 lat
Kliniczne: Grubość błony śluzowej
0-5 lat
Kliniczne: czynniki przyczyniające się
Ramy czasowe: 0-5 lat
Kliniczne: obecność lokalnych czynników sprzyjających
0-5 lat
Satysfakcja zgłaszana przez pacjentów
Ramy czasowe: 0-5 lat
Kwestionariusz: Ogólna satysfakcja pacjenta z przeprowadzonego leczenia
0-5 lat
Estetyka zgłoszona przez pacjenta
Ramy czasowe: 0-5 lat
Kwestionariusz: Estetyka
0-5 lat
Dyskomfort zgłaszany przez pacjenta
Ramy czasowe: 0-5 lat
Kwestionariusz: Dyskomfort
0-5 lat
Ból zgłaszany przez pacjenta
Ramy czasowe: 0-5 lat
Kwestionariusz: Ból
0-5 lat
Przetrwanie protetyki
Ramy czasowe: 0-5 lat
Związane z protetyką: Naprawiono wskaźniki przeżywalności protez dentystycznych
0-5 lat
Powikłania protetyczne
Ramy czasowe: 0-5 lat
Związane z protetyką: komplikacje techniczne
0-5 lat
Protetyka PES-WES
Ramy czasowe: 0-5 lat
Związane z protetyką: Ocena estetyczna (PES-WES)
0-5 lat
Protetyka: okluzyjna
Ramy czasowe: 0-5 lat
Związane z protetyką: Kontakty okluzyjne (statyczne i dynamiczne)
0-5 lat
Protetyka: Interproksymalna
Ramy czasowe: 0-5 lat
Związane z protetyką: obecność kontaktów międzyzębowych.
0-5 lat
Radiografia BL
Ramy czasowe: 0-5 lat
Marginalny poziom kości
0-5 lat
Radiografia PP
Ramy czasowe: 0-5 lat
Patoza okołowierzchołkowa
0-5 lat
Odległość radiograficzna
Ramy czasowe: 0-5 lat
Odległość od sąsiednich zębów/implantów
0-5 lat
Kontakty radiograficzne
Ramy czasowe: 0-5 lat
Obecność otwartych kontaktów
0-5 lat
Sukces protetyki
Ramy czasowe: 0-5 lat
Związane z protetyką: Naprawiono wskaźniki powodzenia protez dentystycznych
0-5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Bern

Śledczy

  • Główny śledczy: Manrique Fonseca, DDS, University of Bern

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RCT: CTG-VCMX

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeszczep tkanki łącznej

Badania kliniczne na Geistlich Fibro-Gide®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj