Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Objemové změny rozměrů po chirurgických procedurách vývoje pontického místa pomocí štěpu pojivové tkáně nebo kolagenové matrice

21. března 2024 aktualizováno: University of Bern
Cílem tohoto výzkumného projektu je porovnat dva chirurgické postupy ke zlepšení objemu měkkých tkání. Oba postupy již byly validovány, ale navzdory jejich velkému klinickému významu existuje v literatuře jen málo údajů. Touto studií se výzkumníci zaměřují na vyhodnocení objemových změn štěpu pojivové tkáně oproti biomateriálu (membráně). Kromě toho budou provedena další klinická měření a bude hodnocena spokojenost pacientů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • University of Bern
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Manrique Fonseca, Dr. med. dent.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas podepsaný subjektem
  • Věk ≥ 18 let
  • Ochota podepsat informovaný souhlas a zúčastnit se studie
  • Mezera jednoho zubu nebo rozšířený bezzubý prostor v dolní nebo zadní čelisti včetně mezipontického místa s nedostatkem měkkých tkání.
  • Zubová mezera ≥ 8 mm.
  • Přítomnost přirozeného nebo umělého protilehlého chrupu
  • Dostatečný vertikální interokluzální prostor náhrady implantátu (7 mm)
  • Ohraničeno přirozenými a parodontálně stabilními zuby
  • Léčebný plán musí zahrnovat náhradu zubu implantátem nebo fixní zubní náhradou se zubem.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli fyzická nebo duševní porucha, která by narušovala schopnost provádět adekvátní ústní hygienu nebo schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržování protokolu
  • Silný bruxismus, svíravé návyky nebo přítomnost oro-obličejové bolesti
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus (HbA1c >7,0)
  • Klinicky významné průvodní chorobné stavy (např. selhání ledvin, jaterní dysfunkce, kardiovaskulární onemocnění atd.)
  • Jakékoli aktivní orální nebo systémové akutní infekce
  • V současné době podstupuje chemoterapii nebo radioterapii nebo v anamnéze radioterapii v oblasti hlavy a krku
  • Těžké hematologické poruchy
  • Jakákoli jiná onemocnění nebo léky, které mohou ohrozit normální hojení ran
  • Těhotenství nebo kojící matka
  • Kontraindikace a omezení MD popsané v návodu k použití: během těhotenství nebo kojení, děti, přítomnost akutní infekce v operační oblasti, pacienti se známou citlivostí na prasečí materiál nebo alergie na kolagen.
  • Zranitelné subjekty
  • Známé nebo podezření na nedodržení
  • Zneužívání drog nebo alkoholu
  • Neschopnost dodržet postupy vyšetřování, kupř. kvůli jazykovým problémům, psychickým poruchám, demenci atd.
  • účast na jiném šetření s hodnoceným lékem nebo jiným MD během 30 dnů před a v průběhu tohoto šetření,
  • Zápis PI, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Skupina A: pojivový tkáňový štěp (CTG)
Objemové změny mezi skupinami budou porovnány pomocí shodných intraorálních skenů před a po operaci (včetně sledování po 5 letech) pomocí inženýrského softwaru Geo-Magic®.
Experimentální: Skupina B: Xenograft objemové kolagenové matrice (VCMX) Geistlich Fibro-Gide®
CTG (skupina A) je zlatým standardem pro augmentaci měkkých tkání, proto je v tomto vyšetření považován za kontrolní skupinu.
Přístroj: Geistlich Fibro-Gide®
Geistlich Fibro-Gide® je určen k použití jako implantovatelné zařízení pro regeneraci a augmentaci měkkých tkání v ústní a maxilofaciální chirurgii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objemové rozměrové změny
Časové okno: 0-5 let
Posoudit objemové rozměrové změny v pontických místech po vývoji místa pomocí CTG ve srovnání s VCMX
0-5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické: PPD
Časové okno: 0-5 let
Klinické: Hloubka sondování v sousedních zubech
0-5 let
Klinická BoP
Časové okno: 0-5 let
Klinické: Krvácení při sondování
0-5 let
Klinické: Hnisání
Časové okno: 0-5 let
Klinické: Hnisání při sondování
0-5 let
Klinické: Sliznice
Časové okno: 0-5 let
Klinické: Apikální migrace marginální sliznice
0-5 let
Klinické: ktw
Časové okno: 0-5 let
Klinické: Šířka keratinizované tkáně
0-5 let
Klinické: Mobilita
Časové okno: 0-5 let
Klinické: Mobilita
0-5 let
Klinické: Tloušťka
Časové okno: 0-5 let
Klinické: Tloušťka sliznice
0-5 let
Klinické: Přispívající faktory
Časové okno: 0-5 let
Klinické: Přítomnost místních přispívajících faktorů
0-5 let
Spokojenost hlášená pacientem
Časové okno: 0-5 let
Dotazník: Celková spokojenost pacientů s poskytnutou léčbou
0-5 let
Estetika hlášená pacientem
Časové okno: 0-5 let
Dotazník: Estetika
0-5 let
Nepohodlí hlášené pacientem
Časové okno: 0-5 let
Dotazník: Nepohodlí
0-5 let
Bolest hlášená pacientem
Časové okno: 0-5 let
Dotazník: Bolest
0-5 let
Přežití protetiky
Časové okno: 0-5 let
Související s protetikou: Míra přežití fixních zubních protéz
0-5 let
Úspěch protetiky
Časové okno: 0-5 let
Související s protetikou: Úspěšnost fixních zubních protéz
0-5 let
Komplikace protetiky
Časové okno: 0-5 let
Protetické: Technické komplikace
0-5 let
Protetika PES-WES
Časové okno: 0-5 let
Související s protetikou: Estetické skóre (PES-WES)
0-5 let
Protetika: Okluzní
Časové okno: 0-5 let
Související s protetikou: Okluzní kontakty (statické a dynamické)
0-5 let
Protetika: Interproximální
Časové okno: 0-5 let
Související s protetikou: Přítomnost interproximálních kontaktů.
0-5 let
Rentgenové snímky BL
Časové okno: 0-5 let
Okrajové úrovně kostí
0-5 let
Rentgenografie PP
Časové okno: 0-5 let
Periapická patóza
0-5 let
Rentgenová vzdálenost
Časové okno: 0-5 let
Vzdálenost od sousedních zubů/implantátů
0-5 let
Radiografické kontakty
Časové okno: 0-5 let
Přítomnost otevřených kontaktů
0-5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Bern

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Manrique Fonseca, DDS, University of Bern

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RCT: CTG-VCMX

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pojivový tkáňový štěp

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit