Volumetriska dimensionsförändringar efter kirurgiska Pontic Site-utvecklingsprocedurer med bindvävstransplantat eller kollagenmatris
26 maj 2026 uppdaterad av: University of Bern
Syftet med detta forskningsprojekt är att jämföra två kirurgiska ingrepp för att förbättra mjukdelsvolymen.
Båda procedurerna har redan validerats, men trots deras stora kliniska relevans finns det lite data i litteraturen.
Med denna studie syftar utredarna till att utvärdera volymetriska förändringar av bindvävstransplantat kontra biomaterial (membran).
Dessutom kommer ytterligare kliniska mätningar att göras och patientnöjdhet kommer att bedömas.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
38
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Manrique Fonseca, DDS
- Telefonnummer: +41316840630
- E-post: manrique.fonseca@unibe.ch
Studieorter
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Rekrytering
- University of Bern
-
Kontakt:
- Martin Schimmel, Prof.
- Telefonnummer: +41316840630
- E-post: martin.schimmel@unibe.ch
-
Huvudutredare:
- Manrique Fonseca, Dr. med. dent.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke undertecknat av ämnet
- Ålder ≥ 18 år
- Villighet att underteckna informerat samtycke och att delta i studien
- Enkeltandsgap eller utökat tandhål i under- eller bakkäken inklusive ett pontiskt ställe med brist på mjukvävnad.
- Tandavstånd på ≥ 8 mm.
- Förekomst av naturliga eller artificiella motsatta dentitioner
- Tillräckligt vertikalt interocklusivt utrymme för en implantatrestaurering (7 mm)
- Begränsad av naturliga och parodontalt stabila tänder
- Behandlingsplanen måste innefatta tandersättning med ett implantat eller tandstödd fast tandprotes.
Exklusions kriterier:
- Varje fysisk eller psykisk störning som skulle störa förmågan att utföra adekvat munhygien eller förmågan att ge skriftligt informerat samtycke och efterlevnad av protokollet
- Allvarlig bruxism, knäppande vanor eller närvaro av oro-ansiktssmärta
- Okontrollerad diabetes mellitus (HbA1c >7,0)
- Kliniskt signifikanta samtidiga sjukdomstillstånd (t.ex. njursvikt, leverdysfunktion, kardiovaskulär sjukdom, etc.)
- Alla aktiva orala eller systemiska akuta infektioner
- Får för närvarande kemo- eller strålbehandling eller en historia av strålbehandling i huvud- och halsområdet
- Allvarliga hematologiska störningar
- Alla andra sjukdomar eller mediciner som kan äventyra normal sårläkning
- Graviditet eller ammande mamma
- Kontraindikationer och begränsningar för MD som beskrivs i bruksanvisningen: under graviditet eller amning, barn, förekomst av akut infektion i operationsområdet, patienter med känd känslighet för grismaterial eller kollagenallergier.
- Sårbara ämnen
- Känd eller misstänkt bristande efterlevnad
- Narkotika- eller alkoholmissbruk
- Oförmåga att följa utredningens rutiner, t.ex. på grund av språkproblem, psykiska störningar, demens m.m.
- Deltagande i en annan utredning med ett prövningsläkemedel eller annan läkare inom 30 dagar före och under pågående undersökning,
- Registrering av PI, hans/hennes familjemedlemmar, anställda och andra beroende personer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Grupp A: Bindvävstransplantat (CTG)
Volumetriska förändringar mellan grupper kommer att jämföras genom att matcha intraorala skanningar före och efter operation (inklusive uppföljningar efter 5 år) med hjälp av ingenjörsmjukvaran Geo-Magic®.
|
|
|
Experimentell: Grupp B: Volume Collagen Matrix Xenograft (VCMX) Geistlich Fibro-Gide®
CTG (Grupp A) är guldstandarden för mjukvävnadsförstärkning, därför anses den vara kontrollgruppen i denna undersökning.
|
Geistlich Fibro-Gide® är avsedd att användas som en implanterbar enhet för regenerering och förstärkning av mjukvävnad vid oral och käkkirurgi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Volumetriska dimensionsförändringar
Tidsram: 0-5 år
|
Att bedöma de volymetriska dimensionsförändringarna i pontiska platser efter platsutveckling med CTG jämfört med VCMX
|
0-5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk: PPD
Tidsram: 0-5 år
|
Klinisk: Sonddjup i närliggande tänder
|
0-5 år
|
|
Klinisk BoP
Tidsram: 0-5 år
|
Kliniskt: Blödning vid sondering
|
0-5 år
|
|
Klinisk: Suppuration
Tidsram: 0-5 år
|
Klinisk: Suppuration vid sondering
|
0-5 år
|
|
Klinisk: Slemhinna
Tidsram: 0-5 år
|
Klinisk: Apikal migration av marginalslemhinnan
|
0-5 år
|
|
Klinisk: ktw
Tidsram: 0-5 år
|
Kliniskt: Keratiniserad vävnadsbredd
|
0-5 år
|
|
Kliniskt: Rörlighet
Tidsram: 0-5 år
|
Kliniskt: Rörlighet
|
0-5 år
|
|
Klinisk: Tjocklek
Tidsram: 0-5 år
|
Kliniskt: Slemhinnetjocklek
|
0-5 år
|
|
Kliniskt: Bidragande faktorer
Tidsram: 0-5 år
|
Kliniskt: Förekomst av lokala bidragande faktorer
|
0-5 år
|
|
Patientrapporterad tillfredsställelse
Tidsram: 0-5 år
|
Frågeformulär: Övergripande patientnöjdhet med den behandling som ges
|
0-5 år
|
|
Patientrapporterad estetik
Tidsram: 0-5 år
|
Frågeformulär: Estetik
|
0-5 år
|
|
Patientrapporterat obehag
Tidsram: 0-5 år
|
Frågeformulär: Obehag
|
0-5 år
|
|
Patientrapporterad smärta
Tidsram: 0-5 år
|
Frågeformulär: Smärta
|
0-5 år
|
|
Proteser överlevnad
Tidsram: 0-5 år
|
Protesrelaterad: Fasta tandprotesers överlevnadsgrad
|
0-5 år
|
|
Proteskomplikationer
Tidsram: 0-5 år
|
Protesrelaterad: Tekniska komplikationer
|
0-5 år
|
|
Proteser PES-WES
Tidsram: 0-5 år
|
Protesrelaterat: Estetiskt resultat (PES-WES)
|
0-5 år
|
|
Proteser: Ocklusal
Tidsram: 0-5 år
|
Protesrelaterade: Ocklusala kontakter (statiska och dynamiska)
|
0-5 år
|
|
Proteser: Interproximala
Tidsram: 0-5 år
|
Protesrelaterad: Förekomst av interproximala kontakter.
|
0-5 år
|
|
Radiografik BL
Tidsram: 0-5 år
|
Marginala bennivåer
|
0-5 år
|
|
Radiografik PP
Tidsram: 0-5 år
|
Periapikal patos
|
0-5 år
|
|
Radiografiskt avstånd
Tidsram: 0-5 år
|
Avstånd från intilliggande tänder/implantat
|
0-5 år
|
|
Radiografiska kontakter
Tidsram: 0-5 år
|
Närvaro av öppna kontakter
|
0-5 år
|
|
Framgång för proteser
Tidsram: 0-5 år
|
Protesrelaterad: Fasta tandprotesers framgångsfrekvens
|
0-5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Manrique Fonseca, DDS, University of Bern
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 augusti 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2024
Första postat (Faktisk)
28 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- RCT: CTG-VCMX
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .