고위험 신경모세포종에 대한 PediCARE 건강 형평성 개입
2024년 8월 2일 업데이트: Kira Bona, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
새로 진단된 고위험 신경모세포종 아동을 위한 일반적인 지지 요법에 소아암 자원 형평성(PediCARE) 건강 형평성 개입 추가에 대한 무작위 제2상 시험 평가
이는 새로 진단된 고위험 신경모세포종을 앓고 있는 빈곤에 노출된 어린이를 위한 일반적인 지원 치료에 Pediatric Cancer Resource Equity(PediCARE) 건강 형평성 개입을 추가하는 것을 평가하는 무작위 제2상 시험입니다.
본 연구에서 개입 그룹의 이름은 다음과 같습니다.
- 일반적인 지지요법
- PediCARE + 일반적인 지지 요법
연구 개요
상세 설명
이것은 새로 진단된 고위험 신경모세포종을 앓고 있는 빈곤에 노출된 어린이를 위한 일반적인 지원 치료에 Pediatric Cancer Resource Equity(PediCARE) 건강 형평성 개입을 추가하는 것을 평가하는 무작위 제2상 시험입니다.
참가자는 일반 지지 요법과 일반 지지 요법의 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. PediCARE + 일반적인 지지 요법. 무작위화는 참가자가 우연히 그룹에 배치되는 것을 의미합니다.
본 연구에 대한 참여 기간은 6개월간 지속될 것으로 예상됩니다.
이번 연구에는 약 130명이 참여할 것으로 예상된다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Boston Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 고위험 신경모세포종이라는 새로운 진단을 받아야 합니다.
- 환자는 APEC14B1에 등록되어 있어야 하며 APEC14B1에 대한 향후 연락에 동의해야 합니다.
- 환자는 ANBL2131에 등록되어 있어야 합니다.
- ANBL2131에 동의할 당시 0~17세의 환자.
- 환자는 내장된 선택적 ANBL2131 가구 설문조사에 동의해야 합니다.
- ANBL2131 가구 설문조사에서 가족은 HMH 또는 저소득층에 대해 양성 판정을 받았습니다. *
- 환자는 아직 ANBL2131에서 유도 주기 3을 시작하지 않았습니다.
- 미국 현지에서 치료를 받고 있는 환자.
모든 언어의 환자가 참여할 수 있습니다.
- 가구 조사에 기초한 적격성은 중앙 조사팀의 검토를 통해 결정됩니다. HMH 노출은 (1) 식량 불안, (2) 주택 불안, (3) 유틸리티 불안, (4) 교통 불안의 네 가지 구체적인 자원 불안 중 적어도 하나에 대한 보고서로 운영됩니다. 저소득층은 보고된 연간 가구 소득이 연방 빈곤 수준(FPL) 200% 미만인 것으로 정의됩니다.
제외 기준:
-환자가 ANBL1531 Arm E로 전환되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1군: PediCARE + 일반 지지 요법 실험
참가자는 1:1 비율로 무작위로 배정되고 치료 그룹 및 HMH(가계 물질적 어려움) 심각도 그룹에 따라 계층화되며 참가자 부모/보호자는 다음을 완료합니다.
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매달 식료품과 교통수단을 직접 제공하는 가계 물질적 어려움 개입.
자원은 Dana-Farber Cancer Institute 연구 팀이 중앙에서 관리합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 팔 2: 일반적인 지지 요법 팔
참가자는 1:1 비율로 무작위 배정되고 치료 그룹 및 HMH 중증도 그룹에 따라 계층화되며 참가자 부모/보호자는 다음을 완료합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Kessler-6 심리적 고통 척도 점수의 변화
기간: 기준선 및 3개월
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지난 달의 심리적 고통 수준을 측정하는 6개 항목 척도인 Kessler-6 심리적 고통 척도(K6)로 측정되었습니다.
응답은 0점 "항상 그렇지 않음"부터 4점 "항상"까지의 응답 범위와 0~4점의 총 점수 범위로 5점 리커트 공포로 점수가 매겨집니다. 점수 > 또는 = 7은 "높음"을 의미합니다. 괴로워하고 13세 이상인 사람들은 심각하거나 쇠약해지는 심리적 고통의 기준을 충족합니다.
T1(기준선)부터 T2(3개월)까지 부모/보호자의 심리적 고통의 평균 변화 점수 차이에 대한 t-테스트를 사용하여 PediCARE와 일반적인 지지 치료 부문을 비교합니다.
PediCARE와 일반적인 지지 치료 부문에 걸친 부모의 심리적 고통 점수 분포도 기술적으로 특성화됩니다.
기술 분석은 최소한 한 번의 기준 이후 접촉 또는 후속 조치가 있는 모든 무작위 참가자로 정의되는 치료 의도가 될 것입니다.
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기준선 및 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등록된 참가자 비율(타당성)
기간: 5 년
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COG 시험에 등록된 참가자들 사이에서 중앙 관리형 동반자 건강 형평성 개입 연구를 수행하는 타당성은 비율과 95% 신뢰 구간을 사용하여 설명됩니다.
성공적인 타당성은 참여 및 무작위 배정에 대한 동의가 75%를 초과하고 탈퇴가 20% 미만인 것으로 정의됩니다.
타당성 지표는 연구 기간(약 5년) 동안 실시간으로 수집 및 모니터링됩니다.
타당성 종료점의 무익함을 평가하기 위해 조기 중지에 대한 중간 분석도 발생 중간(n=40 참가자)에서 수행됩니다.
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5 년
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평균 가구 생계곤란(HMH) 점수 변화
기간: 기준 및 3개월
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가구 물질적 어려움(HMH) 정보는 주택, 식품, 유틸리티 및 교통 불안에 대한 표준화된 측정 방법을 사용하여 부모/보호자가 작성한 설문 조사 도구를 통해 제공됩니다.
HMH 점수는 학부모/보호자의 응답을 기준으로 계산되며 참가자가 승인한 개별 불안 영역 수를 기준으로 0~4점 범위입니다.
T1(기준선)부터 T2(3개월)까지의 평균 HMH 변화 점수 차이에 대한 t-테스트를 사용하여 PediCARE와 일반적인 지지 요법 부문을 비교합니다.
조사관은 또한 카이제곱 테스트를 사용하여 PediCARE와 일반적인 지지 요법 부문에서 T1과 T2 HMH 점수 사이의 분포를 0부터 4까지의 순서 척도로 특성화할 것입니다.
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기준 및 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kira Bona, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 21일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 24-066
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Dana-Farber/Harvard 암 센터는 임상 시험 데이터의 책임감 있고 윤리적인 공유를 장려하고 지원합니다.
출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 데이터 사용 계약의 조건에 따라서만 공유될 수 있습니다.
요청은 연구 PI Dr. Kira Bona에게 전달될 수 있습니다.
프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 확인할 수 있습니다.
연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라서만 가능합니다.
IPD 공유 기간
데이터는 게시일로부터 1년 이내에 공유할 수 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
Belfer Office for Dana-Farber Innovations(BODFI)에 이메일 Innovation@dfci.harvard.edu로 문의하세요.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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