Volumetriset mittamuutokset kirurgisten Pontic Site -kehitystoimenpiteiden jälkeen sidekudossiirteen tai kollageenimatriisin kanssa
tiistai 26. toukokuuta 2026 päivittänyt: University of Bern
Tämän tutkimusprojektin tavoitteena on verrata kahta kirurgista toimenpidettä pehmytkudostilavuuden parantamiseksi.
Molemmat menetelmät on jo validoitu, mutta niiden suuresta kliinisestä merkityksestä huolimatta kirjallisuudessa on vain vähän tietoa.
Tällä tutkimuksella tutkijat pyrkivät arvioimaan sidekudossiirteen tilavuuden muutoksia biomateriaaliin (kalvoon) verrattuna.
Lisäksi tehdään lisää kliinisiä mittauksia ja arvioidaan potilaiden tyytyväisyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
38
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Manrique Fonseca, DDS
- Puhelinnumero: +41316840630
- Sähköposti: manrique.fonseca@unibe.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Rekrytointi
- University of Bern
-
Ottaa yhteyttä:
- Martin Schimmel, Prof.
- Puhelinnumero: +41316840630
- Sähköposti: martin.schimmel@unibe.ch
-
Päätutkija:
- Manrique Fonseca, Dr. med. dent.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Asiantuntijan allekirjoittama tietoinen suostumus
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Halukkuus allekirjoittaa tietoinen suostumus ja osallistua tutkimukseen
- Yksihampaan rako tai laajennettu hampaaton tila ala- tai takaleuassa, mukaan lukien pistemäinen kohta, jossa on pehmytkudospuutos.
- Hammasväli ≥ 8 mm.
- Luonnollisen tai keinotekoisen vastahampaan esiintyminen
- Riittävä pystysuora interokklusaalinen tila implantin täytteelle (7mm)
- Luonnollisten ja periodontaalisesti vakaiden hampaiden rajaama
- Hoitosuunnitelmaan tulee sisältyä hampaan korvaaminen implantilla tai hampaan tukemalla kiinteällä hammasproteesilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa fyysinen tai henkinen häiriö, joka häiritsee kykyä suorittaa riittävää suuhygieniaa tai kykyä antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja protokollan noudattaminen
- Vakava bruksismi, puristustavat tai suu-kasvojen kipu
- Hallitsematon diabetes mellitus (HbA1c >7,0)
- Kliinisesti merkittävät samanaikaiset sairaudet (esim. munuaisten vajaatoiminta, maksan toimintahäiriö, sydän- ja verisuonisairaus jne.)
- Kaikki aktiiviset suun tai systeemiset akuutit infektiot
- Saat tällä hetkellä kemo- tai sädehoitoa tai olet saanut sädehoitoa pään ja kaulan alueella
- Vakavat hematologiset häiriöt
- Kaikki muut sairaudet tai lääkkeet, jotka voivat heikentää haavan normaalia paranemista
- Raskaana oleva tai imettävä äiti
- MD:n vasta-aiheet ja rajoitukset käyttöohjeissa kuvatulla tavalla: raskauden tai imetyksen aikana, lapset, akuutin infektion esiintyminen leikkausalueella, potilaat, joiden tiedetään olevan herkkiä sian materiaalille tai kollageeniallergiaa.
- Haavoittuvia aiheita
- Tunnettu tai epäilty noudattamatta jättäminen
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Kyvyttömyys noudattaa tutkinnan menettelytapoja, esim. kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, dementian jne. vuoksi.
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeen tai muun MD:n kanssa tätä tutkimusta edeltäneiden 30 päivän aikana ja sen aikana,
- PI:n, hänen perheenjäsentensä, työntekijöiden ja muiden huollettavien henkilöiden ilmoittautuminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä A: Sidekudossiirre (CTG)
Ryhmien välisiä volyymimuutoksia verrataan yhdistämällä intraoraaliset skannaukset ennen ja jälkeen leikkausta (mukaan lukien seurannat 5 vuoden jälkeen) suunnitteluohjelmistolla Geo-Magic®.
|
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B: Volume Collagen Matrix Xenograft (VCMX) Geistlich Fibro-Gide®
CTG (Group A) on pehmytkudosten augmentaation kultastandardi, joten sitä pidetään tässä tutkimuksessa kontrolliryhmänä.
|
Geistlich Fibro-Gide® on tarkoitettu käytettäväksi implantoitavana laitteena pehmytkudoksen regeneroimiseen ja kasvattamiseen suu- ja leukakirurgiassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tilavuusmittojen muutokset
Aikaikkuna: 0-5 vuotta
|
Arvioida volyymimittamuutoksia ponttikohteissa paikankehityksen jälkeen käyttämällä CTG:tä VCMX:ään verrattuna
|
0-5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen: PPD
Aikaikkuna: 0-5 vuotta
|
Kliininen: syvyyden tutkiminen viereisissä hampaissa
|
0-5 vuotta
|
|
Kliininen BoP
Aikaikkuna: 0-5 vuotta
|
Kliininen: Verenvuoto koettaessa
|
0-5 vuotta
|
|
Kliininen: märkiminen
Aikaikkuna: 0-5 vuotta
|
Kliininen: märkälyö koetuksella
|
0-5 vuotta
|
|
Kliininen: Limakalvo
Aikaikkuna: 0-5 vuotta
|
Kliininen: marginaalisen limakalvon apikaalinen migraatio
|
0-5 vuotta
|
|
Kliininen: ktw
Aikaikkuna: 0-5 vuotta
|
Kliininen: Keratinisoituneen kudoksen leveys
|
0-5 vuotta
|
|
Kliininen: Liikkuvuus
Aikaikkuna: 0-5 vuotta
|
Kliininen: Liikkuvuus
|
0-5 vuotta
|
|
Kliininen: Paksuus
Aikaikkuna: 0-5 vuotta
|
Kliininen: Limakalvon paksuus
|
0-5 vuotta
|
|
Kliininen: Vaikuttavat tekijät
Aikaikkuna: 0-5 vuotta
|
Kliininen: Paikallisten vaikuttavien tekijöiden esiintyminen
|
0-5 vuotta
|
|
Potilaiden ilmoittama tyytyväisyys
Aikaikkuna: 0-5 vuotta
|
Kyselylomake: Potilaan yleinen tyytyväisyys annettuun hoitoon
|
0-5 vuotta
|
|
Potilaiden raportoima estetiikka
Aikaikkuna: 0-5 vuotta
|
Kyselylomake: Estetiikka
|
0-5 vuotta
|
|
Potilaiden ilmoittama epämukavuus
Aikaikkuna: 0-5 vuotta
|
Kyselylomake: Epämukavuus
|
0-5 vuotta
|
|
Potilaan ilmoittama kipu
Aikaikkuna: 0-5 vuotta
|
Kyselylomake: Kipu
|
0-5 vuotta
|
|
Proteesit Selviytyminen
Aikaikkuna: 0-5 vuotta
|
Proteeseihin liittyvät: kiinteät hammasproteesien eloonjäämisluvut
|
0-5 vuotta
|
|
Proteesikomplikaatiot
Aikaikkuna: 0-5 vuotta
|
Proteeseihin liittyvät: Tekniset komplikaatiot
|
0-5 vuotta
|
|
Proteesit PES-WES
Aikaikkuna: 0-5 vuotta
|
Proteeseihin liittyvä: esteettinen pistemäärä (PES-WES)
|
0-5 vuotta
|
|
Protetiikka: Oklusaalinen
Aikaikkuna: 0-5 vuotta
|
Proteeseihin liittyvät: Oklusaaliset kontaktit (staattiset ja dynaamiset)
|
0-5 vuotta
|
|
Proteesit: Interproksimaalinen
Aikaikkuna: 0-5 vuotta
|
Proteeseihin liittyvä: Interproksimaalisten kontaktien läsnäolo.
|
0-5 vuotta
|
|
Radiografia BL
Aikaikkuna: 0-5 vuotta
|
Marginaaliset luutasot
|
0-5 vuotta
|
|
Radiografia PP
Aikaikkuna: 0-5 vuotta
|
Periapikaalinen patoosi
|
0-5 vuotta
|
|
Radiografinen etäisyys
Aikaikkuna: 0-5 vuotta
|
Etäisyys viereisistä hampaista/implanteista
|
0-5 vuotta
|
|
Radiografiset yhteystiedot
Aikaikkuna: 0-5 vuotta
|
Avointen kontaktien läsnäolo
|
0-5 vuotta
|
|
Proteesin menestys
Aikaikkuna: 0-5 vuotta
|
Proteeseihin liittyvä: Kiinteät hammasproteesien onnistumisprosentit
|
0-5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Manrique Fonseca, DDS, University of Bern
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 28. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RCT: CTG-VCMX
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .