PediCARE Health Equity Intervention in High-Risk Neuroblastom
2. august 2024 oppdatert av: Kira Bona, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
En randomisert fase II-studieevaluering av tillegg av Pediatric Cancer Resource Equity (PediCARE) Health Equity Intervention til vanlig støttebehandling for barn med nylig diagnostisert høyrisikoneuroblastom
Dette er en randomisert fase II-studie som evaluerer tillegget av Pediatric Cancer Resource Equity (PediCARE) helselikhetsintervensjon til vanlig støttebehandling for fattigdomseksponerte barn med nylig diagnostisert høyrisikonevroblastom.
Navnene på intervensjonsgruppene i denne forskningsstudien er:
- Vanlig støttende omsorg
- PediCARE + vanlig støttebehandling
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert fase II-studie som evaluerer tillegget av Pediatric Cancer Resource Equity (PediCARE) helselikhetsintervensjon til vanlig støttebehandling for fattigdomseksponerte barn med nylig diagnostisert høyrisikonevroblastom.
Deltakerne vil bli randomisert i en av to grupper: Vanlig støttende omsorg vs. PediCARE + vanlig støttebehandling. Randomisering betyr at en deltaker blir plassert i en gruppe ved en tilfeldighet.
Deltakelse i denne forskningsstudien forventes å vare i 6 måneder.
Det forventes at rundt 130 personer vil delta i denne forskningsstudien.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Boston Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten må ha en ny diagnose høyrisikonevroblastom.
- Pasienten må være registrert på APEC14B1 og må ha samtykket til fremtidig kontakt på APEC14B1.
- Pasienten må være registrert på ANBL2131.
- Pasient i alderen 0-17 år på tidspunktet for samtykke til ANBL2131.
- Pasienten må ha meldt seg på den innebygde valgfrie ANBL2131 Household Survey.
- Familie screenet positiv for HMH eller lavinntekt på ANBL2131 Household Survey. *
- Pasienten har ennå ikke startet induksjonssyklus 3 på ANBL2131.
- Pasient som behandles på et amerikansk sted.
Pasienter på alle språk er kvalifisert til å delta.
- Kvalifisering basert på husholdningsundersøkelse vil bli avgjort av sentral studiegruppegjennomgang. HMH-eksponering vil bli operasjonalisert som rapporten om minst én av følgende fire konkrete ressursusikkerheter: (1) Matusikkerhet, (2) Boligusikkerhet, (3) Usikkerhet i bruk, (4) Transportusikkerhet. Lavinntekt vil bli definert som rapportert årlig husholdningsinntekt på mindre enn 200 % føderalt fattigdomsnivå (FPL).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har overført til ANBL1531 Arm E.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1: PediCARE + vanlig støttende omsorg Eksperimentell
Deltakerne vil bli randomisert i forholdet 1:1 og stratifisert i henhold til behandlingsgruppe og husholdningsmateriell vanskelighetsgrad (HMH), og deltakende foreldre/foresatte vil fullføre:
|
En materiell nødintervensjon i husholdningen med månedlig, direkte levering av dagligvarer og transport.
Ressurser vil bli administrert sentralt av Dana-Farber Cancer Institute studieteam.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Arm 2: Vanlig støttearm
Deltakerne vil bli randomisert i forholdet 1:1 og stratifisert i henhold til behandlingsgruppe og HMH alvorlighetsgradsgruppe, og deltakende foreldre/foresatte vil fullføre:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Kessler-6 Psychological Distress Scale Score
Tidsramme: Ved baseline og 3 måneder
|
Målt ved Kessler-6 Psychological Distress Scale (K6), et 6-elements mål for nivået av psykiske plager den siste måneden.
Svar scores på en 5-punkts Likert-skremsel med svar fra 0 "Ingen av tiden" til 4 "hele tiden", og med en total poengsum på 0 - 4. Poeng > eller = 7 antyder "høy" distressed og de > eller = 13 oppfyller kriteriene for alvorlig eller svekkende psykisk lidelse.
En t-test av forskjeller i gjennomsnittlig endringsskår for foreldre/foresattes psykiske plager fra T1 (grunnlinje) til T2 (3 måneder) vil bli brukt for å sammenligne på tvers av PediCARE og vanlige støttende omsorgsarmer.
Fordelingen av psykologiske plager hos foreldre på tvers av PediCARE og vanlige støttende omsorgsarmer vil også karakteriseres beskrivende.
De beskrivende analysene vil være intention-to-treat, definert som alle randomiserte deltakere med minst én post-baseline kontakt eller oppfølgingstiltak.
|
Ved baseline og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel påmeldte deltakere (gjennomførbarhet)
Tidsramme: 5 år
|
Gjennomførbarheten av å gjennomføre en sentralt administrert medfølgende helseequity-intervensjonsstudie blant deltakere i COG-studien vil bli beskrevet ved bruk av proporsjoner og 95 % konfidensintervaller.
Vellykket gjennomførbarhet er definert som >75 % samtykke til deltakelse og randomisering og <20 % avgang.
Gjennomførbarhetsmålinger vil bli samlet inn og overvåket i sanntid gjennom hele studiens varighet (ca. 5 år).
En foreløpig analyse for tidlig stopp vil også bli utført halvveis i opptjening (n=40 deltakere) for å vurdere nytteløsheten av gjennomførbarhetsendepunktet.
|
5 år
|
|
Endring i gjennomsnittlig husholdningsmateriell hardship (HMH)-poengsum
Tidsramme: Ved baseline og 3 måneder
|
Household Material Hardship (HMH) informasjon vil via foreldre/verge-fullførte undersøkelsesinstrumenter ved bruk av standardiserte mål på bolig, mat, nytte og transportusikkerhet.
HMH-poengsum vil bli beregnet basert på foreldre/foresattes svar og vil variere fra 0-4 basert på antall diskrete områder med usikkerhet godkjent av deltakerne.
En t-test av forskjeller i gjennomsnittlig HMH endringsscore fra T1 (baseline) til T2 (måned 3) vil bli brukt for å sammenligne på tvers av PediCARE og vanlige støttende omsorgsarmer.
Undersøkere vil også karakterisere fordelingen mellom T1 og T2 HMH-skåre på tvers av PediCARE og vanlige støttende omsorgsarmer på ordinalskalaen fra 0 til 4 ved å bruke en kjikvadrattest.
|
Ved baseline og 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kira Bona, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
28. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Stress, psykologisk
- Neuroektodermale svulster, primitive
- Neuroektodermale svulster, primitive, perifere
- Nevroblastom
- Økonomisk stress
Andre studie-ID-numre
- 24-066
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dana-Farber / Harvard Cancer Center oppmuntrer og støtter ansvarlig og etisk deling av data fra kliniske studier.
Avidentifiserte deltakerdata fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet, kan bare deles under vilkårene i en databruksavtale.
Forespørsler kan rettes til studiens PI Dr. Kira Bona.
Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov
bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.
IPD-delingstidsramme
Data kan ikke deles tidligere enn 1 år etter publiseringsdato
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .