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Cambiamenti dimensionali volumetrici dopo procedure chirurgiche di sviluppo del sito del ponte con innesto di tessuto connettivo o matrice di collagene

26 maggio 2026 aggiornato da: University of Bern
Lo scopo di questo progetto di ricerca è confrontare due procedure chirurgiche per migliorare il volume dei tessuti molli. Entrambe le procedure sono già state validate, ma nonostante la loro grande rilevanza clinica, esistono pochi dati in letteratura. Con questo studio, i ricercatori mirano a valutare i cambiamenti volumetrici dell'innesto di tessuto connettivo rispetto al biomateriale (membrana). Inoltre, verranno effettuate ulteriori misurazioni cliniche e verrà valutata la soddisfazione del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Reclutamento
        • University of Bern
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Manrique Fonseca, Dr. med. dent.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato dall'interessato
  • Età ≥ 18 anni
  • Disponibilità a firmare il consenso informato e a partecipare allo studio
  • Spazio singolo dente o spazio edentulo esteso nella mascella inferiore o posteriore, compreso un sito dell'elemento intermedio con carenza di tessuti molli.
  • Spazio tra i denti ≥ 8 mm.
  • Presenza di dentatura antagonista naturale o artificiale
  • Spazio interocclusale verticale sufficiente di un restauro implantare (7 mm)
  • Delimitato da denti naturali e parodontalmente stabili
  • Il piano di trattamento deve includere la sostituzione dei denti con un impianto o una protesi dentale fissa supportata dai denti.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi disturbo fisico o mentale che possa interferire con la capacità di eseguire un'adeguata igiene orale o con la capacità di fornire il consenso informato scritto e il rispetto del protocollo
  • Bruxismo grave, abitudini di serraggio o presenza di dolore oro-facciale
  • Diabete mellito non controllato (HbA1c >7,0)
  • Stati patologici concomitanti clinicamente significativi (ad esempio, insufficienza renale, disfunzione epatica, malattia cardiovascolare, ecc.)
  • Qualsiasi infezione acuta orale o sistemica attiva
  • Attualmente sottoposto a chemioterapia o radioterapia o con anamnesi di radioterapia nell'area della testa e del collo
  • Gravi disturbi ematologici
  • Qualsiasi altra malattia o farmaco che possa compromettere la normale guarigione della ferita
  • Gravidanza o madre che allatta
  • Controindicazioni e limitazioni del DM come descritto nelle istruzioni per l'uso: durante la gravidanza o l'allattamento, bambini, presenza di infezione acuta nell'area chirurgica, pazienti con nota sensibilità al materiale suino o allergie al collagene.
  • Soggetti vulnerabili
  • Non conformità nota o sospetta
  • Abuso di droghe o alcol
  • Impossibilità di seguire le procedure dell'indagine, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza, ecc.
  • Partecipazione ad un'altra indagine con un farmaco sperimentale o un altro medico nei 30 giorni precedenti e durante la presente indagine,
  • Iscrizione dell'IP, dei suoi familiari, dei dipendenti e di altre persone a carico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo A: innesto di tessuto connettivo (CTG)
I cambiamenti volumetrici tra i gruppi saranno confrontati confrontando le scansioni intraorali prima e dopo l'intervento chirurgico (compresi i follow-up dopo 5 anni) utilizzando il software di ingegneria Geo-Magic®.
Sperimentale: Gruppo B: Xenoinnesto di matrice di collagene volumetrica (VCMX) Geistlich Fibro-Gide®
Il CTG (Gruppo A) è il gold standard per l'aumento dei tessuti molli, pertanto è considerato il gruppo di controllo in questa indagine.
Dispositivo: Geistlich Fibro-Gide®
Geistlich Fibro-Gide® è destinato all'uso come dispositivo impiantabile per la rigenerazione e l'aumento dei tessuti molli nella chirurgia orale e maxillofacciale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti dimensionali volumetrici
Lasso di tempo: 0-5 anni
Valutare le variazioni dimensionali volumetriche nei siti dell'elemento intermedio dopo lo sviluppo del sito utilizzando CTG rispetto a VCMX
0-5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Clinico: PPD
Lasso di tempo: 0-5 anni
Clinico: profondità di sondaggio nei denti adiacenti
0-5 anni
BoP clinico
Lasso di tempo: 0-5 anni
Clinico: sanguinamento al sondaggio
0-5 anni
Clinica: suppurazione
Lasso di tempo: 0-5 anni
Clinico: suppurazione al sondaggio
0-5 anni
Clinica: mucosa
Lasso di tempo: 0-5 anni
Clinica: migrazione apicale della mucosa marginale
0-5 anni
Clinico: ktw
Lasso di tempo: 0-5 anni
Clinico: larghezza del tessuto cheratinizzato
0-5 anni
Clinico: mobilità
Lasso di tempo: 0-5 anni
Clinico: mobilità
0-5 anni
Clinico: spessore
Lasso di tempo: 0-5 anni
Clinico: spessore della mucosa
0-5 anni
Clinico: fattori che contribuiscono
Lasso di tempo: 0-5 anni
Clinico: Presenza di fattori contribuenti locali
0-5 anni
Soddisfazione riferita dal paziente
Lasso di tempo: 0-5 anni
Questionario: Soddisfazione complessiva del paziente rispetto al trattamento fornito
0-5 anni
Estetica riferita dal paziente
Lasso di tempo: 0-5 anni
Questionario: Estetica
0-5 anni
Disagio riferito dal paziente
Lasso di tempo: 0-5 anni
Questionario: disagio
0-5 anni
Dolore riferito dal paziente
Lasso di tempo: 0-5 anni
Questionario: dolore
0-5 anni
Sopravvivenza delle protesi
Lasso di tempo: 0-5 anni
Relativo alle protesi: tassi di sopravvivenza fissi delle protesi dentali
0-5 anni
Complicazioni protesiche
Lasso di tempo: 0-5 anni
Relativi alla protesi: complicazioni tecniche
0-5 anni
Protesi PES-WES
Lasso di tempo: 0-5 anni
Relativo alla protesi: Punteggio estetico (PES-WES)
0-5 anni
Protesi: occlusale
Lasso di tempo: 0-5 anni
Relativo alla protesi: contatti occlusali (statici e dinamici)
0-5 anni
Protesi: interprossimale
Lasso di tempo: 0-5 anni
Relativi alla protesi: Presenza di contatti interprossimali.
0-5 anni
Radiografia BL
Lasso di tempo: 0-5 anni
Livelli ossei marginali
0-5 anni
Radiografia PP
Lasso di tempo: 0-5 anni
Patosi periapicale
0-5 anni
Distanza radiografica
Lasso di tempo: 0-5 anni
Distanza dai denti/impianti adiacenti
0-5 anni
Contatti radiografici
Lasso di tempo: 0-5 anni
Presenza di contatti aperti
0-5 anni
Successo delle protesi
Lasso di tempo: 0-5 anni
Relativo alle protesi: tassi di successo fissi delle protesi dentali
0-5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Bern

Investigatori

  • Investigatore principale: Manrique Fonseca, DDS, University of Bern

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RCT: CTG-VCMX

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Innesto di tessuto connettivo

Prove cliniche su Geistlich Fibro-Gide®

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