PediCARE 健康公平干预高危神经母细胞瘤
2024年8月2日 更新者：Kira Bona, MD, MPH、Dana-Farber Cancer Institute
对新诊断高危神经母细胞瘤儿童的常规支持性护理添加儿科癌症资源公平 (PediCARE) 健康公平干预的随机 II 期试验评估
这是一项随机 II 期试验，评估将儿科癌症资源公平 (PediCARE) 健康公平干预措施添加到新诊断出的高风险神经母细胞瘤的贫困儿童的常规支持性护理中。
本研究中干预组的名称是：
- 常规支持护理
- PediCARE + 常规支持护理
研究概览
详细说明
这是一项随机 II 期试验，评估将儿科癌症资源公平 (PediCARE) 健康公平干预措施添加到新诊断出的高风险神经母细胞瘤的贫困儿童的常规支持性护理中。
参与者将被随机分为两组：常规支持护理组与非支持性护理组。 PediCARE + 常规支持护理。 随机化意味着参与者被随机分配到一个组中。
参与这项研究预计将持续 6 个月。
预计约130人将参与这项研究。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Boston Children's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者必须重新诊断为高危神经母细胞瘤。
- 患者必须在 APEC14B1 上注册，并且必须同意将来在 APEC14B1 上联系。
- 患者必须注册 ANBL2131。
- 同意 ANBL2131 时年龄为 0-17 岁的患者。
- 患者必须选择加入可选的 ANBL2131 家庭调查。
- 在 ANBL2131 家庭调查中 HMH 筛查呈阳性或低收入的家庭。 *
- 患者尚未启动 ANBL2131 的诱导周期 3。
- 患者在美国一处地点接受治疗。
所有语言的患者都有资格参加。
- 基于家庭调查的资格将由中央研究小组审查确定。 HMH 暴露将作为以下四种具体资源不安全至少之一的报告来实施：(1) 粮食不安全，(2) 住房不安全，(3) 公用事业不安全，(4) 交通不安全。 低收入定义为报告的家庭年收入低于联邦贫困线 (FPL) 200%。
排除标准：
-患者已转移至 ANBL1531 E 臂。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组：PediCARE + 实验性常规支持护理
参与者将以 1:1 的比例随机分配，并根据治疗组和家庭物质困难 (HMH) 严重程度组进行分层，参与者家长/监护人将完成：
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每月直接提供杂货和交通的家庭物质困难干预措施。
资源将由丹娜—法伯癌症研究所研究团队集中管理。
其他名称：
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无干预：第 2 臂：常规支持护理臂
参与者将以 1:1 的比例随机分配，并根据治疗组和 HMH 严重程度组进行分层，参与者家长/监护人将完成：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Kessler-6 心理困扰量表评分的变化
大体时间：基线和 3 个月时
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采用 Kessler-6 心理困扰量表 (K6) 进行测量，该量表包含 6 个项目，用于衡量过去一个月的心理困扰程度。
答案按照 5 分李克特恐慌进行评分，答案范围从 0“从来没有”到 4“一直”，总分范围为 0 - 4。分数 > 或 = 7 表明“高”感到痛苦，以及那些>或= 13符合严重或衰弱性心理困扰的标准。
将使用从 T1（基线）到 T2（3 个月）的家长/监护人心理困扰平均变化分数差异的 t 检验来比较 PediCARE 和常规支持护理组。
PediCARE 和常规支持性护理部门中家长心理困扰评分的分布也将得到描述性特征。
描述性分析将是意向性治疗，定义为所有随机参与者至少进行一项基线后接触或后续措施。
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基线和 3 个月时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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报名参加者比例（可行性）
大体时间：5年
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将使用比例和 95% 置信区间来描述在 COG 试验招募的参与者中进行集中管理的同伴健康公平干预研究的可行性。
成功的可行性定义为 >75% 同意参与和随机化且<20% 流失。
在整个研究期间（大约 5 年）将实时收集和监控可行性指标。
提前停止的中期分析也将在应计过程中进行（n = 40 名参与者），以评估可行性终点的无效性。
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5年
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平均家庭物质困难 (HMH) 分数的变化
大体时间：基线和 3 个月时
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家庭物质困难 (HMH) 信息将通过家长/监护人填写的调查工具使用住房、食品、公用事业和交通不安全的标准化措施来提供。
HMH 分数将根据家长/监护人的回答进行计算，范围从 0 到 4，具体取决于参与者认可的离散不安全领域的数量。
将使用从 T1（基线）到 T2（第 3 个月）平均 HMH 变化分数差异的 t 检验来比较 PediCARE 和常规支持护理组。
研究人员还将使用卡方检验按 0 到 4 的顺序量表描述 PediCARE 和常规支持性护理组中 T1 和 T2 HMH 分数之间的分布。
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基线和 3 个月时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kira Bona, MD, MPH、Dana-Farber Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年9月1日
初级完成 (估计的)
2028年9月1日
研究完成 (估计的)
2028年9月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月21日
首次发布 (实际的)
2024年3月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月2日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 24-066
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
丹娜—法伯癌症研究所/哈佛癌症中心鼓励并支持负责任且符合道德的临床试验数据共享。
已发表的手稿中使用的最终研究数据集中的去识别化参与者数据只能根据数据使用协议的条款进行共享。
请求可直接向研究 PI 博士 Kira Bona 提出。
方案和统计分析计划将在 ClinicalTrials.gov 上提供
仅根据联邦法规的要求或作为支持研究的奖励和协议的条件。
IPD 共享时间框架
数据可在发布之日起一年内共享
IPD 共享访问标准
请联系丹娜—法伯癌症研究所 (BODFI) 贝尔弗办公室：innovation@dfci.harvard.edu
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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