Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа PediCARE Health Equity при лечении нейробластомы высокого риска

21 марта 2024 г. обновлено: Kira Bona, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Рандомизированная пробная оценка фазы II добавления вмешательства по обеспечению справедливости в отношении здоровья у детей в рамках программы PediCARE (PediCARE) к обычному поддерживающему уходу за детьми с недавно диагностированной нейробластомой высокого риска

Это рандомизированное исследование фазы II, в котором оценивается добавление вмешательства PediCARE по обеспечению равенства в отношении ресурсов здравоохранения (PediCARE) к обычной поддерживающей терапии для детей из бедных семей с недавно диагностированной нейробластомой высокого риска.

Названия групп вмешательства в этом исследовании:

  • Обычный поддерживающий уход
  • PediCARE + обычный поддерживающий уход

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное исследование фазы II, в котором оценивается добавление вмешательства PediCARE по обеспечению равенства в отношении ресурсов здравоохранения (PediCARE) к обычной поддерживающей терапии для детей из бедных семей с недавно диагностированной нейробластомой высокого риска.

Участники будут рандомизированы в одну из двух групп: обычная поддерживающая терапия и стандартная поддерживающая терапия. PediCARE + Обычный поддерживающий уход. Рандомизация означает, что участник попадает в группу случайно.

Ожидается, что участие в этом исследовании продлится 6 месяцев.

Ожидается, что в этом исследовании примут участие около 130 человек.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

130

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kira Bona, MD, MPH
  • Номер телефона: 617-632-4688
  • Электронная почта: Kira_Bona@dfci.harvard.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Boston Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • У пациента должен быть новый диагноз нейробластомы высокого риска.
  • Пациент должен быть зарегистрирован в APEC14B1 и должен дать согласие на будущий контакт в APEC14B1.
  • Пациент должен быть зарегистрирован в ANBL2131.
  • Возраст пациента 0–17 лет на момент согласия на ANBL2131.
  • Пациент должен дать согласие на участие в дополнительном встроенном опросе домохозяйств ANBL2131.
  • По результатам обследования домохозяйств ANBL2131 семья получила положительный результат на HMH или низкий доход. *
  • Пациент еще не начал индукционный цикл 3 на ANBL2131.
  • Пациент проходит лечение в клинике в США.

  • К участию допускаются пациенты, говорящие на всех языках.

    • Право на участие на основе обследования домохозяйств будет определяться центральной исследовательской группой. Воздействие HMH будет реализовано как отчет по крайней мере об одной из следующих четырех конкретных проблем с безопасностью ресурсов: (1) отсутствие продовольственной безопасности, (2) отсутствие безопасности жилья, (3) отсутствие безопасности коммунальных услуг, (4) отсутствие безопасности на транспорте. Низкий доход будет определяться как зарегистрированный годовой доход домохозяйства, составляющий менее 200% федерального уровня бедности (FPL).

Критерий исключения:

-Пациент переведен в отделение ANBL1531 Arm E.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: PediCARE + экспериментальный метод обычного поддерживающего ухода

Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 и стратифицированы в соответствии с группой лечения и группой тяжести бытовых материальных трудностей (HMH), а родители/опекуны участников заполнят:

  • Дистанционное базовое посещение с ознакомлением центральной исследовательской группы с вмешательством PediCARE
  • Завершение базового опроса родителей.
  • Получение ежемесячных ресурсов PediCARE x 6 месяцев.
  • Завершение родителями последующего 3-месячного опроса.
  • Завершение родителями 6-месячного последующего опроса и окончание периода вмешательства.
Поведенческий: Вмешательство PediCARE
Мероприятие по оказанию помощи в бытовых материальных трудностях с ежемесячным непосредственным обеспечением продуктами питания и транспортом. Ресурсы будут централизованно управляться исследовательской группой Института рака Дана-Фарбер.
Другие имена:
  • ПедиКЭР
Без вмешательства: Группа 2: Группа обычного поддерживающего ухода

Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 и стратифицированы в соответствии с группой лечения и группой тяжести HMH, а родители/опекуны участников заполнят:

  • Дистанционное базовое посещение
  • Завершение базового опроса родителей.
  • Получение плановой поддерживающей терапии для конкретного участка x 6-месячный период исследования
  • Завершение родителями последующего 3-месячного опроса
  • Завершение родителями последующего опроса через 6 месяцев

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя психологического дистресса Кесслера-6
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца
Согласно шкале психологического дистресса Кесслера-6 (K6), состоящей из 6 пунктов, измеряющей уровень психологического дистресса за последний месяц. Ответы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта с ответами в диапазоне от 0 «Никогда» до 4 «Все время» и общим диапазоном баллов от 0 до 4. Баллы > или = 7 указывают на «высокий» уровень. испытывают стресс, а те, кто > или = 13, соответствуют критериям серьезного или изнурительного психологического дистресса. Для сравнения в группах PediCARE и обычной поддерживающей терапии будет использоваться t-критерий различий в средних показателях изменения психологического дистресса родителей/опекунов от T1 (исходный уровень) до T2 (3 месяца). Также будет описательно охарактеризовано распределение оценок психологического дистресса родителей по группам PediCARE и обычной поддерживающей терапии. Описательный анализ будет проводиться по назначению лечения, т.е. по всем рандомизированным участникам, имеющим хотя бы один контакт или последующее наблюдение после исходного уровня.
Исходно и через 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля зарегистрированных участников (осуществимость)
Временное ограничение: 5 лет
Возможность проведения централизованного исследования по обеспечению справедливости в отношении здоровья среди спутников, включенных в исследование COG, будет описана с использованием пропорций и 95% доверительных интервалов. Успешная осуществимость определяется как согласие >75% на участие и рандомизацию и отсев <20%. Показатели осуществимости будут собираться и отслеживаться в режиме реального времени на протяжении всего исследования (около 5 лет). В середине процесса набора (n=40 участников) также будет проведен промежуточный анализ для ранней остановки, чтобы оценить бесполезность конечной точки осуществимости.
5 лет
Изменение среднего показателя материальных трудностей домохозяйства (HMH)
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца
Информация о материальных трудностях в семье (HMH) будет предоставлена ​​с помощью инструментов опроса, заполненных родителями/опекунами, с использованием стандартизированных показателей отсутствия жилищной, продовольственной, коммунальной и транспортной безопасности. Баллы HMH будут рассчитываться на основе ответов родителей/опекунов и будут варьироваться от 0 до 4 в зависимости от количества отдельных областей незащищенности, одобренных участниками. Для сравнения в группах PediCARE и обычной поддерживающей терапии будет использоваться t-критерий различий в средних показателях изменения HMH от T1 (исходный уровень) до T2 (3-й месяц). Исследователи также охарактеризуют распределение показателей HMH T1 и T2 в группах PediCARE и обычной поддерживающей терапии по порядковой шкале от 0 до 4 с использованием теста хи-квадрат.
Исходно и через 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dana-Farber Cancer Institute

Следователи

  • Главный следователь: Kira Bona, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 24-066

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Онкологический центр Дана-Фарбер/Гарвард поощряет и поддерживает ответственный и этичный обмен данными клинических исследований. Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, могут быть переданы только в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных. Запросы могут быть направлены на исследование ИП доктора Киры Бона. Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov. только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования.

Сроки обмена IPD

Данные могут быть переданы не ранее, чем через 1 год после даты публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Свяжитесь с Белферским офисом по инновациям Dana-Farber (BODFI) по адресу Innovation@dfci.harvard.edu.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вмешательство PediCARE

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guatemala

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться