Térfogati méretváltozások a Pontic sebészeti hely fejlesztése után kötőszöveti grafttal vagy kollagén mátrixszal
2026. május 26. frissítette: University of Bern
A kutatási projekt célja két sebészeti eljárás összehasonlítása a lágyrészek térfogatának javítására.
Mindkét eljárást már validálták, de nagy klinikai relevanciájuk ellenére kevés adat áll rendelkezésre az irodalomban.
Ezzel a vizsgálattal a kutatók célja a kötőszöveti graft térfogati változásainak értékelése a bioanyaggal (membránnal) szemben.
Ezenkívül további klinikai méréseket végeznek, és értékelik a betegek elégedettségét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
38
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Manrique Fonseca, DDS
- Telefonszám: +41316840630
- E-mail: manrique.fonseca@unibe.ch
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bern, Svájc, 3010
- Toborzás
- University of Bern
-
Kapcsolatba lépni:
- Martin Schimmel, Prof.
- Telefonszám: +41316840630
- E-mail: martin.schimmel@unibe.ch
-
Kutatásvezető:
- Manrique Fonseca, Dr. med. dent.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany által aláírt tájékozott hozzájárulás
- Életkor ≥ 18 év
- Hajlandóság a tájékozott beleegyezés aláírására és a vizsgálatban való részvételre
- Egyetlen fog rés vagy megnyúlt fogatlan rés az alsó vagy hátsó állkapocsban, beleértve a lágyrész hiányos pontikus helyet.
- ≥ 8 mm-es foghézag.
- Természetes vagy mesterséges ellentétes fogazat jelenléte
- Elegendő függőleges interokkluzális tér az implantátum restaurációhoz (7 mm)
- Természetes és periodontálisan stabil fogak határolják
- A kezelési tervnek tartalmaznia kell a fogpótlást implantátummal vagy fogazott rögzített fogpótlással.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen fizikai vagy mentális rendellenesség, amely megzavarná a megfelelő szájhigiénia elvégzésének képességét vagy az írásos beleegyezés és a protokoll betartásának képességét.
- Súlyos bruxizmus, összeszorítási szokások vagy száj-arcfájdalom jelenléte
- Nem kontrollált diabetes mellitus (HbA1c >7,0)
- Klinikailag jelentős kísérő betegségek (pl. veseelégtelenség, májműködési zavar, szív- és érrendszeri betegségek stb.)
- Bármilyen aktív orális vagy szisztémás akut fertőzés
- Jelenleg kemo- vagy sugárkezelésben részesül, vagy korábban sugárkezelésben részesült a fej és a nyak területén
- Súlyos hematológiai rendellenességek
- Bármilyen más betegség vagy gyógyszer, amely akadályozhatja a normál sebgyógyulást
- Terhesség vagy szoptató anya
- Az MD ellenjavallatai és korlátai a használati utasításban leírtak szerint: terhesség vagy szoptatás ideje alatt, gyermekek, akut fertőzés jelenléte a műtéti területen, sertésanyagra vagy kollagénallergiára ismert betegek.
- Sebezhető alanyok
- Ismert vagy feltételezett meg nem felelés
- Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
- Képtelenség követni a nyomozás eljárásait, pl. nyelvi problémák, pszichés zavarok, demencia stb.
- Részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel vagy más MD-vel a jelen vizsgálatot megelőző 30 napon belül és a jelen vizsgálat során,
- A PI, családtagjai, alkalmazottai és egyéb eltartott személyek felvétele
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: A csoport: Kötőszövet-graft (CTG)
A csoportok közötti térfogatváltozásokat a műtét előtti és utáni intraorális szkennelések összevetésével hasonlítják össze (beleértve az 5 év utáni követést is) a Geo-Magic® mérnöki szoftver segítségével.
|
|
|
Kísérleti: B csoport: Volume Collagen Matrix Xenograft (VCMX) Geistlich Fibro-Gide®
A CTG (Group A) a lágyrész-nagyobbítás aranystandardja, ezért ebben a vizsgálatban a kontrollcsoportnak tekintjük.
|
A Geistlich Fibro-Gide® beültethető eszközként szolgál a lágyrészek regenerálására és növelésére száj- és állcsontsebészetben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Térfogati méretváltozások
Időkeret: 0-5 év
|
A pontikus helyek térfogati méretváltozásainak felmérése a telephely fejlesztése után CTG-vel a VCMX-hez képest
|
0-5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai: PPD
Időkeret: 0-5 év
|
Klinikai: A szomszédos fogak mélységének vizsgálata
|
0-5 év
|
|
Klinikai BoP
Időkeret: 0-5 év
|
Klinikai: Vérzés szondázáskor
|
0-5 év
|
|
Klinikai: Suppuration
Időkeret: 0-5 év
|
Klinikai: Suppuration szondázáskor
|
0-5 év
|
|
Klinikai: nyálkahártya
Időkeret: 0-5 év
|
Klinikai: A marginális nyálkahártya apikális migrációja
|
0-5 év
|
|
Klinikai: ktw
Időkeret: 0-5 év
|
Klinikai: Keratinizált szövet szélessége
|
0-5 év
|
|
Klinikai: Mobilitás
Időkeret: 0-5 év
|
Klinikai: Mobilitás
|
0-5 év
|
|
Klinikai: Vastagság
Időkeret: 0-5 év
|
Klinikai: Nyálkahártya vastagsága
|
0-5 év
|
|
Klinikai: Közreműködő tényezők
Időkeret: 0-5 év
|
Klinikai: Helyi befolyásoló tényezők jelenléte
|
0-5 év
|
|
A betegek elégedettsége
Időkeret: 0-5 év
|
Kérdőív: A betegek általános elégedettsége a nyújtott kezeléssel
|
0-5 év
|
|
A betegek által elmondott esztétika
Időkeret: 0-5 év
|
Kérdőív: Esztétika
|
0-5 év
|
|
A betegek által bejelentett kényelmetlenség
Időkeret: 0-5 év
|
Kérdőív: kellemetlen érzés
|
0-5 év
|
|
A betegek által bejelentett fájdalom
Időkeret: 0-5 év
|
Kérdőív: Fájdalom
|
0-5 év
|
|
Protézis túlélés
Időkeret: 0-5 év
|
Protézissel kapcsolatos: Rögzített fogpótlások túlélési aránya
|
0-5 év
|
|
Protézis szövődmények
Időkeret: 0-5 év
|
Protézissel kapcsolatos: Műszaki szövődmények
|
0-5 év
|
|
Protézis PES-WES
Időkeret: 0-5 év
|
Protézissel kapcsolatos: esztétikai pontszám (PES-WES)
|
0-5 év
|
|
Protézis: Occlusalis
Időkeret: 0-5 év
|
Protézissel kapcsolatos: okkluzális érintkezők (statikus és dinamikus)
|
0-5 év
|
|
Protézis: Interproximális
Időkeret: 0-5 év
|
Protézissel kapcsolatos: Interproximális kontaktusok jelenléte.
|
0-5 év
|
|
Radiográfia BL
Időkeret: 0-5 év
|
Marginális csontszintek
|
0-5 év
|
|
Radiográfia PP
Időkeret: 0-5 év
|
Periapikális patózis
|
0-5 év
|
|
Radiográfiai távolság
Időkeret: 0-5 év
|
Távolság a szomszédos fogaktól/implantátumoktól
|
0-5 év
|
|
Radiográfiai elérhetőségek
Időkeret: 0-5 év
|
Nyitott érintkezők jelenléte
|
0-5 év
|
|
Protézis Siker
Időkeret: 0-5 év
|
Protézissel kapcsolatos: A rögzített fogpótlások sikerességi aránya
|
0-5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Manrique Fonseca, DDS, University of Bern
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. augusztus 28.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 21.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 26.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RCT: CTG-VCMX
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .