PediCARE Health Equity beavatkozás magas kockázatú neuroblasztómában
2024. augusztus 2. frissítette: Kira Bona, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Véletlenszerű II. fázisú próbaértékelés a gyermekrák-erőforrás (PediCARE) egészségügyi méltányossági intervenciónak az újonnan diagnosztizált, magas kockázatú neuroblasztómában szenvedő gyermekek szokásos támogató ellátásához való hozzáadásának
Ez egy randomizált II. fázisú vizsgálat, amely a Pediatric Cancer Resource Equity (PediCARE) egészségügyi méltányossági beavatkozás hozzáadását értékeli az újonnan diagnosztizált, magas kockázatú neuroblasztómában szenvedő, szegénységnek kitett gyermekek szokásos támogató ellátásához.
A kutatási tanulmányban szereplő intervenciós csoportok nevei:
- Szokásos szupportív ellátás
- PediCARE + szokásos szupportív ellátás
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált II. fázisú vizsgálat, amely a Pediatric Cancer Resource Equity (PediCARE) egészségügyi méltányossági beavatkozás hozzáadását értékeli az újonnan diagnosztizált, magas kockázatú neuroblasztómában szenvedő, szegénységnek kitett gyermekek szokásos támogató ellátásához.
A résztvevőket véletlenszerűen két csoportba sorolják: Szokásos szupportív ellátás vs. PediCARE + szokásos támogató gondozás. A véletlenszerűsítés azt jelenti, hogy egy résztvevő véletlenül kerül egy csoportba.
A kutatásban való részvétel várhatóan 6 hónapig tart.
Ebben a kutatásban várhatóan mintegy 130 ember vesz részt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Boston Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegnek új, nagy kockázatú neuroblasztóma diagnózissal kell rendelkeznie.
- A páciensnek be kell jelentkeznie az APEC14B1-en, és bele kell egyeznie a jövőbeni kapcsolatfelvételbe az APEC14B1-en.
- A pácienst az ANBL2131-en kell regisztrálni.
- 0-17 éves beteg az ANBL2131-hez való beleegyezés időpontjában.
- A páciensnek részt kell vennie a beágyazott opcionális ANBL2131 háztartási felmérésben.
- A család HMH-ra vagy alacsony jövedelműre szűrt pozitívnak az ANBL2131 háztartási felmérésen. *
- A páciens még nem indította el a 3. indukciós ciklust az ANBL2131-en.
- A pácienst egy egyesült államokbeli telephelyen kezelik.
Valamennyi nyelvű páciensek jogosultak a részvételre.
- A Háztartási Felmérés alapján való jogosultságot a központi kutatócsoport általi felülvizsgálat határozza meg. A HMH-expozíciót a következő négy konkrét erőforrás-bizonytalanság legalább egyikének jelentéseként operacionalizálják: (1) Élelmiszer-bizonytalanság, (2) Lakásbizonytalanság, (3) Közüzemi bizonytalanság, (4) Közlekedési bizonytalanság. Alacsony jövedelműnek minősül a bejelentett éves háztartási jövedelem, amely kevesebb, mint 200%-os szövetségi szegénységi szint (FPL).
Kizárási kritériumok:
- A páciens átkerült az ANBL1531 karba E.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kar: PediCARE + Szokásos támogató gondozás, kísérleti
A résztvevőket 1:1 arányban randomizálják, és a kezelési csoport és a háztartási anyagi nehézségek (HMH) súlyossági csoportja szerint rétegzik, és a résztvevő szülők/gondviselők a következőket teljesítik:
|
Háztartási anyagi nehézségekkel járó beavatkozás havi, közvetlen élelmiszerellátással és szállítással.
Az erőforrásokat központilag a Dana-Farber Cancer Institute kutatócsoportja kezeli majd.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: 2. kar: Szokásos támogató kar
A résztvevőket 1:1 arányban randomizálják, és a kezelési csoport és a HMH súlyossági csoportja szerint rétegzik, és a résztvevő szülő/gondviselők a következőket teljesítik:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Kessler-6 pszichológiai distressz skála pontszámában
Időkeret: Kiinduláskor és 3 hónapig
|
A Kessler-6 Pszichológiai Distressz Skála (K6) mérése szerint, amely egy 6 tételből álló mérőszám a pszichológiai szorongás szintjére az elmúlt hónapban.
A válaszokat egy 5 pontos Likert-féle ijesztgetés alapján értékelik, a válaszok 0-tól „egyszer sem”-től 4-ig, „mindig”-ig terjednek, és az összpontszám 0-tól 4-ig terjed. A > vagy = 7 „magas”-ra utal. szorongatottak, és azok, akik > vagy = 13, megfelelnek a súlyos vagy legyengítő pszichés szorongás kritériumainak.
A szülő/gondviselő pszichológiai szorongásának átlagos változási pontszámai közötti különbségek t-tesztjét T1-ről (alapvonal) T2-re (3 hónap) használjuk a PediCARE és a szokásos szupportív ellátási ágak összehasonlítására.
A szülők pszichológiai szorongáspontszámainak megoszlását a PediCARE és a szokásos szupportív ellátási csoportok között szintén leíró módon jellemezzük.
A leíró elemzések a kezelési szándékra vonatkoznak, és az összes randomizált résztvevőt jelentik, aki legalább egy kapcsolatfelvétellel vagy nyomon követési intézkedéssel rendelkezik a kiindulás után.
|
Kiinduláskor és 3 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beiratkozott résztvevők aránya (megvalósíthatóság)
Időkeret: 5 év
|
Az arányok és 95%-os konfidencia-intervallumok használatával leírják, hogy a COG-vizsgálatba beiratkozott résztvevők között központilag adminisztrált társ-egészségügyi méltányossági intervenciós tanulmányt lehessen végezni.
A sikeres megvalósíthatóság akkor definiálható, ha >75%-os beleegyezés a részvételhez és a randomizáláshoz, és <20%-os a lemorzsolódás.
A megvalósíthatósági mutatókat valós időben gyűjtik és figyelik a tanulmány teljes időtartama alatt (körülbelül 5 év).
A felhalmozás felénél (n=40 résztvevő) egy időközi elemzést is végeznek a korai leállításról, hogy felmérjék a megvalósíthatósági végpont hiábavalóságát.
|
5 év
|
|
Az átlagos háztartási anyagi nehézségek (HMH) pontszámának változása
Időkeret: Kiinduláskor és 3 hónapos korban
|
A háztartások anyagi nehézségeivel (HMH) kapcsolatos információk a szülő/gondviselő által kitöltött felmérési eszközökön keresztül, a lakhatás, az élelem, a közüzemi szolgáltatások és a közlekedési bizonytalanság szabványosított mérési eszközein keresztül történnek.
A HMH-pontszámokat a szülők/gondviselők válaszai alapján számítják ki, és 0-4 között mozognak a résztvevők által jóváhagyott, különálló bizonytalansági területek száma alapján.
A PediCARE és a szokásos szupportív kezelési ágak összehasonlítására a T1-től (alapvonal) T2-ig (3. hónap) tartó átlagos HMH-változási pontszámok közötti különbségek t-próbáját fogják használni.
A kutatók a 0-tól 4-ig terjedő ordinális skálán is jellemezni fogják a T1 és T2 HMH-pontszámok eloszlását a PediCARE és a szokásos szupportív ellátási karok között, khi-négyzet teszt segítségével.
|
Kiinduláskor és 3 hónapos korban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kira Bona, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 21.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. augusztus 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 2.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Neoplazmák, neuroepiteliális
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Stressz, pszichológiai
- Neuroektodermális daganatok, primitív
- Neuroektodermális daganatok, primitív, perifériás
- Neuroblasztóma
- Pénzügyi stressz
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 24-066
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Dana-Farber / Harvard Cancer Center ösztönzi és támogatja a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelősségteljes és etikus megosztását.
A közzétett kéziratban használt végső kutatási adatkészletből származó, azonosítatlan résztvevői adatok csak az adathasználati megállapodás feltételei szerint oszthatók meg.
A kéréseket a tanulmány PI Dr. Kira Bona címére lehet irányítani.
A protokoll és a statisztikai elemzési terv elérhető lesz a Clinicaltrials.gov oldalon
csak a szövetségi rendelet előírásai szerint, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltételeként.
IPD megosztási időkeret
Az adatokat legkorábban a megjelenéstől számított 1 éven belül lehet megosztani
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Lépjen kapcsolatba a Belfer Dana-Farber Innovációs Irodával (BODFI) az innováció@dfci.harvard.edu címen.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .