Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PediCARE Health Equity Intervention u vysoce rizikového neuroblastomu

2. srpna 2024 aktualizováno: Kira Bona, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Randomizované hodnocení II. fáze hodnocení přidání zdravotnického přístupu k zajištění rovného přístupu k léčbě rakoviny u dětí (PediCARE) k obvyklé podpůrné péči o děti s nově diagnostikovaným vysoce rizikovým neuroblastomem

Jedná se o randomizovanou studii fáze II hodnotící přidání intervence zaměřené na rovnost zdraví u dětí s rakovinou (PediCARE) k obvyklé podpůrné péči o děti vystavené chudobě s nově diagnostikovaným vysoce rizikovým neuroblastomem.

Názvy intervenčních skupin v této výzkumné studii jsou:

  • Obvyklá podpůrná péče
  • PediCARE + běžná podpůrná péče

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou studii fáze II hodnotící přidání intervence zaměřené na rovnost zdraví u dětí s rakovinou (PediCARE) k obvyklé podpůrné péči o děti vystavené chudobě s nově diagnostikovaným vysoce rizikovým neuroblastomem.

Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: Obvyklá podpůrná péče vs. PediCARE + Obvyklá podpůrná péče. Randomizace znamená, že účastník je zařazen do skupiny náhodou.

Předpokládá se, že účast v této výzkumné studii bude trvat 6 měsíců.

Očekává se, že této výzkumné studie se zúčastní asi 130 lidí.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Boston Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí mít novou diagnózu vysoce rizikového neuroblastomu.
  • Pacient musí být zaregistrován na APEC14B1 a musí mít souhlas s budoucím kontaktem na APEC14B1.
  • Pacient musí být zaregistrován na ANBL2131.
  • Pacient ve věku 0-17 let v době souhlasu s ANBL2131.
  • Pacient se musí přihlásit k integrovanému volitelnému průzkumu domácnosti ANBL2131.
  • Rodina byla pozitivně hodnocena na HMH nebo nízkopříjmové v ANBL2131 Household Survey. *
  • Pacient ještě nezahájil indukční cyklus 3 na ANBL2131.
  • Pacient je léčen na místě v USA.

  • Zúčastnit se mohou pacienti všech jazyků.

    • Způsobilost na základě průzkumu v domácnostech bude určena hodnocením centrálního studijního týmu. Expozice HMH bude operacionalizována jako zpráva o alespoň jedné z následujících čtyř konkrétních nejistot zdrojů: (1) Nejistota potravin, (2) Nejistota bydlení, (3) Nejistota veřejných služeb, (4) Nejistota dopravy. Nízkopříjmový bude definován jako vykázaný roční příjem domácnosti nižší než 200 % federální úrovně chudoby (FPL).

Kritéria vyloučení:

-Pacient byl převeden na ANBL1531 Arm E.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1: PediCARE + Obvyklá podpůrná péče Experimentální

Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 a stratifikováni podle léčebné skupiny a skupiny závažnosti materiální nouze v domácnosti (HMH) a rodiče/opatrovníci účastníků dokončí:

  • Vzdálená základní návštěva s představením intervence PediCARE centrálním studijním týmem
  • Dokončení základního průzkumu rodiči.
  • Příjem měsíčních provizí zdrojů PediCARE x 6 měsíců.
  • Rodič absolvování 3měsíčního následného průzkumu.
  • Ukončení 6měsíčního následného průzkumu rodiči a ukončení období intervence.
Behaviorální: Intervence PediCARE
Zásah do materiální nouze domácnosti s měsíčním přímým zajištěním potravin a dopravy. Zdroje bude centrálně spravovat studijní tým Dana-Farber Cancer Institute.
Ostatní jména:
  • PediCARE
Žádný zásah: Rameno 2: Obvyklé podpůrné rameno

Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 a stratifikováni podle léčebné skupiny a skupiny závažnosti HMH a rodiče/opatrovníci účastníků dokončí:

  • Vzdálená základní návštěva
  • Dokončení základního průzkumu rodiči.
  • Příjem místně specifické rutinní podpůrné péče x6měsíční studijní období
  • Rodič absolvování 3měsíčního následného průzkumu
  • Rodič absolvování 6měsíčního následného průzkumu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre na stupnici psychologické tísně Kessler-6
Časové okno: Na začátku a 3 měsíce
Měřeno Kessler-6 škálou psychologické tísně (K6), 6-položkovým měřítkem úrovně psychické tísně za poslední měsíc. Odpovědi jsou hodnoceny na 5bodovém Likertově strašení s odpověďmi v rozsahu od 0 „Nikdy“ do 4 „Vždycky“ a s celkovým rozsahem skóre 0 – 4. Skóre > nebo = 7 naznačuje „vysoké“ trpící a osoby > nebo = 13 splňují kritéria pro vážné nebo oslabující psychické potíže. K porovnání mezi PediCARE a rameny obvyklé podpůrné péče bude použit t-test rozdílů ve středním skóre změn psychického stresu rodiče/opatrovníka z T1 (výchozí hodnota) do T2 (3 měsíce). Popisně bude také charakterizováno rozložení skóre rodičovské psychické tísně v rámci PediCARE a obvyklé podpůrné péče. Popisné analýzy budou zaměřené na léčbu, definované jako všichni randomizovaní účastníci s alespoň jedním kontaktem nebo následným měřením po základní linii.
Na začátku a 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl přihlášených účastníků (proveditelnost)
Časové okno: 5 let
Proveditelnost provedení centrálně spravované intervenční studie související s rovností zdraví mezi účastníky studie COG bude popsána pomocí poměrů a 95% intervalů spolehlivosti. Úspěšná proveditelnost je definována jako >75% souhlas s účastí a randomizací a <20% atrice. Metriky proveditelnosti budou shromažďovány a sledovány v reálném čase po celou dobu trvání studie (asi 5 let). V polovině časového rozlišení (n=40 účastníků) bude také provedena průběžná analýza pro předčasné ukončení, aby se posoudila marnost koncového bodu proveditelnosti.
5 let
Změna průměrného skóre materiálního strádání domácnosti (HMH).
Časové okno: Na začátku a 3 měsíce
Informace o materiálním strádání domácností (HMH) budou poskytovány prostřednictvím nástrojů průzkumu vyplněných rodiči/opatrovníky za použití standardizovaných měřítek nejistoty bydlení, potravin, služeb a dopravy. Skóre HMH bude vypočítáno na základě odpovědí rodičů/opatrovníků a bude se pohybovat v rozmezí 0–4 na základě počtu jednotlivých oblastí nejistoty, které účastníci schválili. K porovnání mezi PediCARE a rameny obvyklé podpůrné péče bude použit t-test rozdílů ve středním skóre změny HMH od T1 (výchozí hodnota) do T2 (měsíc 3). Vyšetřovatelé také charakterizují rozdělení mezi T1 a T2 HMH skóre napříč PediCARE a rameny obvyklé podpůrné péče na ordinální stupnici od 0 do 4 pomocí chí-kvadrát testu.
Na začátku a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kira Bona, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-066

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center povzbuzuje a podporuje odpovědné a etické sdílení dat z klinických studií. Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze za podmínek smlouvy o používání dat. Požadavky mohou být směrovány do studie PI Dr. Kira Bona. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje lze sdílet nejdříve 1 rok od data zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) na adrese innovation@dfci.harvard.edu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuroblastom

Klinické studie na Intervence PediCARE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit