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Intervención de equidad sanitaria PediCARE en neuroblastoma de alto riesgo

2 de agosto de 2024 actualizado por: Kira Bona, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Una evaluación de ensayo aleatorizado de fase II de la incorporación de la intervención de equidad en salud de Pediatric Cancer Resource Equity (PediCARE) a la atención de apoyo habitual para niños con neuroblastoma de alto riesgo recién diagnosticado

Este es un ensayo aleatorizado de fase II que evalúa la adición de la intervención de equidad en salud Pediatric Cancer Resource Equity (PediCARE) a la atención de apoyo habitual para niños expuestos a la pobreza con neuroblastoma de alto riesgo recién diagnosticado.

Los nombres de los grupos de intervención en este estudio de investigación son:

  • Atención de apoyo habitual
  • PediCARE + cuidados de apoyo habituales

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo aleatorizado de fase II que evalúa la adición de la intervención de equidad en salud Pediatric Cancer Resource Equity (PediCARE) a la atención de apoyo habitual para niños expuestos a la pobreza con neuroblastoma de alto riesgo recién diagnosticado.

Los participantes serán asignados al azar a uno de dos grupos: atención de apoyo habitual vs. PediCARE + Atención de apoyo habitual. La aleatorización significa que un participante es colocado en un grupo por casualidad.

Se espera que la participación en este estudio de investigación dure 6 meses.

Se espera que alrededor de 130 personas participen en este estudio de investigación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Boston Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente debe tener un nuevo diagnóstico de neuroblastoma de alto riesgo.
  • El paciente debe estar inscrito en APEC14B1 y debe haber dado su consentimiento para un contacto futuro en APEC14B1.
  • El paciente debe estar inscrito en ANBL2131.
  • Paciente de 0 a 17 años en el momento del consentimiento para ANBL2131.
  • El paciente debe haber optado por participar en la encuesta de hogares ANBL2131 opcional incorporada.
  • La familia obtuvo un resultado positivo para HMH o de bajos ingresos en la Encuesta de Hogares ANBL2131. *
  • El paciente aún no ha iniciado el ciclo de inducción 3 en ANBL2131.
  • Paciente siendo tratado en un sitio de EE. UU.

  • Pacientes de todos los idiomas son elegibles para participar.

    • La elegibilidad basada en la Encuesta de Hogares será determinada por la revisión del equipo de estudio central. La exposición a HMH se operacionalizará como el informe de al menos una de las siguientes cuatro inseguridades de recursos concretos: (1) inseguridad alimentaria, (2) inseguridad de vivienda, (3) inseguridad de servicios públicos, (4) inseguridad de transporte. Los bajos ingresos se definirán como ingresos familiares anuales declarados inferiores al 200 % del nivel federal de pobreza (FPL).

Criterio de exclusión:

-El paciente ha sido transferido al ANBL1531 Brazo E.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1: PediCARE + Experimental de atención de apoyo habitual

Los participantes serán asignados al azar en una proporción de 1:1 y estratificados según el grupo de tratamiento y el grupo de gravedad de dificultades materiales del hogar (HMH) y los padres/tutores participantes completarán:

  • Visita inicial remota con introducción a la intervención PediCARE por parte del equipo central del estudio
  • Los padres completaron la encuesta de referencia.
  • Recibo de provisiones mensuales de recursos de PediCARE x 6 meses.
  • Los padres completaron una encuesta de seguimiento de 3 meses.
  • Los padres completaron la encuesta de seguimiento de 6 meses y finalizaron el período de intervención.
Conductual: Intervención PediCARE
Una intervención para las dificultades materiales del hogar con provisión mensual directa de alimentos y transporte. Los recursos serán administrados de forma centralizada por el equipo de estudio del Dana-Farber Cancer Institute.
Otros nombres:
  • PediCARE
Sin intervención: Grupo 2: Grupo de cuidados de apoyo habituales

Los participantes serán asignados al azar en una proporción de 1:1 y estratificados según el grupo de tratamiento y el grupo de gravedad de HMH y los padres/tutores participantes completarán:

  • Visita de referencia remota
  • Los padres completaron la encuesta de referencia.
  • Recibo de atención de apoyo de rutina específica del sitio durante un período de estudio de 6 meses
  • Los padres completaron la encuesta de seguimiento de 3 meses.
  • Los padres completaron la encuesta de seguimiento de 6 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la escala de angustia psicológica Kessler-6
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 3 meses
Según lo medido por la Escala de angustia psicológica Kessler-6 (K6), una medida de 6 ítems para el nivel de angustia psicológica en el último mes. Las respuestas se califican en una escala Likert de 5 puntos con respuestas que van desde 0 "Ninguna vez" hasta 4 "Todo el tiempo", y con un rango de puntuación total de 0 a 4. Las puntuaciones > o = 7 sugieren "alto" angustiados y aquellos > o = 13 cumplen con los criterios de malestar psicológico grave o debilitante. Se utilizará una prueba t de las diferencias en las puntuaciones de cambio medio de la angustia psicológica de los padres/tutores desde T1 (línea de base) a T2 (3 meses) para comparar entre PediCARE y los brazos de atención de apoyo habituales. La distribución de las puntuaciones de angustia psicológica de los padres en PediCARE y los brazos de atención de apoyo habituales también se caracterizarán descriptivamente. Los análisis descriptivos serán por intención de tratar, definidos como todos los participantes asignados al azar con al menos un contacto posterior al inicio o medida de seguimiento.
Al inicio y a los 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes inscritos (viabilidad)
Periodo de tiempo: 5 años
Viabilidad de realizar un estudio complementario de intervención de equidad en salud administrado centralmente entre los participantes inscritos en el ensayo COG se describirá utilizando proporciones e intervalos de confianza del 95%. La viabilidad exitosa se define como >75% de consentimiento para la participación y aleatorización y <20% de deserción. Las métricas de viabilidad se recopilarán y monitorearán en tiempo real durante la duración del estudio (aproximadamente 5 años). También se realizará un análisis intermedio para la interrupción anticipada a mitad de la acumulación (n = 40 participantes) para evaluar la inutilidad del criterio de valoración de viabilidad.
5 años
Cambio en la puntuación media de dificultades materiales del hogar (HMH)
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 3 meses
La información sobre dificultades materiales en el hogar (HMH, por sus siglas en inglés) se obtendrá a través de instrumentos de encuesta completados por padres/tutores utilizando medidas estandarizadas de inseguridad en materia de vivienda, alimentación, servicios públicos y transporte. Los puntajes de HMH se calcularán en función de las respuestas de los padres/tutores y variarán de 0 a 4 según la cantidad de áreas discretas de inseguridad respaldadas por los participantes. Se utilizará una prueba t de diferencias en las puntuaciones medias de cambio de HMH desde T1 (línea de base) a T2 (mes 3) para comparar entre PediCARE y los brazos de atención de apoyo habituales. Los investigadores también caracterizarán la distribución entre las puntuaciones T1 y T2 HMH en PediCARE y los brazos de cuidados de apoyo habituales en la escala ordinal de 0 a 4 utilizando una prueba de chi-cuadrado.
Al inicio y a los 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Kira Bona, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

28 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 24-066

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El Dana-Farber/Harvard Cancer Center fomenta y apoya el intercambio responsable y ético de datos de ensayos clínicos. Los datos de los participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado solo pueden compartirse según los términos de un Acuerdo de uso de datos. Las solicitudes pueden dirigirse a la investigadora principal del estudio, Dra. Kira Bona. El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov. sólo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos no se pueden compartir antes de 1 año después de la fecha de publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Comuníquese con la Oficina Belfer para Innovaciones Dana-Farber (BODFI) en innovación@dfci.harvard.edu

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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