Volumetrische dimensionale veranderingen na chirurgische procedures voor de ontwikkeling van pontische locaties met bindweefseltransplantaat of collageenmatrix
26 mei 2026 bijgewerkt door: University of Bern
Het doel van dit onderzoeksproject is om twee chirurgische ingrepen te vergelijken om het volume van zacht weefsel te verbeteren.
Beide procedures zijn al gevalideerd, maar ondanks hun grote klinische relevantie zijn er in de literatuur weinig gegevens beschikbaar.
Met deze studie willen de onderzoekers de volumetrische veranderingen van bindweefseltransplantaat versus biomateriaal (membraan) evalueren.
Daarnaast zullen verdere klinische metingen worden uitgevoerd en de patiënttevredenheid worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
38
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Manrique Fonseca, DDS
- Telefoonnummer: +41316840630
- E-mail: manrique.fonseca@unibe.ch
Studie Locaties
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Werving
- University of Bern
-
Contact:
- Martin Schimmel, Prof.
- Telefoonnummer: +41316840630
- E-mail: martin.schimmel@unibe.ch
-
Hoofdonderzoeker:
- Manrique Fonseca, Dr. med. dent.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming ondertekend door de proefpersoon
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Bereidheid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen en deel te nemen aan het onderzoek
- Een enkele tandspleet of uitgebreide edentate ruimte in de onder- of achterkaak, inclusief een pontische plek met een tekort aan zacht weefsel.
- Tandafstand ≥ 8 mm.
- Aanwezigheid van natuurlijke of kunstmatige tegengestelde tanden
- Voldoende verticale interocclusale ruimte van een implantaatrestauratie (7 mm)
- Begrensd door natuurlijke en parodontaal stabiele tanden
- Het behandelplan moet tandvervanging door een implantaat of door een tand ondersteunde vaste tandprothese omvatten.
Uitsluitingscriteria:
- Elke lichamelijke of geestelijke stoornis die het vermogen om adequate mondhygiëne uit te voeren of het vermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en de naleving van het protocol zou belemmeren
- Ernstig bruxisme, klemgewoonten of aanwezigheid van orofaciale pijn
- Ongecontroleerde diabetes mellitus (HbA1c >7,0)
- Klinisch significante bijkomende ziektetoestanden (bijv. nierfalen, leverdisfunctie, hart- en vaatziekten, enz.)
- Elke actieve orale of systemische acute infectie
- Krijgt momenteel chemo- of radiotherapie of heeft een voorgeschiedenis van radiotherapie in het hoofd-halsgebied
- Ernstige hematologische aandoeningen
- Alle andere ziekten of medicijnen die de normale wondgenezing in gevaar kunnen brengen
- Zwangerschap of zogende moeder
- Contra-indicaties en beperkingen van de MH zoals beschreven in de gebruiksaanwijzing: tijdens zwangerschap of borstvoeding, kinderen, aanwezigheid van acute infectie in het operatiegebied, patiënten met bekende gevoeligheid voor varkensmateriaal of collageenallergieën.
- Kwetsbare onderwerpen
- Bekende of vermoede niet-naleving
- Drugs- of alcoholmisbruik
- Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. door taalproblemen, psychische stoornissen, dementie, etc.
- Deelname aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel of een andere arts binnen de 30 dagen voorafgaand aan en tijdens het huidige onderzoek,
- Inschrijving van de PI, zijn/haar gezinsleden, werknemers en andere afhankelijke personen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Groep A: Bindweefseltransplantatie (CTG)
Volumetrische veranderingen tussen groepen zullen worden vergeleken door het matchen van intra-orale scans voor en na de operatie (inclusief follow-ups na 5 jaar) met behulp van de engineeringsoftware Geo-Magic®.
|
|
|
Experimenteel: Groep B: Volume Collageen Matrix Xenograft (VCMX) Geistlich Fibro-Gide®
De CTG (Groep A) is de gouden standaard voor augmentatie van zacht weefsel en wordt daarom in dit onderzoek als de controlegroep beschouwd.
|
Geistlich Fibro-Gide® is bedoeld voor gebruik als implanteerbaar apparaat voor regeneratie en vergroting van zacht weefsel bij orale en maxillofaciale chirurgie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volumetrische dimensionale veranderingen
Tijdsspanne: 0-5 jaar
|
Om de volumetrische dimensionale veranderingen in pontische locaties na locatieontwikkeling te beoordelen met behulp van CTG in vergelijking met VCMX
|
0-5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch: PPD
Tijdsspanne: 0-5 jaar
|
Klinisch: diepteonderzoek in aangrenzende tanden
|
0-5 jaar
|
|
Klinische BoP
Tijdsspanne: 0-5 jaar
|
Klinisch: bloeding bij sonderen
|
0-5 jaar
|
|
Klinisch: ettering
Tijdsspanne: 0-5 jaar
|
Klinisch: Ettering bij sonderen
|
0-5 jaar
|
|
Klinisch: slijmvlies
Tijdsspanne: 0-5 jaar
|
Klinisch: Apicale migratie van het marginale slijmvlies
|
0-5 jaar
|
|
Klinisch: ktw
Tijdsspanne: 0-5 jaar
|
Klinisch: Gekeratiniseerde weefselbreedte
|
0-5 jaar
|
|
Klinisch: Mobiliteit
Tijdsspanne: 0-5 jaar
|
Klinisch: Mobiliteit
|
0-5 jaar
|
|
Klinisch: dikte
Tijdsspanne: 0-5 jaar
|
Klinisch: slijmvliesdikte
|
0-5 jaar
|
|
Klinisch: bijdragende factoren
Tijdsspanne: 0-5 jaar
|
Klinisch: Aanwezigheid van lokale bijdragende factoren
|
0-5 jaar
|
|
Door de patiënt gerapporteerde tevredenheid
Tijdsspanne: 0-5 jaar
|
Vragenlijst: Algemene tevredenheid van de patiënt over de geboden behandeling
|
0-5 jaar
|
|
Door de patiënt gerapporteerde esthetiek
Tijdsspanne: 0-5 jaar
|
Vragenlijst: Esthetiek
|
0-5 jaar
|
|
Door de patiënt gerapporteerd ongemak
Tijdsspanne: 0-5 jaar
|
Vragenlijst: ongemak
|
0-5 jaar
|
|
Door de patiënt gerapporteerde pijn
Tijdsspanne: 0-5 jaar
|
Vragenlijst: Pijn
|
0-5 jaar
|
|
Prothetiek overleven
Tijdsspanne: 0-5 jaar
|
Prothetiekgerelateerd: Overlevingspercentages voor vaste tandprothesen
|
0-5 jaar
|
|
Complicaties van protheses
Tijdsspanne: 0-5 jaar
|
Prothetiekgerelateerd: technische complicaties
|
0-5 jaar
|
|
Prothetiek PES-WES
Tijdsspanne: 0-5 jaar
|
Prothetiekgerelateerd: Esthetische score (PES-WES)
|
0-5 jaar
|
|
Prothetiek: occlusaal
Tijdsspanne: 0-5 jaar
|
Prothetisch gerelateerd: Occlusale contacten (statisch en dynamisch)
|
0-5 jaar
|
|
Prothetiek: interproximaal
Tijdsspanne: 0-5 jaar
|
Prothetisch gerelateerd: aanwezigheid van interproximale contacten.
|
0-5 jaar
|
|
Radiografie BL
Tijdsspanne: 0-5 jaar
|
Marginale botniveaus
|
0-5 jaar
|
|
Radiografie PP
Tijdsspanne: 0-5 jaar
|
Periapicale pathose
|
0-5 jaar
|
|
Radiografische afstand
Tijdsspanne: 0-5 jaar
|
Afstand tot de aangrenzende tanden/implantaten
|
0-5 jaar
|
|
Radiografische contacten
Tijdsspanne: 0-5 jaar
|
Aanwezigheid van open contacten
|
0-5 jaar
|
|
Prothetiek succes
Tijdsspanne: 0-5 jaar
|
Prothetiekgerelateerd: succespercentages voor vaste tandprothesen
|
0-5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Manrique Fonseca, DDS, University of Bern
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 augustus 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- RCT: CTG-VCMX
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .